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Efficacité du [18F]Florbetaben PET pour le diagnostic de l'amylose cardiaque AL (CArdiag)

11 avril 2024 mis à jour par: Life Molecular Imaging GmbH

Une étude pivot de phase 3 ouverte, multicentrique et non randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) [18F]Florbetaben pour diagnostiquer l'amylose AL cardiaque

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique ouverte de phase 3 visant à évaluer visuellement et quantitativement les images TEP obtenues après une application unique de 300 MBq [18F]florbetaben et une TEP de patients suspects d'amylose cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique de phase 3 en ouvert visant à évaluer visuellement et quantitativement les images TEP obtenues après une application unique de 300 MBq [18F]florbetaben et une TEP de patients suspects d'amylose cardiaque ou avec un diagnostic putatif d'amylose cardiaque mais avec une incertitude diagnostique résiduelle (par exemple, une étiologie peu claire ou une manifestation cardiaque) ou des patients avec un diagnostic d'amylose mais une atteinte cardiaque peu claire.

L'efficacité diagnostique des évaluations visuelles et quantitatives des images TEP au [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque sera déterminée par comparaison avec la norme de vérité (SoT) obtenue par le diagnostic clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • University of Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University of Essen
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Recrutement
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University of Würzburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • University of Salamanca
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé écrit
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Sujets envisagés pour un éventuel diagnostic d'amylose cardiaque par

  • 1. Une des conditions suivantes :

    • Amylose systémique établie sans atteinte cardiaque avérée,
    • Dyscrasie plasmocytaire connue (MGUS, myélome multiple),
    • Taux pathologiques de chaînes légères libres dans l'urine ou le sérum,
    • Présence d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

  • 2. ET l'un des paramètres suivants, indiquant une manifestation cardiaque :

    • Épaisseur moyenne (paroi ventriculaire gauche (LV) + septum) > 12 mm, mesurée par échocardiographie en l'absence d'autre cause connue d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG),
    • NT-proBNP > 335 ng/L
  • Procédure diagnostique planifiée pour établir le diagnostic et l'atteinte cardiaque (p.
  • Les sujets féminins doivent être documentés par des dossiers médicaux ou une note du médecin pour être chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une salpingectomie bilatérale ou d'une ovariectomie bilatérale) ou post-ménopausées depuis au moins 1 an (pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) . Si elles sont en âge de procréer, elles doivent s'engager à utiliser une mesure contraceptive hautement efficace pendant au moins une semaine après le PET scan
  • Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 90 jours après la TEP
  • Les sujets masculins doivent s'engager à ne pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la TEP

Critère d'exclusion:

  • Toute réaction allergique connue ou hypersensibilité à l'un des composés du médicament à l'étude
  • Insuffisance hépatique sévère (AST/ALT > 5 x LSN ; bilirubine > 3 x LSN)
  • Incapacité à rester à plat jusqu'à 60 min
  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Refus et / ou incapable de coopérer avec les procédures d'étude
  • Avoir reçu un radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients suspects d'amylose cardiaque
Après l'inscription, les patients seront soumis à des procédures de diagnostic selon les normes de soins afin de résoudre les incertitudes diagnostiques et de clarifier une éventuelle atteinte cardiaque. Les résultats du bilan clinique seront utilisés comme norme de vérité, c'est-à-dire les patients initialement suspectés d'amylose cardiaque qui ont ensuite été cliniquement diagnostiqués avec une amylose cardiaque AL, une amylose cardiaque ATTR, une autre amylose cardiaque ou une amylose non cardiaque.
Médicament: [18F]florbetaben
Tous les patients inscrits subiront une imagerie TEP au [18F]florbetaben.
Autres noms:
  • Neuraceq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'évaluation visuelle des images TEP au [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose cardiaque AL.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les résultats de l'évaluation visuelle des images TEP au [18F]florbetaben sont comparés au diagnostic clinique établi par vérification histologique de la présence ou de l'absence d'amylose AL avec atteinte cardiaque déterminée soit par biopsie endomyocardique, soit par biopsie extracardiaque associée à une RMC typique ou à une échocardiographie. caractéristiques d'imagerie comme norme de vérité.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la TEP au [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque par quantification.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La sensibilité et la spécificité de la TEP au [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose cardiaque AL seront déterminées à l'aide d'une analyse d'image quantitative.
Jusqu'à 12 semaines
Corrélation des résultats quantitatifs de la TEP au [18F]florbetaben avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE LV) et la masse ventriculaire gauche (masse VG).
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Corrélation des résultats quantitatifs de la TEP au [18F]florbetaben avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE LV) et la masse ventriculaire gauche (masse VG).
Jusqu'à 12 semaines
Corrélation des résultats quantitatifs de la TEP [18F]florbetaben avec les stades AL CA I - IV basés sur les niveaux de FLC-diff, cTnT et NT-proBNP.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Corrélation des résultats quantitatifs de la TEP [18F]florbetaben avec les stades AL CA I - IV basés sur les niveaux de FLC-diff, cTnT et NT-proBNP.
Jusqu'à 12 semaines
L'impact de l'imagerie TEP (AL-CA/non AL-CA) sur la réflexion diagnostique et la prise en charge des patients sera évalué à l'aide de questionnaires médicaux avant et après le bilan diagnostique, et après réception des résultats de la TEP.
Délai: Jusqu'à 14 semaines
L'impact de l'imagerie TEP (AL-CA/non AL-CA) sur la pensée diagnostique et la prise en charge des patients sera évalué à l'aide de questionnaires médicaux avant et après le bilan diagnostique, et après réception des résultats de la TEP.
Jusqu'à 14 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 17 jours après la visite d'imagerie
La sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables.
Jusqu'à 17 jours après la visite d'imagerie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité des images TEP au [18F]florbetaben pour un diagnostic différentiel entre AL CA, ATTR CA et non CA seront évaluées.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Dans ce critère d'évaluation exploratoire, la sensibilité et la spécificité des images TEP au [18F]florbetaben pour un diagnostic différentiel entre AL CA, ATTR CA et non CA seront évaluées.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging GmbH

Collaborateurs

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBB-02-01-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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