心臓ALアミロイドーシスの診断に対する[18F]フロルベタベンPETの有効性 (CArdiag)
2026年7月31日 更新者：Lantheus Germany GmbH
心臓ALアミロイドーシスを診断するための[18F]フロルベタベン陽電子放出断層撮影法（PET）画像の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、無作為化されていないピボタル第3相試験
これは、心臓アミロイドーシスが疑われる患者の 300 MBq [18F]フロルベタベンの単回投与および PET スキャン後に得られた PET 画像を視覚的および定量的に評価するための非盲検の多施設ピボタル第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓アミロイドーシスが疑われる患者または心臓アミロイドーシスの推定診断を受けた患者の 300 MBq [18F]フロルベタベンの単回塗布および PET スキャン後に得られた PET 画像を視覚的かつ定量的に評価するための非盲検の多施設重要な第 3 相研究ですが、診断上の不確実性が残っている患者（例えば、病因または心臓症状が不明）、またはアミロイドーシスと診断されているが心臓への関与が不明な患者。
心臓ALアミロイドーシスの診断のための[18F]フロルベタベンPET画像の視覚的および定量的評価の診断有効性は、標準治療の臨床診断を通じて得られた真実の基準（SoT）と比較することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- St Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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London、イギリス、NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital University Bellvitge
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital University Puerta de Hierro
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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Augsburg、ドイツ、86156
- University of Augsburg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Berlin
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Essen、ドイツ、45147
- University of Essen
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Hamburg、ドイツ、22767
- HOPA Hamburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
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Würzburg、ドイツ、97080
- University of Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できる
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -心臓アミロイドーシスの可能性のある診断が考慮されている被験者
1. 次のいずれかの条件:
- -心臓への関与が証明されていない確立された全身性アミロイドーシス、
- 既知の形質細胞障害（MGUS、多発性骨髄腫）、
- 尿または血清中の病的遊離軽鎖レベル、
- 駆出率が保持された心不全の存在
2. および心臓症状を示す以下のパラメーターの 1 つ:
- 平均 (左心室 (LV) 壁 + 中隔) の厚さ > 12 mm (左心室肥大 (LVH) の他の既知の原因がない場合に心エコー検査で測定)、
- NT-proBNP >335 ng/L
- 診断と心臓の関与を確立するための計画された診断手順（例：心内膜心筋生検または心臓磁気共鳴画像法/心エコー検査または骨シンチグラフィーと組み合わせた心臓外生検）
- -女性の被験者は、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌であることが記録されている必要があります（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術による）または閉経後少なくとも1年間（別の医学的原因なしに12か月間月経はありません） . 出産の可能性がある場合は、PET スキャン後少なくとも 1 週間は非常に効果的な避妊手段を使用することを確約する必要があります。
- -男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、PETスキャン後最低90日間、非常に効果的な避妊方法の使用にコミットする必要があります
- -男性被験者は、PETスキャン後最低90日間精子を提供しないことを約束する必要があります
除外基準:
- -治験薬の化合物に対する既知のアレルギー反応または過敏症
- -重度の肝障害（AST / ALT > 5 x ULN; ビリルビン > 3 x ULN）
- 最大 60 分間、横になることができない
- 妊娠中、授乳中または授乳中
- -研究手順に協力したくない、および/または協力できない
- -この研究での研究薬物投与前の10放射性半減期以内に放射性医薬品を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓アミロイドーシスが疑われる患者
登録後、患者は診断の不確実性を解決し、心臓の関与の可能性を明確にするために、標準治療に従って診断手順を受けます。
臨床精密検査の結果は、真実の基準として使用されます。つまり、最初に心臓アミロイドーシスが疑われた患者が、その後、心臓ALアミロイドーシス、心臓ATTRアミロイドーシス、その他の心臓アミロイドーシスまたは非心臓アミロイドーシスと臨床的に診断された患者です。
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登録されたすべての患者は、[18F]フロルベタベン PET イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓ALアミロイドーシスの診断のための[18F]フロルベタベンPET画像の視覚的評価の感度と特異性。
時間枠：最長12週間
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[18F]フロルベタベン PET 画像の視覚的評価の結果は、典型的な CMR または心エコー検査と組み合わせた心内膜心筋生検または心臓外生検のいずれかによって決定された心臓病変を伴う AL アミロイドーシスの有無の組織学的検証によって確立された臨床診断と比較されます。真実の基準としての画像機能。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量化を使用した心臓ALアミロイドーシスの診断のための[18F]フロルベタベンPETの感度と特異性。
時間枠：最長12週間
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心臓ALアミロイドーシスの診断のための[18F]フロルベタベンPETの感度と特異性は、定量的画像解析を使用して決定されます。
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最長12週間
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[18F]フロルベタベン PET の定量結果と左心室駆出率 (LV EF) および左心室質量 (LV 質量) との相関。
時間枠：最長12週間
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[18F]フロルベタベン PET の定量結果と左心室駆出率 (LV EF) および左心室質量 (LV 質量) との相関。
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最長12週間
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FLC-diff、cTnT および NT-proBNP レベルに基づいた定量的 [18F]florbetaben PET 結果と AL CA ステージ I ～ IV との相関。
時間枠：最長12週間
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FLC-diff、cTnT および NT-proBNP レベルに基づいた定量的 [18F]florbetaben PET 結果と AL CA ステージ I ～ IV との相関。
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最長12週間
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PET 画像 (AL-CA/非 AL-CA) が診断的思考と患者管理に与える影響は、診断の精密検査の前後、および PET 結果の受領後に、医師のアンケートで評価されます。
時間枠：最長14週間
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PET イメージング (AL-CA/非 AL-CA) が診断的思考と患者管理に与える影響は、診断の精密検査の前後、および PET 結果の受領後に、医師のアンケートで評価されます。
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最長14週間
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有害事象の数
時間枠：画像検査後17日まで
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安全性は、有害事象の収集によって評価されます。
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画像検査後17日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フロルベタベン PET 画像の感度と特異性を、AL CA、ATTR CA、および非 CA の鑑別診断のために評価します。
時間枠：最長12週間
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この探索的エンドポイントでは、AL CA、ATTR CA、および非 CA の鑑別診断のための [18F]フロルベタベン PET 画像の感度と特異性が評価されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Stephens, MD, PhD、Lantheus Germany GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBB-02-01-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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