O efeito do PEMF para pacientes com fraqueza muscular do quadríceps após RLCA
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para investigar o efeito do campo eletromagnético pulsado (PEMF) para pacientes com fraqueza do quadríceps após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA)
Em Hong Kong, mais de 3.000 Reconstruções do Ligamento Cruzado Anterior (LCRA) são realizadas a cada ano para restaurar a função do joelho após uma lesão do LCA. O objetivo final do ACLR é cumprir os critérios de retorno ao jogo (RTP). Apesar do sucesso da cirurgia e de um exigente processo de reabilitação, alguns atletas ainda não cumprem o RTP. Para aqueles que atingem o RTP, 23% daqueles que retornam ao esporte sofreriam uma segunda lesão do LCA.
A força muscular do quadríceps é um dos principais determinantes para o retorno bem-sucedido de um paciente ao jogo após a RLCA. A atrofia do músculo quadríceps pode persistir após a conclusão do programa de reabilitação em quase metade dos pacientes e a razão por trás disso ainda é desconhecida. Portanto, há necessidade de encontrar uma maneira mais eficaz de aumentar a força do quadríceps.
Existem evidências emergentes mostrando que o campo eletromagnético pulsado (PEMF) pode modular as atividades mitocondriais para ganho muscular. A exposição ao PEMF além do treinamento regular de exercícios pode promover a regeneração muscular e a cicatrização dos tecidos.
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado duplo-cego para investigar os efeitos do tratamento com CEMP durante o pós-operatório tardio na força muscular do quadríceps em paciente com lesão do LCA. A resistência muscular só pôde ser investigada no pós-operatório tardio. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tratamento com PEMF é eficaz para reduzir a fraqueza muscular e promover ganho de força muscular do quadríceps em pacientes com RLCA.
Com base no objetivo deste estudo, pacientes adultos (de 18 a 30 anos) com lesão unilateral do LCA, o volume total do músculo quadríceps é igual ou superior a 7% de déficit na perna envolvida em comparação com a perna não envolvida, lesão esportiva com uma pontuação de Tegner de 7 +, serão recrutados ambos os joelhos sem histórico de lesão/cirurgia prévia. Para estimar a melhora dos pacientes, avaliação muscular isocinética, ultrassonografia e ressonância magnética para espessura do músculo quadríceps, resultados auto-relatados com questionários, KT-1000 para frouxidão do joelho e análise biomecânica, Xtreme CT para densidade mineral óssea serão realizados.
Para investigar o mecanismo da terapia PEMF no aumento da força do quadríceps, amostras de soro sanguíneo serão coletadas antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 30 anos com lesão unilateral do LCA
- Lesão esportiva com uma pontuação de Tegner de 7+
- LSI para força do quadríceps <70% da perna contralateral aos 4 meses de pós-operatório
- Ambos os joelhos sem história de lesão/cirurgia prévia
Critério de exclusão:
- Idades menores de 18 anos ou maiores de 30 anos
- Qualquer fratura óssea concomitante, lesão importante do menisco ou lesões condrais de espessura total que requeiram programa de reabilitação alterado no pós-operatório
- Sinais radiográficos pré-operatórios de artrite
- Implantes de metal que causariam interferência na ressonância magnética
- Enxerto não HS para ACLR
- Não adesão do paciente ao programa de reabilitação
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão tratamento PEMF com duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento.
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Comparador Falso: Grupo falso
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Os indivíduos receberão tratamento simulado de PEMF com a duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do pico de torque da força muscular isocinética
Prazo: pré-intervenção, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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O pico de torque em N será o único valor de repetição mais alto dentro das 30 repetições no teste de força muscular isocinética.
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pré-intervenção, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Alteração do índice de fadiga da força muscular isocinética
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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O índice de fadiga (F.I) pode ser usado para calcular a diminuição percentual para cada variável que reflete a resistência muscular.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de reação do solo
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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As variáveis cinéticas, incluindo a força de reação do solo (GRF) vertical e horizontal, serão avaliadas por uma plataforma de força sincronizada no centro do volume de captura a 1000Hz.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Momentos da Articulação do Joelho
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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A cinemática será avaliada pelo sistema de análise de movimento baseado em marcadores de pele com a configuração do marcador da parte inferior do corpo seguindo o padrão OSTRC usando 16 câmeras e 16 marcadores de pele reflexivos durante o agachamento unipodal e o teste de salto unipodal.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Distância de salto de perna única
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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A média da distância do salto unipodal em cm com três tentativas será medida durante o teste do salto unipodal.
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4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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MRI Espessura do músculo
Prazo: pré intervenção PEMF e 8 semanas após o início da intervenção
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Os volumes musculares do músculo quadríceps são medidos usando um scanner de ressonância magnética de 1,5 ou 3,0 Tesla.
As imagens T1W axiais (corte de 3 mm de espessura) são obtidas da espinha ilíaca ântero-superior (ASIS) até a patela.
Os músculos do quadríceps foram delineados manualmente em cada corte axial.
O volume muscular foi calculado pela soma de todas as fatias multiplicadas pela espessura das fatias.
A qualidade do músculo é avaliada pela análise do conteúdo de gordura da massa muscular usando uma técnica relatada por Reeder et al.
As varreduras serão realizadas em ambas as pernas antes do início do tratamento PEMF (4 meses pós-operatório) e apenas no lado lesionado repetido após a conclusão do tratamento PEMF de 8 semanas (6 meses pós-operatório).
O lado não lesionado será usado como referência para 'volume normal'.
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pré intervenção PEMF e 8 semanas após o início da intervenção
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Espessura muscular de imagem de ultrassom
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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O sistema de ultrassom Aixplorer® e uma sonda transdutora linear com largura de banda de 2-10 MHz foram usados para medir a espessura muscular do Vasto Medial (VM), Vasto Lateral (VL) e Reto Femoral (RF) em ambos os lesionados e não lesionados perna.
Os participantes deitaram em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento para a avaliação.
Foi utilizada uma fita métrica para localizar VM, VL, RF e a patela por palpação, consequentemente marcada com uma caneta para referência.
RF foi marcado a 1/2 da distância da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) ao polo superior da patela, VM foi localizado a 1/5 da distância do ponto médio da borda medial da patela à ASIS, e VL foi notado a 1/3 da distância do ponto médio da borda lateral da patela até a EIAS.
Após a localização dos pontos anatômicos, foi aplicado excesso de gel de contato nesses pontos.
A sonda do transdutor foi alinhada no plano transversal e movida ao longo de todo o feixe muscular para capturar uma visão do VM, VL e RF.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Avaliação sérica de miocinas
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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A flebotomia (5ml) será realizada no dia anterior ao tratamento com PEMF, 4 e 8 semanas após o início do tratamento e 8 meses após o início da intervenção.
O soro será preparado por centrifugação e mantido em freezer a -80o até sua utilização.
A análise quantitativa de miocinas e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada pelo Painel Magnético de Miocinas Humanas (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais do LKSIHS) ou ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e relatório com pg/ml.
Estes incluem fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Folistatina, Musclina, Mionectina, Decorina, Meteorinalike, Osteopontina, Proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III N-terminal peptídeo (P3NP), e C-terminal da troponina T1 (TNNT1).
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Flexibilidade Passiva do Joelho
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Para medir a frouxidão ântero-posterior do joelho, será utilizado o artrômetro ligamentar do joelho KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, EUA).
Um teste de força manual será aplicado até que um sinal sonoro de 30 lb seja ativado.
Serão realizadas três tentativas.
Uma diferença lateral de 3 mm acima é considerada clinicamente relevante.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Ampliação do tamanho do osso
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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O tamanho da fresagem do osso em mm no lado envolvido será digitalizado pelo XtremeCT II, que fornece uma análise da microarquitetura óssea em locais periféricos humanos com alta resolução espacial e baixa exposição à radiação.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Antes e depois do 1º ao 16º tratamento com PEMF
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A medida subjetiva para dor crônica e aguda será registrada pela Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS consiste em uma linha de 10 cm que representa o continuum entre "indolor" e "pior dor de 0 cm a 10 cm.
O sujeito será solicitado a fazer uma marca antes e depois de cada sessão de tratamento PEMF.
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Antes e depois do 1º ao 16º tratamento com PEMF
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Este é um nível de atividade escalado de 1 (baixa atividade) a 10 (alta atividade).
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Consiste em 10 perguntas sobre sintomas e atividade variando de 0 a 100, onde 100 implica em função perfeita do joelho.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Lysholm sistema de pontuação do joelho
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Consiste em oito itens, com pontuação total variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Consiste em quatro itens que registram o tempo gasto pelo sujeito em atividades físicas durante os últimos 7 dias com uma versão chinesa validada do questionário quantitativo de atividade física, e o nível de atividade física será avaliado pelo Equivalente Metabólico da tarefa (MET) por minuto e classificado como nível físico com Baixo, Moderado ou Alto.
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pré-tratamento PEMF, 4 semanas, 8 semanas e 8 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Revisores de periódicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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