Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEMF na pacjentów z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda po ACLR

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) u pacjentów z osłabieniem mięśnia czworogłowego uda po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR)

W Hongkongu każdego roku wykonuje się ponad 3000 rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w celu przywrócenia funkcji kolana po urazie ACL. Ostatecznym celem ACLR jest spełnienie kryteriów powrotu do gry (RTP). Pomimo udanej operacji i wymagającego procesu rehabilitacji, niektórzy sportowcy nadal nie stosują się do RTP. Dla tych, którzy osiągnęli RTP, 23% tych, którzy wracają do swoich sportów, doznałoby drugiego urazu ACL.

Siła mięśnia czworogłowego uda jest jednym z kluczowych czynników decydujących o pomyślnym powrocie pacjenta do gry po ACLR. Zanik mięśnia czworogłowego uda może utrzymywać się po zakończeniu programu rehabilitacji u prawie połowy pacjentów, a przyczyna tego stanu pozostaje nieznana. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia skuteczniejszego sposobu na zwiększenie siły mięśnia czworogłowego.

Pojawiają się dowody wskazujące, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) może modulować aktywność mitochondriów w celu zwiększenia masy mięśniowej. Ekspozycja na PEMF oprócz regularnego treningu fizycznego może sprzyjać regeneracji mięśni i gojeniu tkanek.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej w celu zbadania wpływu leczenia PEMF w późnym okresie pooperacyjnym na siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjenta z urazem ACL. Wytrzymałość mięśni można było ocenić dopiero w późnym okresie pooperacyjnym. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie PEMF jest skuteczne w zmniejszaniu osłabienia mięśni i zwiększaniu siły mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z ACLR.

W oparciu o cel tego badania, dorośli pacjenci (w wieku 18-30 lat) z jednostronnym uszkodzeniem ACL, całkowita objętość mięśnia czworogłowego uda jest równa lub rano większa niż 7% deficytu na zajętej nodze w porównaniu z nieobjętą chorobą, uraz sportowy z wynikiem Tegner 7 +, zostaną zrekrutowane oba kolana bez historii kontuzji/wcześniejszej operacji. Aby oszacować poprawę pacjentów, zostanie przeprowadzona ocena izokinetyczna mięśni, obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny grubości mięśnia czworogłowego, wyniki zgłaszane przez samych pacjentów za pomocą kwestionariuszy, KT-1000 do oceny wiotkości kolana i analizy biomechanicznej, Xtreme CT dla gęstości mineralnej kości.

Aby zbadać mechanizm działania terapii PEMF na zwiększenie siły mięśnia czworogłowego, przed i po interwencji zostaną pobrane próbki surowicy krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-30 lat z jednostronnym urazem ACL
  2. Kontuzja sportowa z oceną Tegner 7+
  3. LSI dla siły mięśnia czworogłowego <70% przeciwnej nogi po 4 miesiącach
  4. Oba kolana bez historii kontuzji/wcześniejszej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 30 lat
  2. Każde współistniejące złamanie kości, poważne uszkodzenie łąkotki lub urazy chrząstki pełnej grubości wymagające zmiany programu rehabilitacji po operacji
  3. Przedoperacyjne radiologiczne objawy zapalenia stawów
  4. Metalowe implanty, które mogłyby zakłócać obraz MRI
  5. Przeszczep inny niż HS dla ACLR
  6. Nieprzestrzeganie przez pacjenta programu rehabilitacji
  7. Ciąża lub możliwość ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Impulsowe pole elektromagnetyczne
Pacjenci otrzymają leczenie PEMF przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, łącznie 16 sesji terapeutycznych.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Urządzenie: Pozorowane pole elektromagnetyczne impulsu
Pacjenci otrzymają pozorowaną terapię PEMF trwającą 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, łącznie 16 sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego izokinetycznej siły mięśniowej
Ramy czasowe: przed interwencją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Szczytowy moment obrotowy w N będzie pojedynczą najwyższą wartością powtórzeń w ciągu 30 powtórzeń izokinetycznego testu siły mięśni.
przed interwencją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wskaźnika zmęczenia siły izokinetycznej mięśni
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik zmęczenia (F.I) można wykorzystać do obliczenia procentowego spadku dla każdej zmiennej, która odzwierciedla wytrzymałość mięśni.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienne kinetyczne, w tym pionowa i pozioma siła reakcji podłoża (GRF), zostaną ocenione przez zsynchronizowaną płytkę siły w środku obszaru przechwytywania przy 1000 Hz.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wspólne momenty kolanowe
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kinematyka zostanie oceniona przez system analizy ruchu oparty na znacznikach skóry z ustawieniem znaczników dolnej części ciała zgodnie ze standardem OSTRC przy użyciu 16 kamer i 16 odblaskowych znaczników skóry podczas testu przysiadu na jednej nodze i podskoku na jednej nodze.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odległość skoku jedną nogą
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Podczas testu skoku na jednej nodze zostanie zmierzona średnia odległość skoku na jednej nodze w cm przy trzech próbach.
4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
MRI Grubość mięśnia
Ramy czasowe: przed interwencją PEMF i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Objętość mięśnia czworogłowego uda mierzy się za pomocą skanera MRI o natężeniu 1,5 lub 3,0 Tesli. Osiowe (cięcie o grubości 3 mm) obrazy T1W uzyskuje się od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do rzepki. Mięśnie czworogłowe uda zostały ręcznie zarysowane w każdym przekroju osiowym. Objętość mięśni obliczono przez zsumowanie wszystkich przekrojów pomnożonych przez grubość przekrojów. Jakość mięśni ocenia się, analizując zawartość tłuszczu w masie mięśniowej, stosując technikę opisaną przez Reedera i in. Skany będą wykonywane na obu nogach przed rozpoczęciem leczenia PEMF (4 miesiące po operacji) i tylko po stronie poszkodowanej powtórzone po zakończeniu leczenia PEMF 8 tygodni (6 miesięcy po operacji). Nieuszkodzona strona będzie używana jako punkt odniesienia dla „normalnej objętości”.
przed interwencją PEMF i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ultrasonograficzne obrazowanie grubości mięśni
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do pomiaru grubości mięśni Vastus medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) i Rectus Femoris (RF) zastosowano system ultrasonograficzny Aixplorer® oraz głowicę liniową o szerokości pasma 2-10 MHz noga. W celu oceny uczestnicy leżeli na plecach na stole terapeutycznym. Do zlokalizowania VM, VL, RF i rzepki przez badanie dotykowe użyto taśmy mierniczej, w konsekwencji zaznaczonej pisakiem w celach informacyjnych. RF zaznaczono w 1/2 odległości od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do górnego bieguna rzepki, VM znajdowało się w 1/5 odległości od środka przyśrodkowego brzegu rzepki do ASIS, a VL odnotowano w 1/3 odległości od punktu środkowego bocznej granicy rzepki do ASIS. Po zlokalizowaniu punktów anatomicznych nałożono na nie nadmiar żelu kontaktowego. Sonda przetwornika została wyrównana w płaszczyźnie poprzecznej i przesunięta wzdłuż całej wiązki mięśniowej, aby uchwycić widok VM, VL i RF.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena miokin w surowicy
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Upuszczanie krwi (5 ml) zostanie wykonane w dniu poprzedzającym leczenie PEMF, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 8 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Surowica zostanie przygotowana przez odwirowanie i będzie przechowywana w zamrażarce -80o aż do użycia. Analiza ilościowa miokin i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem do oznaczania zawiesin na bazie kulek Bioplex-200 (podstawowe wyposażenie LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml. Należą do nich czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21), interleukina-6 (IL-6), IL-15, iryzyna, miostatyna (MSTN)/GDF8, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Folistatyna, Musklina, Mionektyna, Dekoryna, Meteorynopodobne, Osteopontyna, Wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), Klotho, N-końcowy peptyd prokolagenu typu III (P3NP), i C-koniec troponiny T1 (TNNT1).
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pasywna wiotkość kolana
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do pomiaru wiotkości przednio-tylnej kolana wykorzystany zostanie artrometr więzadłowy kolana KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Ręczny test siły będzie stosowany do momentu aktywacji sygnału dźwiękowego o masie 30 funtów. Odbędą się trzy próby. Różnica boczna powyżej 3 mm jest uważana za istotną klinicznie.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Rozmiar rozwiercania kości
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Rozmiar rozwiercenia kości w mm po zajętej stronie zostanie zeskanowany przez XtremeCT II, ​​który zapewnia analizę mikroarchitektury kości w miejscach obwodowych człowieka z wysoką rozdzielczością przestrzenną i niską ekspozycją na promieniowanie.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed i po 1-16 zabiegu PEMF
Subiektywny pomiar bólu przewlekłego i ostrego zostanie zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bezbolesnym” a „najgorszym bólem od 0 cm do 10 cm. Pacjent zostanie poproszony o narysowanie tego znaku przed i po każdej sesji leczenia PEMF.
Przed i po 1-16 zabiegu PEMF
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jest to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (wysoka aktywność).
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
System oceny kolana Lysholm
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Składa się z ośmiu pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Składa się z czterech elementów rejestrujących czas spędzany przez badanego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni z potwierdzoną chińską wersją kwestionariusza ilościowej aktywności fizycznej, a poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET) na minutę i sklasyfikowany jako poziom fizyczny z Niskim, Średnim lub Wysokim.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsowe pole elektromagnetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj