L'effet du PEMF pour les patients présentant une faiblesse musculaire du quadriceps après ACLR
13 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'effet du champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour les patients présentant une faiblesse du quadriceps après reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR)
À Hong Kong, plus de 3 000 reconstructions du ligament croisé antérieur (RACL) sont réalisées chaque année afin de restaurer la fonction du genou après une lésion du LCA. Le but ultime de l'ACLR est de remplir les critères de retour au jeu (RTP). Malgré une intervention chirurgicale réussie et un processus de rééducation exigeant, certains athlètes ne parviennent toujours pas à se conformer au RTP. Pour ceux qui atteignent le RTP, 23% de ceux qui reprennent leur sport subiraient une deuxième blessure au LCA.
La force musculaire du quadriceps est l'un des principaux déterminants de la réussite du retour au jeu d'un patient après l'ACLR. L'atrophie du muscle quadriceps peut persister au-delà de la fin du programme de rééducation chez près de la moitié des patients et la raison derrière cela est encore inconnue. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un moyen plus efficace d'augmenter la force des quadriceps.
Il existe de nouvelles preuves montrant que le champ électromagnétique pulsé (CEMP) peut moduler les activités mitochondriales pour le gain musculaire. L'exposition au CEMP en plus d'un entraînement physique régulier peut favoriser la régénération musculaire et la guérison des tissus.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets du traitement par CEMP au cours de la période postopératoire tardive sur la force musculaire du quadriceps chez un patient blessé au LCA. L'endurance musculaire n'a pu être étudiée qu'en période postopératoire tardive. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par CEMP est efficace pour réduire la faiblesse musculaire et favoriser le gain de force musculaire du quadriceps chez les patients ACLR.
Sur la base de l'objectif de cette étude, les patients adultes (âgés de 18 à 30 ans) avec une lésion unilatérale du LCA, le volume total du muscle quadriceps est égal ou supérieur à 7 % de déficit sur la jambe impliquée par rapport à la jambe non impliquée, blessure sportive avec un score de Tegner de 7 +, les deux genoux sans antécédent de blessure/chirurgie antérieure seront recrutés. Pour estimer l'amélioration des patients, une évaluation musculaire isocinétique, une imagerie par ultrasons et une IRM pour l'épaisseur du muscle quadriceps, des résultats autodéclarés avec des questionnaires, KT-1000 pour la laxité du genou et une analyse biomécanique, Xtreme CT pour la densité minérale osseuse seront effectués.
Pour étudier le mécanisme de la thérapie PEMF sur l'augmentation de la force du quadriceps, des échantillons de sérum sanguin seront prélevés avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans avec une lésion unilatérale du LCA
- Blessure sportive avec un score Tegner de 7+
- LSI pour la force du quadriceps < 70 % de la jambe controlatérale à 4 mois post-up
- Les deux genoux sans antécédents de blessure/chirurgie antérieure
Critère d'exclusion:
- Âges inférieurs à 18 ans ou supérieurs à 30 ans
- Toute fracture osseuse concomitante, lésion méniscale majeure ou lésion chondrale de pleine épaisseur nécessitant un programme de rééducation modifié après l'opération
- Signes radiographiques préopératoires de l'arthrite
- Implants métalliques qui causeraient des interférences sur l'IRM
- Greffe non HS pour ACLR
- Non-observance du patient au programme de réadaptation
- Grossesse ou possibilité de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Les sujets recevront un traitement PEMF d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement.
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Comparateur factice: Groupe fictif
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Les sujets recevront un traitement CEMP factice d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du couple maximal de la force musculaire isocinétique
Délai: pré intervention, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Le couple maximal en N sera la valeur de répétition la plus élevée parmi les 30 répétitions du test de force musculaire isocinétique.
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pré intervention, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Changement de l'indice de fatigue de la force musculaire isocinétique
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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L'indice de fatigue (F.I) peut être utilisé pour calculer le pourcentage de diminution pour chaque variable reflétant l'endurance musculaire.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de réaction au sol
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Les variables cinétiques, y compris la force de réaction au sol verticale et horizontale (GRF), seront évaluées par une plaque de force synchronisée au centre du volume de capture à 1 000 Hz.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Moments de l'articulation du genou
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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La cinématique sera évaluée par le système d'analyse de mouvement basé sur des marqueurs cutanés avec la configuration du marqueur du bas du corps suivant la norme OSTRC en utilisant 16 caméras et 16 marqueurs cutanés réfléchissants pendant le test de squat à une jambe et de saut à une jambe.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Distance de saut à une jambe
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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La moyenne de la distance de saut sur une jambe en cm avec trois tentatives sera mesurée lors du test de saut sur une jambe.
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4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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IRM Épaisseur musculaire
Délai: avant l'intervention CEMP et 8 semaines après le début de l'intervention
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Les volumes musculaires du muscle quadriceps sont mesurés à l'aide d'un scanner IRM de 1,5 ou 3,0 Tesla.
Les images axiales (coupe de 3 mm d'épaisseur) T1W sont obtenues à partir de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) jusqu'à la rotule.
Les muscles quadriceps ont été délimités manuellement dans chaque coupe axiale.
Le volume musculaire a été calculé en additionnant toutes les tranches multipliées par l'épaisseur des tranches.
La qualité du muscle est évaluée en analysant la teneur en graisse de la masse musculaire à l'aide d'une technique qui a été rapportée par Reeder et al.
Des scans seront effectués sur les deux jambes avant le début du traitement PEMF (4 mois post-op) et uniquement sur le côté blessé répété après la fin des 8 semaines de traitement PEMF (6 mois post-op).
Le côté non blessé sera utilisé comme référence pour le « volume normal ».
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avant l'intervention CEMP et 8 semaines après le début de l'intervention
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Épaisseur musculaire en imagerie échographique
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Le système d'échographie Aixplorer® et une sonde de transducteur linéaire avec une bande passante de 2 à 10 MHz ont été utilisés pour mesurer l'épaisseur musculaire du Vastus Medialis (VM), du Vastus Lateralis (VL) et du Rectus Femoris (RF) sur les blessés et non blessés. jambe.
Les participants étaient couchés sur une table de traitement pour l'évaluation.
Un ruban à mesurer a été utilisé pour localiser VM, VL, RF et la rotule par palpation, par conséquent marqué avec un stylo pour référence.
RF était marqué à 1/2 de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et le pôle supérieur de la rotule, VM était situé à 1/5 de la distance entre le milieu du bord médial de la rotule et l'ASIS, et VL a été noté à 1/3 de la distance entre le milieu du bord latéral de la rotule et l'ASIS.
Après avoir localisé les points anatomiques, un excès de gel de contact a été appliqué sur ces points.
La sonde du transducteur a été alignée dans le plan transversal et déplacée le long de l'ensemble du faisceau musculaire pour capturer une vue de la VM, VL et RF.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Évaluation des myokines sériques
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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La phlébotomie (5 ml) sera effectuée la veille du traitement par CEMP, 4 et 8 semaines après le début du traitement et 8 mois après le début de l'intervention.
Le sérum sera préparé par centrifugation et conservé dans un congélateur à -80° jusqu'à son utilisation.
L'analyse quantitative des myokines et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par le Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) avec le système d'analyse de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS), ou l'analyse immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml.
Ceux-ci incluent le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21), l'interleukine-6 (IL-6), l'IL-15, l'irisine, la myostatine (MSTN)/GDF8, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Secreted protein acidic and rich in cysteine (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptide (P3NP), et C-terminal de la troponine T1 (TNNT1).
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Laxité passive du genou
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Pour mesurer la laxité antéro-postérieure du genou, l'arthromètre ligamentaire du genou KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) sera utilisé.
Un test de force manuel sera appliqué jusqu'à ce qu'un signal sonore de 30 lb soit activé.
Trois essais seront effectués.
Une différence latérale de 3 mm au-dessus est considérée comme cliniquement pertinente.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Taille d'alésage de l'os
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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La taille d'alésage de l'os en mm du côté impliqué sera scannée par XtremeCT II qui fournit une analyse de la microarchitecture osseuse au niveau des sites périphériques humains avec une résolution spatiale élevée et une faible exposition aux radiations.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Échelle analogique visuelle
Délai: Avant et après le 1er - 16ème traitement PEMF
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La mesure subjective de la douleur chronique et aiguë sera enregistrée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA consiste en une ligne de 10 cm qui représente le continuum entre "sans douleur" et "la pire douleur de 0 cm à 10 cm.
Il sera demandé au sujet d'en faire une marque avant et après chaque séance de traitement PEMF.
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Avant et après le 1er - 16ème traitement PEMF
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Score d'activité de Tegner
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Il s'agit d'un niveau d'activité échelonné de 1 (activité faible) à 10 (activité élevée).
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Comité international de documentation du genou
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Se compose de 10 questions sur les symptômes et l'activité allant de 0 à 100 où 100 implique une fonction parfaite du genou.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Système de pointage du genou Lysholm
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Se compose de huit éléments, le score total allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou d'incapacité.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Se compose de quatre éléments enregistrant le temps passé par le sujet à des activités physiques au cours des 7 derniers jours avec une version chinoise validée du questionnaire quantitatif sur l'activité physique, et le niveau d'activité physique sera évalué par l'équivalent métabolique de tâche (MET) par minute et classé comme niveau physique avec Faible, Modéré ou Élevé.
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pré traitement CEMP, 4 semaines, 8 semaines et 8 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Réviseurs de revues
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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