Effekten af PEMF for patienter med Quadriceps muskelsvaghed efter ACLR
13. december 2023 opdateret af: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Et dobbeltblindet, randomiseret-kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) for patienter med Quadriceps-svaghed efter anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR)
I Hong Kong udføres over 3000 anterior korsbåndsrekonstruktioner (ACLR) hvert år for at genoprette knæfunktionen efter en ACL-skade. Det ultimative mål med ACLR er at opfylde kriterierne for return-to-play (RTP). På trods af vellykket operation og en krævende genoptræningsproces, overholder nogle atleter stadig ikke RTP. For dem, der opnår RTP, vil 23 % af dem, der vender tilbage til deres sport, lide en anden ACL-skade.
Quadriceps muskelstyrke er en af nøgledeterminanterne for en patients succesfulde tilbagevenden til leg efter ACLR. Quadriceps muskelatrofi kan vare ved efter afslutningen af rehabiliteringsprogrammet hos næsten halvdelen af patienterne, og årsagen bag dette er stadig ukendt. Derfor er der behov for at finde en mere effektiv måde at øge quadriceps styrke.
Der er nye beviser, der viser, at pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskelforøgelse. PEMF-eksponering oven i regelmæssig træning kan fremme muskelregenerering og vævsheling.
Denne undersøgelse har til formål at udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af PEMF-behandling i den sene postoperative periode på quadriceps muskelstyrke hos ACL-skadede patienter. Muskeludholdenhed kunne kun undersøges i den sene postoperative periode. Forskerne antager, at PEMF-behandling er effektiv til at reducere muskelsvaghed og fremme vækst i quadriceps muskelstyrke hos ACLR-patienter.
Baseret på formålet med denne undersøgelse er voksne patienter (i alderen 18-30) med en unilateral ACL-skade, total quadriceps muskelvolumen lig med eller morgen end 7 % underskud på involveret ben sammenlignet med uinvolveret ben, sportsskade med en Tegner-score på 7 +, vil begge knæ uden en historie med skade/forudgående operation blive rekrutteret. For at estimere forbedringen af patienter, vil isokinetisk muskelvurdering, ultralydsbilleddannelse og MR for quadriceps muskeltykkelse, selvrapporterede resultater med spørgeskemaer, KT-1000 for knæslapphed og biomekanisk analyse, Xtreme CT for Knoglemineraltæthed blive udført.
For at undersøge mekanismen for PEMF-terapi på øget quadriceps styrke, vil der blive udtaget prøver af blodserum før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-30 år med en ensidig ACL-skade
- Sportsskade med en Tegner-score på 7+
- LSI for quadriceps styrke <70 % af det kontralaterale ben 4 måneder efter op
- Begge knæ uden en historie med skade/forudgående operation
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år eller ældre end 30 år
- Enhver samtidig knoglebrud, større meniskskade eller kondrale skader i fuld tykkelse, der kræver ændret rehabiliteringsprogram efter operationen
- Præoperative radiografiske tegn på arthritis
- Metalimplantater, der ville forårsage interferens på MR
- Ikke-HS-graft til ACLR
- Patienters manglende overholdelse af rehabiliteringsprogrammet
- Graviditet eller mulighed for graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage falsk PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det maksimale drejningsmoment af isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før intervention, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Det maksimale drejningsmoment i N vil være den enkelte højeste gentagelsesværdi inden for de 30 gentagelser i den isokinetiske muskelstyrketest.
|
før intervention, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring af træthedsindeks for isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Træthedsindekset (F.I) kan bruges til at beregne det procentvise fald for hver variabel, som afspejlede muskeludholdenheden.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jordreaktionskraft
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
De kinetiske variabler inklusive vertikal og horisontal jordreaktionskraft (GRF) vil blive evalueret af en synkroniseret kraftplade i midten af indfangningsvolumenet ved 1000Hz.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Knæledsmomenter
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Kinematik vil blive vurderet af det hudmarkør-baserede bevægelsesanalysesystem med markøropsætningen for underkroppen fulgt OSTRC-standarden ved hjælp af 16-kameraer og 16 reflekterende hudmarkører under enkeltbens squat- og enkeltbenshop-testen.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Enkeltbens hop distance
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Gennemsnittet af enkeltbens hopafstand i cm med tre forsøg vil blive målt under enkeltbenshoptesten.
|
4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
MR Muskeltykkelse
Tidsramme: før PEMF-intervention og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Muskelvolumen af quadriceps-muskel måles ved hjælp af en 1,5 eller 3,0 Tesla MRI-scanner.
Aksiale (3 mm tykt snit) T1W-billeder opnås fra den anteriore superior iliac spine (ASIS) til knæskallen.
Quadriceps muskler blev manuelt skitseret i hver aksial skive.
Muskelvolumen blev beregnet ved at summere hele skiven ganget med skivetykkelse.
Kvaliteten af musklen vurderes ved at analysere fedtindholdet i muskelmassen ved hjælp af en teknik, som er rapporteret af Reeder et al.
Scanninger vil blive udført på begge ben før starten af PEMF-behandlingen (4 måneder post-op) og kun på den skadede side gentaget efter afslutningen af 8 ugers PEMF-behandling (6 måneder post-op).
Den uskadede side vil blive brugt som reference for 'normal volumen'.
|
før PEMF-intervention og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ultralydsbilleddannelse muskeltykkelse
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Aixplorer® ultralydssystemet og en lineær transducersonde med en båndbredde på 2-10 MHz blev brugt til at måle muskeltykkelsen af Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) og Rectus Femoris (RF) på både skadede og uskadede ben.
Deltagerne lagde sig på et behandlingsbord til vurderingen.
Et målebånd blev brugt til at lokalisere VM, VL, RF og patella ved palpation, som følge heraf markeret med en pen til reference.
RF blev markeret i 1/2 af afstanden fra den anteriore superior iliac spine (ASIS) til den superior pol af patella, VM var placeret i 1/5 af afstanden væk fra midtpunktet af den mediale patella-grænse til ASIS, og VL blev noteret i 1/3 af afstanden fra midtpunktet af den laterale patellagrænse til ASIS.
Efter lokalisering af de anatomiske punkter blev overskydende kontaktgel påført på disse punkter.
Transducersonden blev justeret i det tværgående plan og flyttet langs hele muskelbundtet for at fange et billede af VM, VL og RF.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Serum myokine evaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Flebotomi (5 ml) vil blive udført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uger efter påbegyndelse af behandlingen og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Serumet vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i en -80o fryser indtil brug.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perle-baseret suspension assay system (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapportere med pg/ml.
Disse omfatter hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vækstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlignende, Osteopontin, Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminalt peptid (P3NP), og C-terminal af troponin T1 (TNNT1).
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Passiv knæslapphed
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
For at måle anterior-posterior knæslapphed vil KT-1000 knæligamentarthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) blive brugt.
En manuel krafttest vil blive anvendt, indtil et 30lb lydsignal aktiveres.
Der vil blive udført tre forsøg.
En sideforskel på 3 mm over anses for at være klinisk relevant.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Oprømmende størrelse af knoglen
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Oprømmestørrelsen af knoglen i mm på den involverede side vil blive scannet af XtremeCT II, som giver en analyse af knoglemikroarkitektur på menneskelige perifere steder med høj rumlig opløsning og lav eksponering for stråling.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før og efter 1. - 16. PEMF-behandling
|
Den subjektive måling for kroniske og akutte smerter vil blive registreret af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består af en 10-cm linje, som repræsenterer kontinuumet mellem "smertefri" og "værste smerte fra 0 cm til 10 cm.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tegne et mærke af det før og efter hver PEMF-behandlingssession.
|
Før og efter 1. - 16. PEMF-behandling
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Dette er et aktivitetsniveau skaleret fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høj aktivitet).
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Består af 10 spørgsmål om symptomer og aktivitet fra 0 til 100, hvor 100 betyder perfekt knæfunktion.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Lysholm knæ scoring system
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Består af otte elementer, samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Består af fire elementer, der registrerer forsøgspersonens tid på fysiske aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage med en valideret kinesisk version af det kvantitative fysiske aktivitetsspørgeskema, og det fysiske aktivitetsniveau vil blive evalueret efter Metabolic Equivalent of task (MET) pr. minut og klassificeret som fysisk niveau med Lav, Moderat eller Høj.
|
før PEMF-behandling, 4 uger, 8 uger og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Journalanmeldere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .