Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność [18F]Florbetabenu PET w diagnostyce amyloidozy serca AL (CArdiag)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lantheus Germany GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane kluczowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania [18F]florbetabenu w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w diagnostyce amyloidozy serca AL

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, kluczowe badanie III fazy, którego celem jest wizualna i ilościowa ocena obrazów PET uzyskanych po jednorazowym zastosowaniu 300 MBq [18F]florbetabenu i skanowaniu PET pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 3, którego celem jest wizualna i ilościowa ocena obrazów PET uzyskanych po jednorazowym zastosowaniu 300 MBq [18F]florbetaben i skanowaniu PET pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca lub z przypuszczalnym rozpoznaniem amyloidozy serca, ale z utrzymującą się niepewnością diagnostyczną (np. niejasna etiologia lub objawy sercowe) lub pacjenci z rozpoznaniem amyloidozy, ale niejasnym zajęciem serca.

Skuteczność diagnostyczna oceny wizualnej i ilościowej obrazów PET [18F]florbetaben w diagnostyce amyloidozy AL serca zostanie określona przez porównanie ze standardem prawdy (SoT) uzyskanym w ramach standardowej diagnostyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • University of Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University of Essen
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University of Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci rozważani pod kątem możliwego rozpoznania amyloidozy serca przez

  • 1. Jeden z następujących warunków:

    • Stwierdzona amyloidoza układowa bez udowodnionego zajęcia serca,
    • Znana dyskrazja komórek plazmatycznych (MGUS, szpiczak mnogi),
    • Patologiczne poziomy wolnych łańcuchów lekkich w moczu lub surowicy,
    • Obecność niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

  • 2. ORAZ jeden z następujących parametrów, wskazujący na objawy sercowe:

    • Średnia grubość (ściany lewej komory (LV) + przegroda) >12 mm mierzona za pomocą echokardiografii przy braku innej znanej przyczyny przerostu lewej komory (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Planowana procedura diagnostyczna w celu ustalenia rozpoznania i zajęcia serca (np. biopsja endomiokardialna lub biopsja pozasercowa w połączeniu z rezonansem magnetycznym serca/echokardiografią lub scyntygrafią kości)
  • Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajowodu lub obustronnego wycięcia jajników) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) . Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień po badaniu PET
  • Mężczyźni i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po badaniu PET
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po badaniu PET

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na jakikolwiek związek badanego leku
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT >5 x GGN; bilirubina >3 x GGN)
  • Brak możliwości leżenia na płasko do 60 min
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Niechęć i/lub niezdolność do współpracy przy procedurach badawczych
  • Po podaniu radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywnego przed podaniem badanego leku w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem amyloidozy serca
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani procedurom diagnostycznym zgodnie ze standardami opieki w celu wyjaśnienia wątpliwości diagnostycznych i wyjaśnienia możliwego zajęcia serca. Wyniki badań klinicznych zostaną wykorzystane jako standard prawdy, tj. pacjenci z początkowo podejrzeniem amyloidozy serca, u których następnie klinicznie zdiagnozowano amyloidozę AL serca, amyloidozę serca ATTR, inną amyloidozę serca lub amyloidozę niesercową.
Lek: [18F]florbetaben
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET [18F]florbetaben.
Inne nazwy:
  • Neuraceq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wizualnej oceny obrazów PET [18F]florbetaben w diagnostyce amyloidozy AL serca.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wyniki oceny wizualnej obrazów PET z [18F]florbetabenem porównuje się z rozpoznaniem klinicznym ustalonym na podstawie histologicznej weryfikacji obecności lub braku amyloidozy AL z zajęciem serca, stwierdzonej za pomocą biopsji endomiokardialnej lub biopsji pozasercowej w połączeniu z typowym CMR lub echokardiografią cechy obrazowania jako standard prawdy.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość oznaczenia PET [18F]florbetabenu w diagnostyce amyloidozy AL serca przy użyciu oznaczenia ilościowego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czułość i swoistość oznaczenia PET z [18F]florbetabenem w diagnostyce amyloidozy AL serca zostanie określona za pomocą ilościowej analizy obrazu.
Do 12 tygodni
Korelacja wyników PET z ilościowym [18F]florbetabenem z frakcją wyrzutową lewej komory (LV EF) i masą lewej komory (masa LV).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Korelacja wyników PET z ilościowym [18F]florbetabenem z frakcją wyrzutową lewej komory (LV EF) i masą lewej komory (masa LV).
Do 12 tygodni
Korelacja ilościowych wyników PET [18F]florbetaben z AL CA w stadium I - IV na podstawie poziomów FLC-diff, cTnT i NT-proBNP.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Korelacja ilościowych wyników PET [18F]florbetaben z AL CA w stadium I - IV na podstawie poziomów FLC-diff, cTnT i NT-proBNP.
Do 12 tygodni
Wpływ obrazowania PET (AL-CA/nie AL-CA) na myślenie diagnostyczne i postępowanie z pacjentem zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy lekarskich przed i po diagnostyce oraz po otrzymaniu wyników PET.
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Wpływ obrazowania PET (AL-CA/nie AL-CA) na myślenie diagnostyczne i postępowanie z pacjentem zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy lekarskich przed i po diagnostyce oraz po otrzymaniu wyników PET.
Do 14 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni po wizycie obrazowej
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie Zdarzeń Niepożądanych.
Do 17 dni po wizycie obrazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie czułość i swoistość obrazów PET z [18F]florbetabenem w diagnostyce różnicowej między AL CA, ATTR CA i non CA.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W tym eksploracyjnym punkcie końcowym zostanie oceniona czułość i swoistość obrazów PET z użyciem [18F]florbetabenu w diagnostyce różnicowej między AL CA, ATTR CA i non CA.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Germany GmbH

Współpracownicy

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBB-02-01-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj