Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av [18F]Florbetaben PET for diagnose av hjerte-AL-amyloidose (CArdiag)

11. april 2024 oppdatert av: Life Molecular Imaging GmbH

En åpen, multisenter, ikke-randomisert pivotal fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET) bildediagnostikk for å diagnostisere hjerte-AL-amyloidose

Dette er en åpen, multisenter pivotal fase 3-studie for visuelt og kvantitativt å vurdere PET-bilder oppnådd etter enkeltpåføring av 300 MBq [18F]florbetaben og PET-skanning av pasienter med mistenkt hjerteamyloidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter pivotal fase 3-studie for visuelt og kvantitativt å vurdere PET-bilder oppnådd etter enkeltpåføring av 300 MBq [18F]florbetaben og PET-skanning av pasienter med mistenkt hjerteamyloidose eller med en antatt diagnose av hjerteamyloidose, men med gjenværende diagnostisk usikkerhet (f.eks. uklar etiologi eller hjertemanifestasjon) eller pasienter med diagnosen amyloidose men uklar hjerteinvolvering.

Den diagnostiske effekten av de visuelle og kvantitative vurderingene av [18F]florbetaben PET-bilder for diagnose av hjerte-AL-amyloidose vil bli bestemt ved sammenligning med sannhetsstandarden (SoT) oppnådd gjennom standardbehandling klinisk diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • University of Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University of Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rekruttering
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥18 år
  • Kunne forstå, signere og datere skriftlig informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Personer som vurderes for en mulig diagnose av hjerteamyloidose av

  • 1. En av følgende betingelser:

    • Etablert systemisk amyloidose uten påvist hjerteinvolvering,
    • Kjent plasmacelledyskrasi (MGUS, multippelt myelom),
    • Patologisk fri lettkjedenivå i urin eller serum,
    • Tilstedeværelse av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

  • 2. OG en av følgende parametere, som indikerer hjertemanifestasjon:

    • Gjennomsnittlig (venstre ventrikkel (LV) vegg + septum) >12 mm målt ved ekkokardiografi i fravær av annen kjent årsak til venstre ventrikkelhypertrofi (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Planlagt diagnostisk prosedyre for å etablere diagnose og hjerteinvolvering (f.eks. endomyokardbiopsi eller ekstrakardial biopsi i forbindelse med hjertemagnetisk resonansavbildning/ekkokardiografi eller benscintigrafi)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) . Hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak i minst én uke etter PET-skanningen
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minimum 90 dager etter PET-skanningen
  • Mannlige forsøkspersoner må forplikte seg til å ikke donere sæd i minst 90 dager etter PET-skanningen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst forbindelse av studiemedisinen
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST/ALT >5 x ULN; bilirubin >3 x ULN)
  • Manglende evne til å ligge flatt i opptil 60 min
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Uvillig og/eller ute av stand til å samarbeide med studieprosedyrer
  • Etter å ha blitt administrert et radiofarmasøytisk legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før studielegemiddeladministrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om hjerteamyloidose
Etter innskrivning vil pasienter bli utsatt for diagnostiske prosedyrer i henhold til standard for omsorg for å løse diagnostiske usikkerheter og for å avklare mulig hjerteinvolvering. Resultatene av det kliniske arbeidet vil bli brukt som en sannhetsstandard, dvs. pasienter med opprinnelig mistanke om hjerteamyloidose som senere ble diagnostisert med hjerte-AL-amyloidose, hjerte-ATTR-amyloidose, annen hjerteamyloidose eller ikke-kardial amyloidose.
Legemiddel: [18F]florbetaben
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå [18F]florbetaben PET-avbildning.
Andre navn:
  • Neuraceq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av den visuelle vurderingen av [18F]florbetaben PET-bilder for diagnostisering av hjerte-AL-amyloidose.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Resultatene fra den visuelle vurderingen av [18F]florbetaben PET-bilder sammenlignes med den kliniske diagnosen etablert gjennom histologisk verifikasjon av tilstedeværelse eller fravær av AL-amyloidose med hjerteinvolvering bestemt enten gjennom endomyokardiell biopsi eller gjennom ekstrakardial biopsi i forbindelse med typisk CMR eller ekkokardiografi bildefunksjoner som sannhetens standard.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av [18F]florbetaben PET for diagnostisering av hjerte-AL-amyloidose ved bruk av kvantifisering.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Sensitiviteten og spesifisiteten til [18F]florbetaben PET for diagnostisering av hjerte-AL-amyloidose vil bli bestemt ved bruk av kvantitativ bildeanalyse.
Inntil 12 uker
Korrelasjon av kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) og venstre ventrikkelmasse (LV masse).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Korrelasjon av kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) og venstre ventrikkelmasse (LV masse).
Inntil 12 uker
Korrelasjon av kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med AL CA stadium I - IV basert på FLC-diff, cTnT og NT-proBNP nivåer.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Korrelasjon av kvantitative [18F]florbetaben PET-resultater med AL CA stadium I - IV basert på FLC-diff, cTnT og NT-proBNP nivåer.
Inntil 12 uker
Påvirkning av PET-avbildning (AL-CA/ikke AL-CA) på diagnostisk tenkning og pasientbehandling vil bli vurdert med legens spørreskjema før og etter diagnosearbeidet, og etter mottak av PET-resultatene.
Tidsramme: Inntil 14 uker
Effekten av PET-avbildning (AL-CA/ikke AL-CA) på diagnostisk tenkning og pasientbehandling vil bli vurdert med legens spørreskjema før og etter den diagnostiske opparbeidingen, og etter mottak av PET-resultatene.
Inntil 14 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 17 dager etter bildebesøk
Sikkerheten vil bli evaluert ved innsamling av uønskede hendelser.
Inntil 17 dager etter bildebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av [18F]florbetaben PET-bilder for en differensialdiagnose mellom AL CA, ATTR CA og ikke CA vil bli vurdert.
Tidsramme: Inntil 12 uker
I dette utforskende endepunktet vil sensitiviteten og spesifisiteten til [18F]florbetaben PET-bilder for en differensialdiagnose mellom AL CA, ATTR CA og ikke CA bli vurdert.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging GmbH

Samarbeidspartnere

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBB-02-01-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL Amyloidose

Kliniske studier på [18F]florbetaben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere