Eficacia de [18F]florbetaben PET para el diagnóstico de amiloidosis cardiaca AL (CArdiag)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de edad ≥18 años
• Capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Sujetos considerados para un posible diagnóstico de amiloidosis cardíaca por

• 1. Una de las siguientes condiciones:

  • Amiloidosis sistémica establecida sin compromiso cardíaco comprobado,
  • Discrasia de células plasmáticas conocida (MGUS, mieloma múltiple),
  • Niveles patológicos de cadenas ligeras libres en orina o suero,
  • Presencia de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada

• 2. Y uno de los siguientes parámetros, indicativos de manifestación cardíaca:

  • Grosor medio (pared del ventrículo izquierdo (LV) + tabique) > 12 mm medido por ecocardiografía en ausencia de otra causa conocida de hipertrofia ventricular izquierda (HVI),
  • NT-proBNP >335 ng/L
• Procedimiento de diagnóstico planificado para establecer el diagnóstico y la afectación cardíaca (p. ej., biopsia endomiocárdica o biopsia extracardíaca junto con resonancia magnética cardíaca/ecocardiografía o gammagrafía ósea)
• Las mujeres deben estar documentadas mediante registros médicos o una nota del médico para ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 1 año (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) . Si están en edad fértil, deben comprometerse a usar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante al menos una semana después de la exploración PET.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mínimo de 90 días después de la exploración PET.
• Los sujetos masculinos deben comprometerse a no donar esperma durante un mínimo de 90 días después de la exploración PET

Criterio de exclusión:

• Cualquier reacción alérgica conocida o hipersensibilidad a cualquier compuesto del fármaco del estudio.
• Insuficiencia hepática grave (AST/ALT >5 x ULN; bilirrubina >3 x ULN)
• Incapacidad para acostarse por hasta 60 min.
• Embarazada, lactando o amamantando
• No dispuesto y/o incapaz de cooperar con los procedimientos del estudio
• Haber recibido un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio