Eficácia de [18F]Florbetaben PET para o diagnóstico de amiloidose AL cardíaca (CArdiag)
31 de julho de 2026 atualizado por: Lantheus Germany GmbH
Um estudo pivô de fase 3 aberto, multicêntrico, não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]Florbetaben para diagnosticar a amiloidose AL cardíaca
Este é um estudo de Fase 3 principal multicêntrico e aberto para avaliar visual e quantitativamente as imagens de PET obtidas após aplicação única de 300 MBq [18F] florbetaben e PET scan de pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 principal multicêntrico e aberto para avaliar visual e quantitativamente as imagens PET obtidas após aplicação única de 300 MBq [18F] florbetaben e PET scan de pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca ou com um diagnóstico putativo de amiloidose cardíaca, mas com incerteza diagnóstica restante (por exemplo, etiologia incerta ou manifestação cardíaca) ou pacientes com diagnóstico de amiloidose, mas envolvimento cardíaco incerto.
A eficácia diagnóstica das avaliações visuais e quantitativas das imagens PET de [18F]florbetaben para o diagnóstico de amiloidose AL cardíaca será determinada por comparação com o padrão de verdade (SoT) obtido por meio do diagnóstico clínico padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- University of Augsburg
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Berlin
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Essen, Alemanha, 45147
- University of Essen
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Hamburg, Alemanha, 22767
- HOPA Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University of Würzburg
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital University Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital University Puerta de Hierro
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- University of Salamanca
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado por escrito
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- Indivíduos sendo considerados para um possível diagnóstico de amiloidose cardíaca por
1. Uma das seguintes condições:
- Amiloidose sistêmica estabelecida sem envolvimento cardíaco comprovado,
- Discrasia plasmática conhecida (MGUS, mieloma múltiplo),
- Níveis patológicos de cadeia leve livre na urina ou soro,
- Presença de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
2. E um dos seguintes parâmetros, indicativo de manifestação cardíaca:
- Espessura média (parede do ventrículo esquerdo (VE) + septo) > 12 mm medida por ecocardiografia na ausência de outra causa conhecida de hipertrofia ventricular esquerda (HVE),
- NT-proBNP >335 ng/L
- Procedimento diagnóstico planejado para estabelecer o diagnóstico e o envolvimento cardíaco (por exemplo, biópsia endomiocárdica ou biópsia extracardíaca em conjunto com ressonância magnética cardíaca/ecocardiografia ou cintilografia óssea)
- Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) . Se estiverem em idade fértil, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos uma semana após a PET scan
- Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz por um período mínimo de 90 dias após a PET scan
- Indivíduos do sexo masculino devem se comprometer a não doar esperma por um período mínimo de 90 dias após o PET scan
Critério de exclusão:
- Quaisquer reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer composto do medicamento do estudo
- Insuficiência hepática grave (AST/ALT >5 x LSN; bilirrubina >3 x LSN)
- Incapacidade de ficar deitado por até 60 min
- Grávida, lactante ou lactante
- Relutante e/ou incapaz de cooperar com os procedimentos do estudo
- Tendo sido administrado um radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração do medicamento do estudo neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca
Após a inscrição, os pacientes serão submetidos a procedimentos diagnósticos de acordo com o padrão de atendimento para resolver dúvidas diagnósticas e esclarecer possível envolvimento cardíaco.
Os resultados da investigação clínica serão usados como padrão de verdade, ou seja, pacientes com suspeita inicial de amiloidose cardíaca que foram subsequentemente diagnosticados clinicamente com amiloidose AL cardíaca, amiloidose ATTR cardíaca, outra amiloidose cardíaca ou amiloidose não cardíaca.
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Todos os pacientes inscritos serão submetidos a imagens de PET com [18F]florbetabeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da avaliação visual de imagens PET de [18F]florbetaben para o diagnóstico de amiloidose AL cardíaca.
Prazo: Até 12 semanas
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Os resultados da avaliação visual das imagens PET de [18F]florbetaben são comparados com o diagnóstico clínico estabelecido através da verificação histológica da presença ou ausência de amiloidose AL com envolvimento cardíaco determinado por biópsia endomiocárdica ou por biópsia extracardíaca em conjunto com RMC típica ou ecocardiografia recursos de imagem como o padrão da verdade.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de [18F]florbetaben PET para o diagnóstico de amiloidose AL cardíaca usando quantificação.
Prazo: Até 12 semanas
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A sensibilidade e especificidade de [18F]florbetaben PET para o diagnóstico de amiloidose AL cardíaca serão determinadas por meio de análise quantitativa de imagens.
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Até 12 semanas
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Correlação dos resultados quantitativos da PET de [18F]florbetaben com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE do VE) e a massa do ventrículo esquerdo (massa do VE).
Prazo: Até 12 semanas
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Correlação dos resultados quantitativos da PET de [18F]florbetaben com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE do VE) e a massa do ventrículo esquerdo (massa do VE).
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Até 12 semanas
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Correlação dos resultados quantitativos de [18F]florbetaben PET com AL CA estágio I - IV com base nos níveis de FLC-diff, cTnT e NT-proBNP.
Prazo: Até 12 semanas
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Correlação dos resultados quantitativos de [18F]florbetaben PET com AL CA estágio I - IV com base nos níveis de FLC-diff, cTnT e NT-proBNP.
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Até 12 semanas
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O impacto da imagem PET (AL-CA/não AL-CA) no raciocínio diagnóstico e no manejo do paciente será avaliado com questionários médicos antes e depois da investigação diagnóstica e após o recebimento dos resultados do PET.
Prazo: Até 14 semanas
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O impacto da imagem PET (AL-CA/não AL-CA) no raciocínio diagnóstico e no manejo do paciente será avaliado com questionários médicos antes e depois da investigação diagnóstica e após o recebimento dos resultados do PET.
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Até 14 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 17 dias após a consulta de imagem
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A segurança será avaliada pela coleta de Eventos Adversos.
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Até 17 dias após a consulta de imagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e a especificidade das imagens PET de [18F]florbetaben para um diagnóstico diferencial entre AL CA, ATTR CA e não CA serão avaliadas.
Prazo: Até 12 semanas
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Neste endpoint exploratório, serão avaliadas a sensibilidade e a especificidade das imagens PET de [18F]florbetaben para um diagnóstico diferencial entre AL CA, ATTR CA e não CA.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Neuropatias Amilóides Familiares
- 4- (n-metilamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) estilbeno
Outros números de identificação do estudo
- FBB-02-01-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .