Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av [18F]Florbetaben PET för diagnos av hjärt-AL-amyloidos (CArdiag)

11 april 2024 uppdaterad av: Life Molecular Imaging GmbH

En öppen, multicenter, icke-randomiserad pivotal fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET) avbildning för att diagnostisera hjärt-AL-amyloidos

Detta är en öppen, multicenter pivotal fas 3-studie för att visuellt och kvantitativt bedöma PET-bilder erhållna efter engångsapplicering av 300 MBq [18F]florbetaben och PET-skanning av patienter med misstänkt hjärtamyloidos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter pivotal fas 3-studie för att visuellt och kvantitativt bedöma PET-bilder erhållna efter engångsapplicering av 300 MBq [18F]florbetaben och PET-skanning av patienter med misstänkt hjärtamyloidos eller med en förmodad diagnos av hjärtamyloidos men med kvarstående diagnostisk osäkerhet (t.ex. oklar etiologi eller hjärtmanifestation) eller patienter med diagnosen amyloidos men oklar hjärtinblandning.

Den diagnostiska effektiviteten av de visuella och kvantitativa bedömningarna av [18F]florbetaben PET-bilder för diagnos av hjärt-AL-amyloidos kommer att bestämmas genom jämförelse med standarden för sanning (SoT) som erhålls genom klinisk standarddiagnostik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • University of Salamanca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • University of Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University of Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rekrytering
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor är ≥18 år
  • Kunna förstå, underteckna och datera skriftligt informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Försökspersoner som övervägs för en möjlig diagnos av hjärtamyloidos av

  • 1. Ett av följande villkor:

    • Etablerad systemisk amyloidos utan bevisad hjärtinblandning,
    • Känd plasmacellsdyskrasi (MGUS, multipelt myelom),
    • Nivåer av patologiska fria lätta kedjor i urin eller serum,
    • Förekomst av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

  • 2. OCH en av följande parametrar, som indikerar hjärtmanifestation:

    • Genomsnittlig (vänster kammare (LV) vägg + septum) >12 mm mätt med ekokardiografi i frånvaro av annan känd orsak till vänster kammare hypertrofi (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Planerad diagnostisk procedur för att fastställa diagnos och hjärtinblandning (t.ex. endomyokardiell biopsi eller extrakardiell biopsi i samband med magnetisk resonanstomografi/ekokardiografi eller benscintigrafi)
  • Kvinnliga försökspersoner måste dokumenteras genom medicinska journaler eller läkaranteckningar för att vara antingen kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i minst 1 år (ingen mens under 12 månader utan annan medicinsk orsak) . Om de är i fertil ålder måste de förbinda sig att använda ett mycket effektivt preventivmedel under minst en vecka efter PET-skanningen
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 90 dagar efter PET-skanningen
  • Manliga försökspersoner måste förbinda sig att inte donera spermier under minst 90 dagar efter PET-skanningen

Exklusions kriterier:

  • Alla kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon förening av studieläkemedlet
  • Svårt nedsatt leverfunktion (AST/ALT >5 x ULN; bilirubin >3 x ULN)
  • Oförmåga att ligga platt i upp till 60 min
  • Gravid, ammande eller ammande
  • Ovillig och/eller oförmögen att samarbeta med studieprocedurer
  • Efter att ha administrerats ett radioaktivt läkemedel inom 10 radioaktiva halveringstider före studieläkemedlets administrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med misstänkt hjärtamyloidos
Efter inskrivningen kommer patienter att utsättas för diagnostiska procedurer enligt standarden för vård för att lösa diagnostiska osäkerheter och för att klargöra eventuell hjärtinblandning. Resultaten av den kliniska upparbetningen kommer att användas som en sanningsstandard, d.v.s. patienter med initialt misstänkt hjärtamyloidos som därefter kliniskt diagnostiserades med hjärt-AL-amyloidos, hjärt-ATTR-amyloidos, annan hjärtamyloidos eller icke-kardial amyloidos.
Läkemedel: [18F]florbetaben
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå [18F]florbetaben PET-avbildning.
Andra namn:
  • Neuraceq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för den visuella bedömningen av [18F]florbetaben PET-bilder för diagnos av hjärt-AL-amyloidos.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Resultaten från den visuella bedömningen av [18F]florbetaben PET-bilder jämförs med den kliniska diagnosen som fastställts genom histologisk verifiering av närvaron eller frånvaron av AL-amyloidos med hjärtinblandning bestämt antingen genom endomyokardiell biopsi eller genom extrakardial biopsi i samband med typisk CMR eller ekokardiografi avbildningsfunktioner som sanningens standard.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för [18F]florbetaben PET för diagnos av hjärt-AL-amyloidos med hjälp av kvantifiering.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Känsligheten och specificiteten för [18F]florbetaben PET för diagnos av hjärt-AL-amyloidos kommer att bestämmas med hjälp av kvantitativ bildanalys.
Upp till 12 veckor
Korrelation mellan kvantitativa [18F]florbetaben PET-resultat med vänsterkammars ejektionsfraktion (LV EF) och vänsterkammarmassa (LV-massa).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Korrelation mellan kvantitativa [18F]florbetaben PET-resultat med vänsterkammars ejektionsfraktion (LV EF) och vänsterkammarmassa (LV-massa).
Upp till 12 veckor
Korrelation av kvantitativa [18F]florbetaben PET-resultat med AL CA steg I - IV baserat på FLC-diff, cTnT och NT-proBNP nivåer.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Korrelation av kvantitativa [18F]florbetaben PET-resultat med AL CA steg I - IV baserat på FLC-diff, cTnT och NT-proBNP nivåer.
Upp till 12 veckor
Effekten av PET-avbildning (AL-CA/icke AL-CA) på diagnostiskt tänkande och patienthantering kommer att bedömas med läkares frågeformulär före och efter den diagnostiska upparbetningen och efter mottagandet av PET-resultaten.
Tidsram: Upp till 14 veckor
Effekten av PET-avbildning (AL-CA/icke AL-CA) på diagnostiskt tänkande och patienthantering kommer att bedömas med läkares frågeformulär före och efter den diagnostiska upparbetningen och efter mottagandet av PET-resultaten.
Upp till 14 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 17 dagar efter bildbehandlingsbesök
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling av negativa händelser.
Upp till 17 dagar efter bildbehandlingsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för [18F]florbetaben PET-bilder för en differentialdiagnos mellan AL CA, ATTR CA och icke CA kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 12 veckor
I denna explorativa endpoint kommer sensitiviteten och specificiteten hos [18F]florbetaben PET-bilder för en differentialdiagnos mellan AL CA, ATTR CA och icke CA att bedömas.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Samarbetspartners

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Utredare

  • Studierektor: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBB-02-01-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL Amyloidos

Kliniska prövningar på [18F]florbetaben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera