Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Florbetaben PET:n teho sydämen AL-amyloidoosin diagnosoinnissa (CArdiag)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Life Molecular Imaging GmbH

Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus [18F]florbetabeenipositroniemissiotomografian (PET) -kuvantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sydämen AL-amyloidoosin diagnosoimiseksi

Tämä on avoin, usean keskuksen keskeinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan visuaalisesti ja kvantitatiivisesti PET-kuvia, jotka on saatu 300 MBq [18F]florbetabeenin kerta-annoksen ja PET-skannauksen jälkeen potilailta, joilla epäillään sydämen amyloidoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, usean keskuksen keskeinen vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan visuaalisesti ja kvantitatiivisesti PET-kuvia, jotka on saatu 300 MBq [18F]florbetabeenin kerta-annoksen jälkeen ja PET-skannaus potilailta, joilla epäillään sydämen amyloidoosia tai joilla on oletettu sydämen amyloidoosidiagnoosi, mutta joilla on jäljellä diagnostista epävarmuutta (esim. epäselvä etiologia tai sydämen ilmentymä) tai potilaat, joilla on amyloidoosidiagnoosi, mutta sydämen osallistuminen epäselvästi.

[18F]florbetabeenin PET-kuvien visuaalisten ja kvantitatiivisten arvioiden diagnostinen tehokkuus sydämen AL-amyloidoosin diagnosoimiseksi määritetään vertaamalla totuuden standardiin (SoT), joka on saatu kliinisen hoidon standardin diagnoosin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • University of Salamanca
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • University of Augsburg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • University of Essen
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Rekrytointi
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University of Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joita harkitaan mahdollisen sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi

  • 1. Jokin seuraavista ehdoista:

    • Todettu systeeminen amyloidoosi ilman todistettua sydämen vaikutusta,
    • Tunnettu plasmasolujen dyskrasia (MGUS, multippeli myelooma),
    • Patologiset vapaan kevytketjun tasot virtsassa tai seerumissa,
    • Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen säilyneen ejektiofraktion kanssa

  • 2. JA yksi seuraavista sydämen ilmentymistä osoittavista parametreista:

    • Keskimääräinen (vasemman kammion (LV) seinämän + väliseinän paksuus) paksuus > 12 mm mitattuna kaikukardiografialla ilman muuta tunnettua vasemman kammion hypertrofian (LVH) syytä
    • NT-proBNP >335 ng/l
  • Suunniteltu diagnostinen toimenpide diagnoosin ja sydämen osallistumisen vahvistamiseksi (esim. endomyokardiaalinen biopsia tai ekstrakardiaalinen biopsia yhdessä sydämen magneettikuvauksen/kaikukardiografian tai luutuiketutkimuksen kanssa)
  • Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärintodistuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomia tai molemminpuolisen munanpoiston avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). . Jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan PET-tutkimuksen jälkeen.
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivän ajan PET-tutkimuksen jälkeen.
  • Miesten on sitouduttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään PET-skannauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen yhdisteelle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 5 x ULN; bilirubiini > 3 x ULN)
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti jopa 60 minuuttia
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  • Ei halua ja/tai kyvytön tekemään yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
  • jolle on annettu radiofarmaseuttista ainetta 10 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään sydämen amyloidoosia
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille suoritetaan hoidon standardin mukaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä diagnostisten epävarmuustekijöiden ratkaisemiseksi ja mahdollisen sydämen vaikutuksen selvittämiseksi. Kliinisen käsittelyn tuloksia käytetään totuudenmukaisesti, eli potilailla, joilla on alun perin epäilty sydämen amyloidoosia, joille myöhemmin kliinisesti diagnosoidaan sydämen AL-amyloidoosi, sydämen ATTR-amyloidoosi, muu sydämen amyloidoosi tai ei-sydämen amyloidoosi.
Lääke: [18F]florbetabeeni
Kaikille potilaille tehdään [18F]florbetabeeni PET-kuvaus.
Muut nimet:
  • Neuraceq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]florbetabeenin PET-kuvien visuaalisen arvioinnin herkkyys ja spesifisyys sydämen AL-amyloidoosin diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
[18F]florbetabeenin PET-kuvien visuaalisen arvioinnin tuloksia verrataan kliiniseen diagnoosiin, joka on määritetty histologisella todennuksella AL-amyloidoosin olemassaolosta tai poissaolosta, johon liittyy sydämen vaikutus ja joka määritetään joko endomyokardiaalisella biopsialla tai ekstrakardiaalisella biopsialla tyypillisen CMR- tai kaikukardiografian yhteydessä. kuvantamisominaisuudet totuuden mittapuuna.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]florbetaben PET:n herkkyys ja spesifisyys sydämen AL-amyloidoosin diagnosointiin kvantifioinnin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
[18F]florbetaben PET:n herkkyys ja spesifisyys sydämen AL-amyloidoosin diagnosointiin määritetään käyttämällä kvantitatiivista kuva-analyysiä.
Jopa 12 viikkoa
Kvantitatiivisten [18F]florbetabeeni PET-tulosten korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion (LV EF) ja vasemman kammion massan (LV massa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kvantitatiivisten [18F]florbetabeeni PET-tulosten korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion (LV EF) ja vasemman kammion massan (LV massa) kanssa.
Jopa 12 viikkoa
Kvantitatiivisten [18F]florbetabeeni PET-tulosten korrelaatio AL CA -vaiheen I - IV kanssa perustuen FLC-diff-, cTnT- ja NT-proBNP-tasoihin.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kvantitatiivisten [18F]florbetabeeni PET-tulosten korrelaatio AL CA -vaiheen I - IV kanssa perustuen FLC-diff-, cTnT- ja NT-proBNP-tasoihin.
Jopa 12 viikkoa
PET-kuvauksen (AL-CA/ei AL-CA) vaikutusta diagnostiseen ajatteluun ja potilaan hoitoon arvioidaan lääkärin kyselylomakkeilla ennen diagnostista työtä ja sen jälkeen sekä PET-tulosten vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
PET-kuvauksen (AL-CA/ei AL-CA) vaikutusta diagnostiseen ajatteluun ja potilaan hoitoon arvioidaan lääkärin kyselylomakkeilla ennen diagnostista työtä ja sen jälkeen sekä PET-tulosten vastaanottamisen jälkeen.
Jopa 14 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää kuvantamiskäynnin jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien keräämisellä.
Jopa 17 päivää kuvantamiskäynnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]florbetabeeni PET-kuvien herkkyys ja spesifisyys AL CA:n, ATTR CA:n ja ei-CA:n välistä erotusdiagnoosia varten arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tässä tutkivassa päätepisteessä arvioidaan [18F]florbetabeeni PET-kuvien herkkyys ja spesifisyys erotusdiagnoosissa AL CA:n, ATTR CA:n ja ei-CA:n välillä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging GmbH

Yhteistyökumppanit

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBB-02-01-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset [18F]florbetabeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa