Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПЭТ с [18F]флорбетабеном для диагностики сердечного AL-амилоидоза (CArdiag)

31 июля 2026 г. обновлено: Lantheus Germany GmbH

Открытое многоцентровое нерандомизированное опорное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]флорбетабеном для диагностики AL-амилоидоза сердца

Это открытое многоцентровое базовое исследование фазы 3 для визуальной и количественной оценки ПЭТ-изображений, полученных после однократного применения 300 МБк [18F]флорбетабена и ПЭТ-сканирования пациентов с подозрением на амилоидоз сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое базовое исследование фазы 3 для визуальной и количественной оценки ПЭТ-изображений, полученных после однократного применения 300 МБк [18F]флорбетабена, и ПЭТ-сканирования пациентов с подозрением на амилоидоз сердца или с предполагаемым диагнозом амилоидоза сердца, но с оставшейся диагностической неопределенностью (например, неясной этиологией или сердечными проявлениями) или у пациентов с диагнозом амилоидоза, но неясным поражением сердца.

Диагностическая эффективность визуальных и количественных оценок ПЭТ-изображений [18F]флорбетабена для диагностики сердечного AL-амилоидоза будет определяться путем сравнения со стандартом истины (SoT), полученным с помощью стандартной клинической диагностики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • University of Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • University of Essen
      • Hamburg, Германия, 22767
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University of Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • University of Salamanca
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Способен понимать, подписывать и датировать письменное информированное согласие
  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Субъекты, рассматриваемые для возможного диагноза сердечного амилоидоза с помощью

  • 1. Одно из следующих условий:

    • Установленный системный амилоидоз без доказанного поражения сердца,
    • Известная дискразия плазматических клеток (MGUS, множественная миелома),
    • Патологические уровни свободных легких цепей в моче или сыворотке,
    • Наличие сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

  • 2. И один из следующих параметров, свидетельствующих о кардиальном проявлении:

    • Средняя (стенка левого желудочка (ЛЖ) + перегородка) толщина >12 мм, измеренная с помощью эхокардиографии при отсутствии другой известной причины гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ),
    • NT-proBNP >335 нг/л
  • Запланированная диагностическая процедура для установления диагноза и поражения сердца (например, эндомиокардиальная биопсия или экстракардиальная биопсия в сочетании с магнитно-резонансной томографией сердца/эхокардиографией или сцинтиграфией костей)
  • Субъекты женского пола должны быть задокументированы медицинскими записями или справкой врача либо о хирургической стерильности (путем гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии), либо о постменопаузе в течение как минимум 1 года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). . Если у них есть детородный потенциал, они должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум одной недели после ПЭТ-сканирования.
  • Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 90 дней после ПЭТ-сканирования.
  • Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после ПЭТ-сканирования.

Критерий исключения:

  • Любые известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому соединению исследуемого препарата.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ >5 x ВГН; билирубин >3 x ВГН)
  • Невозможность лежать до 60 мин.
  • Беременные, кормящие или кормящие грудью
  • Нежелание и/или неспособность сотрудничать с процедурами исследования
  • Введение радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов полураспада радиоактивного вещества до введения исследуемого препарата в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на амилоидоз сердца
После регистрации пациенты будут подвергнуты диагностическим процедурам в соответствии со стандартом медицинской помощи, чтобы устранить диагностические неопределенности и уточнить возможное поражение сердца. Результаты клинического обследования будут использоваться в качестве эталона истины, т. е. у пациентов с первоначальным подозрением на сердечный амилоидоз, у которых впоследствии был клинически диагностирован сердечный AL-амилоидоз, сердечный ATTR-амилоидоз, другой сердечный амилоидоз или некардиальный амилоидоз.
Лекарство: [18F]флорбетабен
Все зарегистрированные пациенты будут проходить ПЭТ-визуализацию с [18F]флорбетабеном.
Другие имена:
  • Неурасек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность визуальной оценки ПЭТ-изображений с [18F]флорбетабеном для диагностики AL-амилоидоза сердца.
Временное ограничение: До 12 недель
Результаты визуальной оценки ПЭТ-изображений с [18F]флорбетабеном сравнивают с клиническим диагнозом, установленным путем гистологической верификации наличия или отсутствия AL-амилоидоза с поражением сердца, определяемым либо с помощью эндомиокардиальной биопсии, либо с помощью экстракардиальной биопсии в сочетании с типичной МРТ или эхокардиографией. особенности изображения как эталон истины.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность ПЭТ с [18F]флорбетабеном для диагностики сердечного AL-амилоидоза с использованием количественного определения.
Временное ограничение: До 12 недель
Чувствительность и специфичность ПЭТ с [18F]флорбетабеном для диагностики AL-амилоидоза сердца будут определять с помощью количественного анализа изображений.
До 12 недель
Корреляция количественных результатов ПЭТ [18F]флорбетабена с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) и массой левого желудочка (массой ЛЖ).
Временное ограничение: До 12 недель
Корреляция количественных результатов ПЭТ [18F]флорбетабена с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) и массой левого желудочка (массой ЛЖ).
До 12 недель
Корреляция количественных результатов ПЭТ [18F]флорбетабена с AL CA стадии I-IV на основе уровней FLC-diff, cTnT и NT-proBNP.
Временное ограничение: До 12 недель
Корреляция количественных результатов ПЭТ [18F]флорбетабена с AL CA стадии I-IV на основе уровней FLC-diff, cTnT и NT-proBNP.
До 12 недель
Влияние ПЭТ (AL-CA/не AL-CA) на диагностическое мышление и ведение пациента будет оцениваться с помощью анкет врача до и после диагностического обследования, а также после получения результатов ПЭТ.
Временное ограничение: До 14 недель
Влияние визуализации ПЭТ (AL-CA/не AL-CA) на диагностическое мышление и ведение пациентов будет оцениваться с помощью вопросников врача до и после диагностического обследования, а также после получения результатов ПЭТ.
До 14 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 17 дней после визита для визуализации
Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений.
До 17 дней после визита для визуализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут оцениваться чувствительность и специфичность ПЭТ-изображений с [18F]флорбетабеном для дифференциальной диагностики между AL CA, ATTR CA и не CA.
Временное ограничение: До 12 недель
В этой исследовательской конечной точке будут оцениваться чувствительность и специфичность ПЭТ-изображений с [18F]флорбетабеном для дифференциальной диагностики между AL CA, ATTR CA и не CA.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Germany GmbH

Соавторы

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBB-02-01-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться