Het effect van PEMF voor patiënten met quadriceps-spierzwakte na VKB
13 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te onderzoeken bij patiënten met quadricepszwakte na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR)
In Hong Kong worden jaarlijks meer dan 3000 voorste kruisbandreconstructies (ACLR) uitgevoerd om de kniefunctie te herstellen na een kruisbandblessure. Het uiteindelijke doel van ACLR is om te voldoen aan de Return-to-Play (RTP) criteria. Ondanks succesvolle operaties en een veeleisend revalidatieproces, voldoen sommige atleten nog steeds niet aan RTP. Voor degenen die RTP behalen, zou 23% van degenen die terugkeren naar hun sport een tweede ACL-blessure oplopen.
De spierkracht van de quadriceps is een van de belangrijkste bepalende factoren voor de succesvolle terugkeer van een patiënt na VKB. Quadriceps-spieratrofie kan bij bijna de helft van de patiënten aanhouden nadat het revalidatieprogramma is voltooid en de reden hiervoor is nog onbekend. Daarom is er behoefte aan een effectievere manier om de kracht van de quadriceps te vergroten.
Er zijn nieuwe bewijzen die aantonen dat gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) mitochondriale activiteiten kan moduleren voor spiergroei. PEMF-blootstelling bovenop regelmatige lichaamsbeweging kan spierregeneratie en weefselgenezing bevorderen.
Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van PEMF-behandeling tijdens de late postoperatieve periode op de spierkracht van de quadriceps te onderzoeken bij patiënten met ACL-letsel. Spieruithoudingsvermogen kon alleen in de late postoperatieve periode worden onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat PEMF-behandeling effectief is om spierzwakte te verminderen en winst in quadriceps-spierkracht bij VKB-patiënten te bevorderen.
Op basis van het doel van deze studie, volwassen patiënten (leeftijd 18-30) met een unilaterale VKB-blessure, totale quadriceps spiervolume is gelijk aan of meer dan 7% tekort op het aangedane been in vergelijking met niet-aangedane been, sportblessure met een Tegner-score van 7 +, beide knieën zonder voorgeschiedenis van blessures/eerdere operaties worden gerekruteerd. Om de verbetering van patiënten te schatten, zullen isokinetische spierbeoordeling, echografie en MRI voor quadriceps-spierdikte, zelfgerapporteerde resultaten met vragenlijsten, KT-1000 voor knielaxiteit en biomechanische analyse, Xtreme CT voor botmineraaldichtheid worden uitgevoerd.
Om het mechanisme van PEMF-therapie op toenemende kracht van de quadriceps te onderzoeken, zullen voor en na de interventie bloedserummonsters worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar met een eenzijdige VKB-blessure
- Sportblessure met een Tegner-score van 7+
- LSI voor quadricepskracht <70% van het contralaterale been 4 maanden post-up
- Beide knieën zonder voorgeschiedenis van letsel/eerdere operatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden kleiner dan 18 jaar of ouder dan 30 jaar
- Elke gelijktijdige botbreuk, ernstig meniscusletsel of chondraal letsel over de volledige dikte waarvoor een aangepast revalidatieprogramma na de operatie nodig is
- Preoperatieve radiografische tekenen van artritis
- Metalen implantaten die interferentie zouden veroorzaken op MRI
- Niet-HS-transplantaat voor ACLR
- Patiënt houdt zich niet aan het revalidatieprogramma
- Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Proefpersonen krijgen een PEMF-behandeling met een duur van 8 weken, tweemaal per week met in totaal 16 behandelsessies.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
|
Proefpersonen krijgen een nep-PEMF-behandeling met een duur van 8 weken, tweemaal per week met in totaal 16 behandelsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van piekkoppel van isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: pre-interventie, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Het piekkoppel in N is de hoogste herhalingswaarde binnen de 30 herhalingen in de isokinetische spierkrachttest.
|
pre-interventie, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering van vermoeidheidsindex van isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
De vermoeidheidsindex (F.I) kan worden gebruikt om de procentuele afname te berekenen voor elke variabele die het spieruithoudingsvermogen weerspiegelde.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grondreactiekracht
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
De kinetische variabelen inclusief verticale en horizontale grondreactiekracht (GRF) zullen worden geëvalueerd door een gesynchroniseerde krachtplaat in het midden van het vangvolume bij 1000 Hz.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Kniegewricht momenten
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
De kinematica zal worden beoordeeld door het op huidmarkers gebaseerde bewegingsanalysesysteem met de opstelling van de onderlichaammarker volgens de OSTRC-standaard met behulp van 16 camera's en 16 reflecterende huidmarkers tijdens de single leg squat en single leg hop test.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Enkele beenafstand
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Tijdens de single leg hop test wordt het gemiddelde van de single leg hop afstand in cm met drie pogingen gemeten.
|
4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
MRI Spierdikte
Tijdsspanne: pre-PEMF-interventie en 8 weken na aanvang van de interventie
|
De spiervolumes van de quadricepsspier worden gemeten met behulp van een 1,5 of 3,0 Tesla MRI-scanner.
Axiale (3 mm dikke snede) T1W-beelden worden verkregen van de spina iliaca anterior superior (ASIS) naar de patella.
Quadriceps-spieren werden handmatig omlijnd in elke axiale plak.
Het spiervolume werd berekend door alle schijfjes op te tellen vermenigvuldigd met de schijfdikte.
De kwaliteit van de spier wordt beoordeeld door het vetgehalte van de spiermassa te analyseren met behulp van een techniek die is gerapporteerd door Reeder et al.
Er worden scans gemaakt van beide benen voor aanvang van de PEMF-behandeling (4 maanden postoperatief) en alleen aan de geblesseerde zijde worden herhaald na voltooiing van de PEMF-behandeling van 8 weken (6 maanden postoperatief).
De niet-geblesseerde zijde wordt gebruikt als referentie voor 'normaal volume'.
|
pre-PEMF-interventie en 8 weken na aanvang van de interventie
|
|
Echografie beeldvorming spierdikte
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Het Aixplorer® ultrasone systeem en een lineaire transducersonde met een bandbreedte van 2-10 MHz werden gebruikt om de spierdikte van Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) en Rectus Femoris (RF) te meten op zowel de gewonde als de niet-gewonde been.
De deelnemers lagen voor het onderzoek in rugligging op een behandeltafel.
Een meetlint werd gebruikt om VM, VL, RF en de patella te lokaliseren door middel van palpatie, vervolgens gemarkeerd met een pen ter referentie.
RF was gemarkeerd op 1/2 van de afstand van de spina iliaca anterior superior (ASIS) tot de superieure pool van de patella, VM bevond zich op 1/5 van de afstand van het middelpunt van de mediale patellagrens tot de ASIS, en VL werd genoteerd op 1/3 van de afstand van het middelpunt van de laterale patellagrens tot de ASIS.
Na het lokaliseren van de anatomische punten werd overtollige contactgel op deze punten aangebracht.
De transducersonde werd in het transversale vlak uitgelijnd en langs de gehele spierbundel bewogen om een beeld van de VM, VL en RF vast te leggen.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Serum myokine-evaluatie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
De aderlating (5 ml) wordt uitgevoerd op de dag vóór de PEMF-behandeling, 4 en 8 weken na aanvang van de behandeling en 8 maanden na aanvang van de interventie.
Het serum wordt bereid door centrifugeren en tot gebruik in een vriezer van -80°C bewaard.
Kwantitatieve analyse van myokines en eiwitten gerelateerd aan spiermetabolisme zal worden uitgevoerd door Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) met Bioplex-200 bead-based suspension assay system (LKSIHS core facilities), of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en rapporteren met pg/ml.
Deze omvatten Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblast-groeifactor-21 (FGF-21), Interleukine-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatine (MSTN)/GDF8, Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Uitgescheiden eiwit zuur en rijk aan cysteïne (SPARC), Klotho, Procollageen type III N-terminaal peptide (P3NP), en C-terminal van troponine T1 (TNNT1).
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Passieve knielaxiteit
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Om de laxiteit van de anterieur-posterieure knie te meten, wordt de KT-1000 knieband-arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, VS) gebruikt.
Er wordt een handmatige krachttest toegepast totdat een geluidssignaal van 30 pond wordt geactiveerd.
Er zullen drie proeven worden uitgevoerd.
Een zijverschil van 3 mm hierboven wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Ruiming grootte van het bot
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
De grootte van het bot in mm aan de aangedane zijde zal worden gescand door XtremeCT II, dat een analyse geeft van de botmicroarchitectuur op menselijke perifere plaatsen met een hoge ruimtelijke resolutie en een lage blootstelling aan straling.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor en na de 1e - 16e van de PEMF-behandeling
|
De subjectieve meting voor chronische en acute pijn wordt geregistreerd door de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS bestaat uit een lijn van 10 cm die het continuüm weergeeft tussen "pijnloos" en "ergste pijn van 0 cm tot 10 cm.
De proefpersoon wordt gevraagd om er voor en na elke PEMF-behandelingssessie een markering op te tekenen.
|
Voor en na de 1e - 16e van de PEMF-behandeling
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Dit is een activiteitsniveau op een schaal van 1 (lage activiteit) tot 10 (hoge activiteit).
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Bestaat uit 10 vragen over symptomen en activiteit variërend van 0 tot 100 waarbij 100 een perfecte kniefunctie impliceert.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Lysholm kniescoresysteem
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Bestaat uit acht items, de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven met minder symptomen of beperkingen.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Bestaat uit vier items die de tijd registreren die de proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen aan fysieke activiteiten heeft besteed met een gevalideerde Chinese versie van de kwantitatieve fysieke activiteitsvragenlijst, en het fysieke activiteitsniveau zal worden geëvalueerd door Metabolic Equivalent of Task (MET) per minuut en geclassificeerd als fysiek niveau met Laag, Matig of Hoog.
|
pre-PEMF-behandeling, 4 weken, 8 weken en 8 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Recensenten van tijdschriften
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .