Влияние PEMF на пациентов со слабостью четырехглавой мышцы бедра после ACLR
13 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния импульсного электромагнитного поля (PEMF) на пациентов со слабостью четырехглавой мышцы бедра после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR)
В Гонконге ежегодно проводится более 3000 реконструкций передней крестообразной связки (ACLR) для восстановления функции коленного сустава после травмы передней крестообразной связки. Конечной целью ACLR является выполнение критериев возврата к игре (RTP). Несмотря на успешную операцию и сложный реабилитационный процесс, некоторые спортсмены до сих пор не соблюдают RTP. Что касается тех, кто достигает RTP, 23% из тех, кто возвращается в свой спорт, получат вторую травму передней крестообразной связки.
Сила четырехглавой мышцы является одним из ключевых факторов, определяющих успешное возвращение пациента к игре после ACLR. Атрофия четырехглавой мышцы может сохраняться после завершения программы реабилитации почти у половины пациентов, и причина этого до сих пор неизвестна. Следовательно, необходимо найти более эффективный способ увеличения силы квадрицепсов.
Появляются доказательства того, что импульсное электромагнитное поле (PEMF) может модулировать митохондриальную активность для увеличения мышечной массы. Воздействие PEMF в дополнение к регулярным тренировкам может способствовать регенерации мышц и заживлению тканей.
Это исследование направлено на проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния лечения ИЭМП в позднем послеоперационном периоде на силу четырехглавой мышцы у пациента с травмой передней крестообразной связки. Мышечная выносливость может быть исследована только в позднем послеоперационном периоде. Исследователи предполагают, что лечение ИЭМП эффективно для уменьшения мышечной слабости и способствует увеличению силы четырехглавой мышцы у пациентов с ACLR.
Основываясь на цели этого исследования, взрослые пациенты (в возрасте 18-30 лет) с односторонней травмой передней крестообразной связки, общий объем четырехглавой мышцы равен или превышает 7% дефицита на пораженной ноге по сравнению с невовлеченной ногой, спортивная травма с оценкой по Тегнеру 7 +, оба колена без травм/операций в анамнезе будут рекрутированы. Чтобы оценить улучшение состояния пациентов, будет проведена оценка изокинетики мышц, ультразвуковое исследование и МРТ для определения толщины четырехглавой мышцы, самооценка результатов с помощью анкет, KT-1000 для определения слабости коленного сустава и биомеханического анализа, Xtreme CT для определения минеральной плотности костей.
Для изучения механизма воздействия ИЭМП на увеличение силы четырехглавой мышцы будут взяты образцы сыворотки крови до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет с односторонней травмой передней крестообразной связки.
- Спортивная травма с оценкой Тегнера 7+
- LSI для силы четырехглавой мышцы <70% от контралатеральной ноги через 4 месяца после операции
- Оба колена без травм/операций в анамнезе
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 30 лет
- Любой сопутствующий перелом кости, серьезное повреждение мениска или повреждение хряща на всю толщину, требующее изменения послеоперационной программы реабилитации.
- Предоперационные рентгенологические признаки артрита
- Металлические имплантаты, которые могут вызвать помехи на МРТ
- Трансплантат без HS для ACLR
- Несоблюдение пациентом программы реабилитации
- Беременность или возможность беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Субъекты будут получать лечение PEMF продолжительностью 8 недель два раза в неделю, всего 16 сеансов лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
|
Субъекты будут получать ложное лечение PEMF продолжительностью 8 недель два раза в неделю, всего 16 сеансов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового крутящего момента изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: до вмешательства, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Пиковый крутящий момент в Н будет самым высоким значением повторения в пределах 30 повторений в тесте изокинетической мышечной силы.
|
до вмешательства, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение индекса усталости изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Индекс усталости (FI) можно использовать для расчета процентного снижения для каждой переменной, отражающей мышечную выносливость.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила реакции земли
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Кинетические переменные, включая вертикальную и горизонтальную силу реакции земли (GRF), будут оцениваться синхронизированной силовой пластиной в центре объема захвата с частотой 1000 Гц.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Моменты коленного сустава
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Кинематика будет оцениваться с помощью системы анализа движения на основе маркеров кожи с настройкой маркеров нижней части тела в соответствии со стандартом OSTRC с использованием 16-камерных и 16 отражающих кожных маркеров во время приседаний на одной ноге и прыжков на одной ноге.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Расстояние прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Среднее расстояние прыжка на одной ноге в см с тремя попытками будет измерено во время теста на прыжки на одной ноге.
|
4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
МРТ Толщина мышц
Временное ограничение: до вмешательства PEMF и через 8 недель после начала вмешательства
|
Мышечные объемы четырехглавой мышцы измеряются с помощью МРТ-сканера 1,5 или 3,0 Тесла.
Аксиальные (срез толщиной 3 мм) T1W-изображения получают от передней верхней подвздошной ости (ASIS) до надколенника.
Четырехглавые мышцы были вручную очерчены в каждом осевом срезе.
Объем мышц рассчитывали путем суммирования всех срезов, умноженных на толщину срезов.
Качество мышц оценивается путем анализа содержания жира в мышечной массе с использованием метода, описанного Reeder et al.
Сканирование будет выполняться на обеих ногах до начала лечения ИЭМП (через 4 месяца после операции) и только на поврежденной стороне повторно после завершения 8-недельного лечения ИЭМП (через 6 месяцев после операции).
Неповрежденная сторона будет использоваться в качестве эталона для «нормального объема».
|
до вмешательства PEMF и через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Толщина мышц на УЗИ
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Ультразвуковая система Aixplorer® и датчик линейного преобразователя с полосой пропускания 2-10 МГц использовались для измерения толщины медиальной широкой мышцы бедра (VM), латеральной широкой мышцы бедра (VL) и прямой мышцы бедра (RF) как у травмированных, так и у здоровых людей. нога.
Участники лежали на спине на лечебном столе для оценки.
Измерительная лента использовалась для определения местоположения VM, VL, RF и надколенника путем пальпации, после чего была отмечена ручкой для справки.
RF отмечена на 1/2 расстояния от передней верхней подвздошной ости (ПВО) до верхнего полюса надколенника, ВМ — на 1/5 расстояния от середины медиальной границы надколенника до ПВО, и VL был отмечен на 1/3 расстояния от середины латеральной границы надколенника до ASIS.
После локализации анатомических точек на эти точки наносился избыток контактного геля.
Зонд преобразователя был выровнен в поперечной плоскости и перемещался вдоль всего мышечного пучка, чтобы зафиксировать вид VM, VL и RF.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка сывороточного миокина
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Флеботомию (5 мл) проводят за день до лечения ИЭМП, через 4 и 8 недель после начала лечения и через 8 месяцев после начала вмешательства.
Сыворотку готовят центрифугированием и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Количественный анализ миокинов и белков, связанных с мышечным метаболизмом, будет проводиться с помощью панели Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) с системой анализа суспензии на основе гранул Bioplex-200 (основные объекты LKSIHS) или иммуноферментного анализа (ELISA) и отчета с пг/мл.
К ним относятся мозговой нейротрофический фактор (BDNF), фактор роста фибробластов-21 (FGF-21), интерлейкин-6 (IL-6), IL-15, иризин, миостатин (MSTN)/GDF8, инсулиноподобный фактор роста 1. (IGF-1), FGF-2, IL-8, фоллистатин, мусклин, мионектин, декорин, метеориноподобный, остеопонтин, секретируемый белок, кислый и богатый цистеином (SPARC), Klotho, N-концевой пептид проколлагена III типа (P3NP), и С-конец тропонина Т1 (TNNT1).
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Пассивная слабость колена
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Для измерения передне-задней слабости коленного сустава будет использоваться артрометр связок колена KT-1000 (MEDmetric Corp, Сан-Диего, Калифорния, США).
Ручной тест силы будет применяться до тех пор, пока не будет активирован звуковой сигнал 30 фунтов.
Будет проведено три испытания.
Боковая разница на 3 мм выше считается клинически значимой.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Рассверливание размера кости
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Размер кости в мм на пораженной стороне будет сканироваться с помощью XtremeCT II, который обеспечивает анализ микроархитектоники кости на периферических участках человека с высоким пространственным разрешением и низким воздействием радиации.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До и после 1-го - 16-го лечения ИЭМП
|
Субъективное измерение хронической и острой боли будет зарегистрировано с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между «безболезненным» и «самой сильной болью» от 0 до 10 см.
Субъекту будет предложено сделать отметку на нем до и после каждого сеанса лечения PEMF.
|
До и после 1-го - 16-го лечения ИЭМП
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Это уровень активности по шкале от 1 (низкая активность) до 10 (высокая активность).
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Состоит из 10 вопросов о симптомах и активности в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает идеальную функцию колена.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Система оценки колена Lysholm
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Состоит из восьми пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход с меньшим количеством симптомов или инвалидностью.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Состоит из четырех элементов, фиксирующих время, затрачиваемое субъектом на физическую активность в течение последних 7 дней, с помощью утвержденной китайской версии количественного вопросника физической активности, а уровень физической активности будет оцениваться метаболическим эквивалентом задачи (МЕТ) в минуту и классифицироваться. как физический уровень с низким, умеренным или высоким.
|
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Рецензенты журналов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .