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Die Wirkung von PEMF bei Patienten mit Quadrizeps-Muskelschwäche nach ACLR

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei Patienten mit Quadrizepsschwäche nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR)

In Hongkong werden jedes Jahr über 3000 vordere Kreuzbandrekonstruktionen (ACLR) durchgeführt, um die Kniefunktion nach einer ACL-Verletzung wiederherzustellen. Das ultimative Ziel von ACLR ist es, die Return-to-Play (RTP)-Kriterien zu erfüllen. Trotz erfolgreicher Operation und einem anspruchsvollen Rehabilitationsprozess halten sich einige Athleten immer noch nicht an RTP. Von denjenigen, die RTP erreichen, würden 23 % derjenigen, die zu ihrem Sport zurückkehren, eine zweite ACL-Verletzung erleiden.

Die Kraft des Quadrizepsmuskels ist eine der wichtigsten Determinanten für die erfolgreiche Rückkehr eines Patienten nach ACLR. Quadrizeps-Muskelatrophie kann bei fast der Hälfte der Patienten über den Abschluss des Rehabilitationsprogramms hinaus andauern, und der Grund dafür ist noch unbekannt. Daher muss ein effektiverer Weg gefunden werden, um die Kraft des Quadrizeps zu steigern.

Es gibt neue Hinweise darauf, dass gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) die mitochondrialen Aktivitäten für den Muskelaufbau modulieren können. PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichen Training kann die Muskelregeneration und Gewebeheilung fördern.

Diese Studie zielt darauf ab, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der PEMF-Behandlung während der späten postoperativen Phase auf die Muskelkraft des Quadrizeps bei Patienten mit ACL-Verletzung zu untersuchen. Die Muskelausdauer konnte erst in der späten postoperativen Phase untersucht werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die PEMF-Behandlung wirksam ist, um Muskelschwäche zu reduzieren und die Zunahme der Quadrizeps-Muskelkraft bei ACLR-Patienten zu fördern.

Basierend auf dem Ziel dieser Studie, erwachsene Patienten (Alter 18-30) mit einer einseitigen ACL-Verletzung, Gesamtquadrizeps-Muskelvolumen gleich oder mehr als 7 % Defizit am betroffenen Bein im Vergleich zum nicht betroffenen Bein, Sportverletzung mit einem Tegner-Score von 7 +, beide Knie ohne Verletzung/vorherige Operation in der Vorgeschichte werden rekrutiert. Um die Verbesserung der Patienten abzuschätzen, werden isokinetische Muskelbeurteilung, Ultraschallbildgebung und MRT für Quadrizepsmuskeldicke, selbstberichtete Ergebnisse mit Fragebögen, KT-1000 für Knielaxität und biomechanische Analyse, Xtreme CT für Knochenmineraldichte durchgeführt.

Um den Mechanismus der PEMF-Therapie auf die Steigerung der Quadrizepskraft zu untersuchen, werden Blutserumproben vor und nach der Intervention entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-30 mit einer einseitigen ACL-Verletzung
  2. Sportverletzung mit einem Tegner-Score von 7+
  3. LSI für Quadrizepsstärke <70 % des kontralateralen Beins 4 Monate nach der Untersuchung
  4. Beide Knie ohne Vorgeschichte von Verletzungen/vorheriger Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 30 Jahren
  2. Jede gleichzeitige Knochenfraktur, große Meniskusverletzung oder chondrale Verletzung in voller Dicke, die ein geändertes Rehabilitationsprogramm nach der Operation erfordert
  3. Präoperative radiologische Anzeichen einer Arthritis
  4. Metallimplantate, die MRT-Störungen verursachen würden
  5. Nicht-HS-Transplantat für ACLR
  6. Nichteinhaltung des Rehabilitationsprogramms durch den Patienten
  7. Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Elektromagnetisches Impulsfeld
Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Gerät: Elektromagnetisches Feld des Scheinimpulses
Die Probanden erhalten eine Schein-PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzendrehmoments der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn des Eingriffs
Das Spitzendrehmoment in N ist der höchste einzelne Wiederholungswert innerhalb der 30 Wiederholungen im isokinetischen Muskelkrafttest.
vor dem Eingriff, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung des Ermüdungsindex der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Der Ermüdungsindex (F.I) kann verwendet werden, um die prozentuale Abnahme für jede Variable zu berechnen, die die Muskelausdauer widerspiegelt.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die kinetischen Variablen einschließlich der vertikalen und horizontalen Bodenreaktionskraft (GRF) werden von einer synchronisierten Kraftplatte im Zentrum des Erfassungsvolumens bei 1000 Hz ausgewertet.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Momente des Kniegelenks
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Kinematik wird durch das auf Hautmarkern basierende Bewegungsanalysesystem bewertet, wobei das Unterkörpermarker-Setup dem OSTRC-Standard mit 16 Kameras und 16 reflektierenden Hautmarkern während des Single-Leg-Squat- und Single-Leg-Hop-Tests folgt.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Einbeinige Sprungdistanz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Interventionsbeginn
Beim Single Leg Hop Test wird die durchschnittliche Einbeinsprungstrecke in cm bei drei Versuchen gemessen.
4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Interventionsbeginn
MRT Muskeldicke
Zeitfenster: vor der PEMF-Intervention und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Das Muskelvolumen des Quadrizepsmuskels wird mit einem 1,5- oder 3,0-Tesla-MRT-Scanner gemessen. Axiale (3 mm dicker Schnitt) T1W-Bilder werden von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) bis zur Patella aufgenommen. Die Quadrizepsmuskeln wurden in jedem axialen Schnitt manuell umrissen. Das Muskelvolumen wurde berechnet, indem alle Schnitte multipliziert mit der Schnittdicke summiert wurden. Die Qualität des Muskels wird beurteilt, indem der Fettgehalt der Muskelmasse unter Verwendung einer Technik analysiert wird, die von Reeder et al. Scans werden an beiden Beinen vor Beginn der PEMF-Behandlung (4 Monate postoperativ) und nur auf der verletzten Seite nach Abschluss der 8-wöchigen PEMF-Behandlung (6 Monate postoperativ) wiederholt. Die unverletzte Seite wird als Referenz für „normales Volumen“ verwendet.
vor der PEMF-Intervention und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Muskeldicke in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Das Aixplorer®-Ultraschallsystem und eine lineare Schallkopfsonde mit einer Bandbreite von 2–10 MHz wurden verwendet, um die Muskeldicke von Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) und Rectus Femoris (RF) sowohl bei Verletzten als auch bei Unverletzten zu messen Bein. Die Teilnehmer lagen für die Bewertung in Rückenlage auf einem Behandlungstisch. Ein Maßband wurde verwendet, um VM, VL, RF und die Patella durch Palpation zu lokalisieren, und folglich mit einem Stift als Referenz markiert. RF wurde bei 1/2 der Entfernung von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) zum oberen Patellapol markiert, VM befand sich bei 1/5 der Entfernung vom Mittelpunkt der medialen Patellagrenze zur ASIS, und VL wurde bei 1/3 der Entfernung vom Mittelpunkt der lateralen Patellagrenze zum ASIS notiert. Nach Lokalisierung der anatomischen Punkte wurde überschüssiges Kontaktgel auf diese Punkte aufgetragen. Die Wandlersonde wurde in der Querebene ausgerichtet und entlang des gesamten Muskelbündels bewegt, um eine Ansicht von VM, VL und RF aufzunehmen.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Serum-Myokin-Bewertung
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Eine Phlebotomie (5 ml) wird am Tag vor der PEMF-Behandlung, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 8 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt. Das Serum wird durch Zentrifugation hergestellt und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Die quantitative Analyse von Myokinen und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird vom Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem Suspensionsassaysystem Bioplex-200 auf Beads-Basis (LKSIHS-Core-Einrichtungen) oder dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und mit Berichten versehen pg/ml. Dazu gehören Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, sekretiertes Protein sauer und reich an Cystein (SPARC), Klotho, Prokollagen Typ III N-terminales Peptid (P3NP), und C-terminal von Troponin T1 (TNNT1).
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Passive Knielockerung
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Um die anterior-posteriore Knielaxität zu messen, wird das KT-1000-Knieband-Arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) verwendet. Ein manueller Krafttest wird angewendet, bis ein Tonsignal von 30 lb aktiviert wird. Es werden drei Versuche durchgeführt. Ein Seitenunterschied von 3 mm darüber gilt als klinisch relevant.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Aufbohrgröße des Knochens
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Fräsgröße des Knochens in mm auf der betroffenen Seite wird mit XtremeCT II gescannt, das eine Analyse der Knochenmikroarchitektur an menschlichen peripheren Stellen mit hoher räumlicher Auflösung und geringer Strahlenbelastung ermöglicht.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor und nach dem 1. – 16. der PEMF-Behandlung
Das subjektive Maß für chronische und akute Schmerzen wird durch die Visuelle Analogskala (VAS) erfasst. VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die das Kontinuum zwischen „schmerzlos“ und „schlimmsten Schmerzen von 0 cm bis 10 cm darstellt. Der Proband wird gebeten, vor und nach jeder PEMF-Behandlungssitzung eine Markierung davon zu zeichnen.
Vor und nach dem 1. – 16. der PEMF-Behandlung
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Dies ist ein Aktivitätsniveau, das von 1 (geringe Aktivität) bis 10 (hohe Aktivität) skaliert ist.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Besteht aus 10 Fragen zu Symptomen und Aktivität im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 eine perfekte Kniefunktion bedeutet.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Lysholm-Knie-Scoring-System
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Besteht aus acht Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen anzeigen.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Besteht aus vier Elementen, die die Zeit aufzeichnen, die der Proband in den letzten 7 Tagen für körperliche Aktivitäten aufgewendet hat, mit einer validierten chinesischen Version des Fragebogens zur quantitativen körperlichen Aktivität, und das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET) pro Minute bewertet und klassifiziert als physische Ebene mit Niedrig, Mittel oder Hoch.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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