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Efficacia di [18F]Florbetaben PET per la diagnosi dell'amiloidosi AL cardiaca (CArdiag)

11 aprile 2024 aggiornato da: Life Molecular Imaging GmbH

Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]Florbetaben per diagnosticare l'amiloidosi AL cardiaca

Si tratta di uno studio cardine di Fase 3 multicentrico in aperto per valutare visivamente e quantitativamente le immagini PET ottenute dopo singola applicazione di 300 MBq [18F]florbetaben e scansione PET di pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di fase 3 multicentrico in aperto per valutare visivamente e quantitativamente le immagini PET ottenute dopo singola applicazione di 300 MBq [18F]florbetaben e scansione PET di pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca o con una presunta diagnosi di amiloidosi cardiaca ma con incertezza diagnostica residua (per es., eziologia o manifestazione cardiaca non chiare) o pazienti con diagnosi di amiloidosi ma coinvolgimento cardiaco non chiaro.

L'efficacia diagnostica delle valutazioni visive e quantitative delle immagini PET di [18F]florbetaben per la diagnosi dell'amiloidosi AL cardiaca sarà determinata rispetto allo standard di verità (SoT) ottenuto attraverso la diagnosi clinica standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University of Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Essen
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Reclutamento
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University of Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University of Salamanca
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • In grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Soggetti presi in considerazione per una possibile diagnosi di amiloidosi cardiaca da parte di

  • 1. Una delle seguenti condizioni:

    • Amiloidosi sistemica accertata senza comprovato coinvolgimento cardiaco,
    • Discrasia plasmacellulare nota (MGUS, mieloma multiplo),
    • Livelli patologici di catene leggere libere nelle urine o nel siero,
    • Presenza di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

  • 2. E uno dei seguenti parametri, indicativi di manifestazione cardiaca:

    • Spessore medio (parete ventricolare sinistra (LV) + setto) >12 mm misurato mediante ecocardiografia in assenza di altra causa nota di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Procedura diagnostica pianificata per stabilire la diagnosi e il coinvolgimento cardiaco (ad esempio, biopsia endomiocardica o biopsia extracardiaca in combinazione con risonanza magnetica cardiaca/ecocardiografia o scintigrafia ossea)
  • I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in post-menopausa da almeno 1 anno (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) . Se sono in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per almeno una settimana dopo la scansione PET
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 90 giorni dopo la scansione PET
  • I soggetti di sesso maschile devono impegnarsi a non donare sperma per un minimo di 90 giorni dopo la PET

Criteri di esclusione:

  • Eventuali reazioni allergiche note o ipersensibilità verso qualsiasi composto del farmaco in studio
  • Compromissione epatica grave (AST/ALT >5 x ULN; bilirubina >3 x ULN)
  • Incapacità di sdraiarsi fino a 60 min
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Riluttanza e/o impossibilità a collaborare con le procedure dello studio
  • Essere stato somministrato un radiofarmaco entro 10 emivite radioattive prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a procedure diagnostiche secondo lo standard di cura per risolvere le incertezze diagnostiche e chiarire l'eventuale coinvolgimento cardiaco. I risultati del work-up clinico saranno utilizzati come standard di verità, vale a dire pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca iniziale che sono stati successivamente diagnosticati clinicamente con amiloidosi AL cardiaca, amiloidosi ATTR cardiaca, altra amiloidosi cardiaca o amiloidosi non cardiaca.
Droga: [18F]fiorisce bene
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a imaging PET con [18F]florbetaben.
Altri nomi:
  • Neuraceq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della valutazione visiva delle immagini PET [18F]florbetaben per la diagnosi di amiloidosi AL cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I risultati della valutazione visiva delle immagini PET di [18F]florbetaben vengono confrontati con la diagnosi clinica stabilita attraverso la verifica istologica della presenza o assenza di amiloidosi AL con coinvolgimento cardiaco determinato mediante biopsia endomiocardica o mediante biopsia extracardiaca in combinazione con la tipica CMR o ecocardiografia caratteristiche di imaging come standard di verità.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di [18F]florbetaben PET per la diagnosi di amiloidosi AL cardiaca mediante quantificazione.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La sensibilità e la specificità della PET con [18F]florbetaben per la diagnosi dell'amiloidosi AL cardiaca saranno determinate utilizzando l'analisi quantitativa delle immagini.
Fino a 12 settimane
Correlazione dei risultati quantitativi della PET di [18F]florbetaben con la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV EF) e la massa ventricolare sinistra (massa LV).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Correlazione dei risultati quantitativi della PET di [18F]florbetaben con la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV EF) e la massa ventricolare sinistra (massa LV).
Fino a 12 settimane
Correlazione dei risultati PET quantitativi di [18F]florbetaben con AL CA stadio I - IV in base ai livelli di FLC-diff, cTnT e NT-proBNP.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Correlazione dei risultati PET quantitativi di [18F]florbetaben con AL CA stadio I - IV in base ai livelli di FLC-diff, cTnT e NT-proBNP.
Fino a 12 settimane
L'impatto dell'imaging PET (AL-CA/non AL-CA) sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente sarà valutato con i questionari del medico prima e dopo l'iter diagnostico e dopo aver ricevuto i risultati della PET.
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'impatto dell'imaging PET (AL-CA/non AL-CA) sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente sarà valutato con i questionari del medico prima e dopo l'iter diagnostico e dopo aver ricevuto i risultati della PET.
Fino a 14 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la visita di imaging
La sicurezza sarà valutata mediante raccolta di eventi avversi.
Fino a 17 giorni dopo la visita di imaging

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la sensibilità e la specificità delle immagini PET di [18F]florbetaben per una diagnosi differenziale tra AL CA, ATTR CA e non CA.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
In questo endpoint esplorativo sarà valutata la sensibilità e la specificità delle immagini PET [18F]florbetaben per una diagnosi differenziale tra AL CA, ATTR CA e non CA.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Collaboratori

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBB-02-01-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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