ACLR 후 대퇴사두근 근력 약화 환자에 대한 PEMF의 효과
2023년 12월 13일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
전방십자인대 재건술(ACLR) 후 대퇴사두근 쇠약 환자를 대상으로 펄스 전자기장(PEMF)의 효과를 조사하기 위한 이중맹검, 무작위 대조 시험
홍콩에서는 ACL 부상 후 무릎 기능을 회복하기 위해 매년 3000건 이상의 전방 십자인대 재건술(ACLR)이 시행됩니다. ACLR의 궁극적인 목표는 RTP(Return-to-Play) 기준을 충족하는 것입니다. 성공적인 수술과 까다로운 재활 과정에도 불구하고 일부 운동선수는 여전히 RTP를 준수하지 않습니다. RTP를 달성한 사람들의 경우, 스포츠로 복귀하는 사람들의 23%가 두 번째 ACL 부상을 입을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 ACLR 후 환자의 성공적인 복귀를 위한 핵심 결정 요인 중 하나입니다. 대퇴사두근 위축은 환자의 거의 절반에서 재활 프로그램 완료 후에도 지속될 수 있으며 그 이유는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 보다 효과적인 대퇴사두근 근력증강 방법을 찾아야 한다.
펄스 전자기장(PEMF)이 근육 증가를 위해 미토콘드리아 활동을 조절할 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다. 정기적인 운동 훈련 외에 PEMF 노출은 근육 재생 및 조직 치유를 촉진할 수 있습니다.
본 연구는 전방십자인대 손상 환자의 대퇴사두근 근력에 대한 수술 후 후기 기간 동안 PEMF 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 근육 지구력은 수술 후 후기에만 조사할 수 있었습니다. 연구자들은 PEMF 치료가 ACLR 환자의 근육 약화를 줄이고 대퇴사두근 근력 증가를 촉진하는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적에 기초하여, 편측 ACL 손상이 있는 성인 환자(18-30세), Tegner 점수가 7인 운동 손상, 손상되지 않은 다리와 비교하여 침범된 다리에서 총 대퇴사두근 근육량이 7% 이상 적자입니다. +, 부상/이전 수술 이력이 없는 양쪽 무릎을 모집합니다. 환자의 호전 정도를 평가하기 위해 등속성 근육 평가, 대퇴사두근 두께에 대한 초음파 영상 및 MRI, 설문지를 통한 자가 보고 결과, 무릎 이완 및 생체역학적 분석에 대한 KT-1000, 뼈 미네랄 밀도에 대한 Xtreme CT를 수행합니다.
대퇴사두근 근력 증가에 대한 PEMF 요법의 메커니즘을 조사하기 위해 중재 전후에 혈청 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 ACL 손상이 있는 18-30세
- Tegner 점수가 7+인 스포츠 부상
- 대퇴사두근 근력에 대한 LSI < 4개월 후 반대쪽 다리의 70%
- 부상/이전 수술 이력이 없는 양쪽 무릎
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 30세 이상
- 수술 후 변경된 재활 프로그램이 필요한 모든 동반 골절, 주요 반월상연골 손상 또는 전층 연골 손상
- 관절염의 수술 전 방사선학적 징후
- MRI에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 임플란트
- ACLR에 대한 비HS 이식편
- 재활 프로그램에 대한 환자 비준수
- 임신 또는 임신 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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피험자는 총 16회 치료 세션으로 주 2회, 8주 동안 PEMF 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
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피험자는 총 16회의 치료 세션으로 일주일에 두 번 8주 동안 가짜 PEMF 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 근력의 피크 토크 변화
기간: 개입 전, 개입 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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N의 피크 토크는 등속성 근력 테스트에서 30회 반복 내에서 단일 최고 반복 값이 됩니다.
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개입 전, 개입 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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등속성 근력의 피로지수 변화
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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피로 지수(Fatigue index, F.I)는 근지구력을 반영한 각 변수에 대한 백분율 감소를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지면반력
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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수직 및 수평 지면 반력(GRF)을 포함한 운동 변수는 1000Hz에서 캡처 볼륨의 중심에 있는 동기화된 힘 플레이트에 의해 평가됩니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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무릎 관절 모멘트
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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운동학은 단일 다리 스쿼트 및 단일 다리 홉 테스트 중에 16 카메라 및 16 반사 피부 마커를 사용하여 OSTRC 표준을 따르는 하체 마커 설정과 함께 피부 마커 기반 모션 분석 시스템에 의해 평가됩니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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싱글 레그 홉 거리
기간: 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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싱글 레그 홉 테스트 동안 세 번의 시도로 단일 레그 홉 거리(cm)의 평균을 측정합니다.
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중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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MRI 근육 두께
기간: PEMF 개입 전 및 개입 시작 후 8주
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대퇴사두근의 근육 부피는 1.5 또는 3.0 Tesla MRI 스캐너를 사용하여 측정됩니다.
축방향(3mm 두께 절단) T1W 이미지는 전상장골극(ASIS)에서 슬개골까지 획득됩니다.
대퇴사두근은 각 축 슬라이스에서 수동으로 윤곽을 그렸습니다.
근육 부피는 슬라이스 두께를 곱한 슬라이스를 모두 합산하여 계산했습니다.
근육의 질은 Reeder et al.에 의해 보고된 기술을 사용하여 근육 덩어리의 지방 함량을 분석하여 평가됩니다.
PEMF 치료 시작 전(수술 후 4개월) 양쪽 다리에 대해 스캔을 수행하고 PEMF 치료 8주 완료 후(수술 후 6개월) 부상당한 쪽에서만 반복적으로 스캔합니다.
손상되지 않은 쪽은 '정상 볼륨'의 기준으로 사용됩니다.
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PEMF 개입 전 및 개입 시작 후 8주
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초음파 영상 근육 두께
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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Aixplorer® 초음파 시스템과 2-10MHz 대역폭의 선형 변환기 프로브를 사용하여 부상자와 비손상자 모두에서 내측광근(VM), 외측광근(VL) 및 대퇴직근(RF)의 근육 두께를 측정했습니다. 다리.
참가자들은 평가를 위해 치료 테이블에 앙와위로 누웠습니다.
측정 테이프를 사용하여 VM, VL, RF 및 슬개골을 촉진하여 결과적으로 펜으로 표시했습니다.
RF는 전상장골극(ASIS)에서 슬개골 상극까지 거리의 1/2 지점에 표시하였고, VM은 슬개골 내측 경계선에서 ASIS까지 거리의 1/5 지점에 위치하였으며, 그리고 VL은 측면 슬개골 경계의 중간점에서 ASIS까지 거리의 1/3 지점에 기록되었습니다.
해부학적 지점을 찾은 후, 이 지점에 과도한 접촉 젤을 적용했습니다.
트랜스듀서 프로브는 횡단면에 정렬되고 전체 근육 다발을 따라 이동하여 VM, VL 및 RF의 보기를 캡처합니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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혈청 마이오카인 평가
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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PEMF 치료 전날, 치료 시작 후 4주 및 8주, 개입 시작 후 8개월에 사혈(5ml)을 시행합니다.
혈청은 원심분리로 준비하고 사용할 때까지 -80o 냉동고에 보관합니다.
근육 대사와 관련된 미오카인 및 단백질의 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 정량 분석하여 보고합니다. pg/ml.
여기에는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21), 인터루킨-6(IL-6), IL-15, 이리신, 미오스타틴(MSTN)/GDF8, 인슐린 유사 성장 인자 1이 포함됩니다. (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, 산성 및 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptide(P3NP), 및 트로포닌 T1(TNNT1)의 C-말단.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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수동 무릎 이완
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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무릎 전후방 이완도를 측정하기 위해 KT-1000 무릎 인대 관절계(MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA)를 사용한다.
30lb 사운드 신호가 활성화될 때까지 수동 힘 테스트가 적용됩니다.
세 가지 시험이 수행됩니다.
위 3mm의 측면 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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뼈의 리밍 크기
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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관련된 쪽 뼈의 리밍 크기(mm)는 높은 공간 해상도와 낮은 방사선 노출로 인간 주변 부위의 뼈 미세구조 분석을 제공하는 XtremeCT II로 스캔됩니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: PEMF 시술 1차 ~ 16차 전후
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만성 및 급성 통증에 대한 주관적 측정은 VAS(Visual Analogue Scale)로 기록됩니다.
VAS는 0cm에서 10cm까지 "무통"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선으로 구성됩니다.
주제는 각 PEMF 치료 세션 전후에 표시를 그리도록 요청받을 것입니다.
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PEMF 시술 1차 ~ 16차 전후
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테그너 활동 점수
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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이것은 1(낮은 활동)에서 10(높은 활동)까지의 활동 수준입니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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국제 무릎 기록 위원회
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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0에서 100 사이의 증상 및 활동에 대한 10개의 질문으로 구성되며 100은 완벽한 무릎 기능을 의미합니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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Lysholm 무릎 채점 시스템
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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8개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이나 장애가 적고 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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국제 신체 활동 설문지
기간: PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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검증된 중국어 정량적 신체활동 설문지와 함께 지난 7일 동안 피험자가 신체활동을 한 시간을 기록하는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체활동 수준은 분당 MET(Metabolic Equivalent of task)로 평가되어 분류된다. 낮음, 보통 또는 높음의 물리적 수준으로.
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PEMF 치료 전, 중재 시작 후 4주, 8주 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
저널 검토자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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