Effekten af [18F]Florbetaben PET til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose (CArdiag)
31. juli 2026 opdateret af: Lantheus Germany GmbH
Et åbent, multicenter, ikke-randomiseret pivotal fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose
Dette er et åbent, multicenter pivotalt fase 3-studie til visuelt og kvantitativ vurdering af PET-billeder opnået efter enkelt påføring af 300 MBq [18F]florbetaben og PET-scanning af patienter med mistanke om hjerteamyloidose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter pivotalt fase 3-studie til visuelt og kvantitativ vurdering af PET-billeder opnået efter enkelt påføring af 300 MBq [18F]florbetaben og PET-scanning af patienter med mistanke om hjerteamyloidose eller med en formodet diagnose af hjerteamyloidose, men med resterende diagnostisk usikkerhed (f.eks. uklar ætiologi eller hjertemanifestation) eller patienter med diagnosen amyloidose, men uklar hjerteinvolvering.
Den diagnostiske effektivitet af de visuelle og kvantitative vurderinger af [18F]florbetaben PET-billeder til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose vil blive bestemt ved sammenligning med standarden for sandhed (SoT) opnået gennem standardbehandling klinisk diagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- St Luke's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital University Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital University Puerta de Hierro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- University of Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Berlin
-
Essen, Tyskland, 45147
- University of Essen
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- HOPA Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University of Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er ≥18 år
- Kunne forstå, underskrive og datere skriftligt informeret samtykke
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
- Forsøgspersoner, der overvejes for en mulig diagnose af hjerteamyloidose ved
1. En af følgende betingelser:
- Etableret systemisk amyloidose uden påvist hjertepåvirkning,
- Kendt plasmacelledyskrasi (MGUS, myelomatose),
- Patologisk fri let kæde niveauer i urin eller serum,
- Tilstedeværelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
2. OG en af følgende parametre, der indikerer hjertemanifestation:
- Gennemsnitlig (venstre ventrikulær (LV) væg + septum) tykkelse >12 mm målt ved ekkokardiografi i fravær af anden kendt årsag til venstre ventrikulær hypertrofi (LVH),
- NT-proBNP >335 ng/L
- Planlagt diagnostisk procedure for at etablere diagnose og hjerteinvolvering (f.eks. endomyokardiebiopsi eller ekstrakardial biopsi i forbindelse med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse/ekkokardiografi eller knoglescintigrafi)
- Kvindelige forsøgspersoner skal dokumenteres ved lægejournaler eller lægeerklæring for at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i mindst 1 år (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) . Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de forpligte sig til at bruge en yderst effektiv prævention i mindst en uge efter PET-scanningen
- Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 90 dage efter PET-scanningen
- Mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til ikke at donere sæd i mindst 90 dage efter PET-scanningen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver forbindelse i undersøgelseslægemidlet
- Svært nedsat leverfunktion (AST/ALT >5 x ULN; bilirubin >3 x ULN)
- Manglende evne til at ligge fladt i op til 60 min
- Gravid, ammende eller ammende
- Uvillig og/eller ude af stand til at samarbejde med studieprocedurer
- Efter at være blevet administreret et radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før studiets lægemiddeladministration i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med mistanke om hjerteamyloidose
Efter indskrivning vil patienter blive udsat for diagnostiske procedurer i henhold til standard for pleje for at løse diagnostiske usikkerheder og for at afklare mulig hjerteinvolvering.
Resultaterne af den kliniske oparbejdning vil blive brugt som en sandhedsstandard, dvs. patienter med indledningsvis mistanke om hjerteamyloidose, som efterfølgende blev klinisk diagnosticeret med hjerte-AL-amyloidose, hjerte-ATTR-amyloidose, anden hjerteamyloidose eller ikke-kardial amyloidose.
|
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå [18F]florbetaben PET-billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den visuelle vurdering af [18F]florbetaben PET-billeder til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Resultaterne fra den visuelle vurdering af [18F]florbetaben PET-billeder sammenlignes med den kliniske diagnose etableret gennem histologisk verifikation af tilstedeværelse eller fravær af AL-amyloidose med hjerteinvolvering bestemt enten gennem endomyokardiebiopsi eller gennem ekstrakardial biopsi i forbindelse med typisk CMR eller ekkokardiografi billeddannende funktioner som sandhedens standard.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af [18F]florbetaben PET til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose ved hjælp af kvantificering.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Følsomheden og specificiteten af [18F]florbetaben PET til diagnosticering af hjerte-AL-amyloidose vil blive bestemt ved brug af kvantitativ billedanalyse.
|
Op til 12 uger
|
|
Korrelation af kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF) og venstre ventrikelmasse (LV masse).
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Korrelation af kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF) og venstre ventrikelmasse (LV masse).
|
Op til 12 uger
|
|
Korrelation af kvantitative [18F]florbetaben PET resultater med AL CA trin I - IV baseret på FLC-diff, cTnT og NT-proBNP niveauer.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Korrelation af kvantitative [18F]florbetaben PET resultater med AL CA trin I - IV baseret på FLC-diff, cTnT og NT-proBNP niveauer.
|
Op til 12 uger
|
|
Indvirkningen af PET-billeddannelse (AL-CA/ikke AL-CA) på diagnostisk tænkning og patientbehandling vil blive vurderet med lægens spørgeskemaer før og efter den diagnostiske oparbejdning og efter modtagelse af PET-resultaterne.
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Indvirkningen af PET-billeddannelse (AL-CA/ikke AL-CA) på diagnostisk tænkning og patienthåndtering vil blive vurderet med lægens spørgeskemaer før og efter den diagnostiske oparbejdning og efter modtagelse af PET-resultaterne.
|
Op til 14 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 17 dage efter billedbehandlingsbesøg
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling af uønskede hændelser.
|
Op til 17 dage efter billedbehandlingsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af [18F]florbetaben PET-billeder for en differentialdiagnose mellem AL CA, ATTR CA og ikke CA vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
I dette eksplorative endepunkt vil sensitiviteten og specificiteten af [18F]florbetaben PET-billeder til en differentialdiagnose mellem AL CA, ATTR CA og ikke CA blive vurderet.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurodegenerative sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Paraproteinæmier
- Proteostase mangler
- Amyloide neuropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Amyloide neuropatier, familiær
- 4- (N-methylamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) Stilben
Andre undersøgelses-id-numre
- FBB-02-01-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .