심장 AL 아밀로이드증 진단을 위한 [18F]Florbetaben PET의 효능 (CArdiag)
2026년 7월 31일 업데이트: Lantheus Germany GmbH
심장 AL 아밀로이드증 진단을 위한 [18F]Florbetaben 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 중추 3상 연구
이것은 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자의 300MBq [18F]플로베타벤 및 PET 스캔을 한 번 적용한 후 얻은 PET 이미지를 시각적 및 정량적으로 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 중추적 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 아밀로이드증이 의심되거나 심장 아밀로이드증으로 추정되는 진단을 받은 환자에게 300MBq [18F]플로베타벤을 한 번 적용하고 PET 스캔을 한 후 얻은 PET 이미지를 시각적 및 정량적으로 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 중추적 3상 연구입니다. 진단적 불확실성이 남아있는 환자(예: 불분명한 병인 또는 심장 증상) 또는 아밀로이드증으로 진단되었지만 심장 침범이 불분명한 환자.
심장 AL 아밀로이드증의 진단을 위한 [18F]플로베타벤 PET 이미지의 시각적 및 정량적 평가의 진단 효능은 치료 표준 임상 진단을 통해 얻은 진실 표준(SoT)과 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- University of Augsburg
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Berlin
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Essen, 독일, 45147
- University of Essen
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Hamburg, 독일, 22767
- HOPA Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97080
- University of Würzburg
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- St Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital University Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital University Puerta de Hierro
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
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London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 다음에 의해 심장 아밀로이드증의 가능한 진단을 위해 고려되는 피험자
1. 다음 조건 중 하나:
- 입증된 심장 침범 없이 확립된 전신성 아밀로이드증,
- 알려진 형질 세포 질환(MGUS, 다발성 골수종),
- 소변 또는 혈청 내 병리학적 자유 경쇄 수준,
- 박출률이 보존된 심부전의 존재
2. 그리고 심장 징후를 나타내는 다음 매개변수 중 하나:
- 좌심실 비대(LVH)의 알려진 다른 원인 없이 심초음파로 측정한 평균(좌심실(LV) 벽 + 중격) 두께 >12mm,
- NT-proBNP >335ng/L
- 진단 및 심장 침범을 확립하기 위한 계획된 진단 절차(예: 심장 자기 공명 영상/심초음파 또는 뼈 신티그래피와 함께 심내막 심근 생검 또는 심장외 생검)
- 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 통해) 또는 최소 1년 동안 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)임을 의료 기록 또는 의사의 소견으로 문서화해야 합니다. . 가임 가능성이 있는 경우 PET 스캔 후 최소 1주 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 PET 스캔 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 PET 스캔 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않겠다고 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 화합물에 대해 알려진 모든 알레르기 반응 또는 과민증
- 중증 간 장애(AST/ALT >5 x ULN; 빌리루빈 >3 x ULN)
- 최대 60분 동안 평평하게 누워 있을 수 없음
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 및/또는 할 수 없음
- 본 연구에서 연구 약물 투여 이전에 10 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자
등록 후, 환자는 진단 불확실성을 해결하고 가능한 심장 침범을 명확히 하기 위해 치료 표준에 따라 진단 절차를 받게 됩니다.
임상 정밀 검사의 결과는 진실의 표준, 즉 심장 AL 아밀로이드증, 심장 ATTR 아밀로이드증, 기타 심장 아밀로이드증 또는 비심장 아밀로이드증으로 임상적으로 진단된 초기에 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자로 사용될 것입니다.
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등록된 모든 환자는 [18F]플로베타벤 PET 이미징을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 AL 아밀로이드증 진단을 위한 [18F]플로베타벤 PET 영상의 시각적 평가의 민감도 및 특이도.
기간: 최대 12주
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[18F]플로르베타벤 PET 이미지의 육안 평가 결과는 심내막 심근 생검 또는 전형적인 CMR 또는 심초음파와 함께 심장 외 생검을 통해 결정된 심장 침범이 있는 AL 아밀로이드증의 존재 또는 부재에 대한 조직학적 검증을 통해 확립된 임상 진단과 비교됩니다. 진실의 기준으로 이미징 기능.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량화를 이용한 심장 AL 아밀로이드증 진단을 위한 [18F]florbetaben PET의 민감도 및 특이도.
기간: 최대 12주
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심장 AL 아밀로이드증 진단을 위한 [18F]플로베타벤 PET의 민감도 및 특이도는 정량적 영상 분석을 통해 결정됩니다.
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최대 12주
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정량적 [18F]플로베타벤 PET 결과와 좌심실 박출률(LV EF) 및 좌심실 질량(LV 질량)의 상관관계.
기간: 최대 12주
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정량적 [18F]플로베타벤 PET 결과와 좌심실 박출률(LV EF) 및 좌심실 질량(LV 질량)의 상관관계.
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최대 12주
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FLC-diff, cTnT 및 NT-proBNP 수준을 기반으로 하는 AL CA 단계 I - IV와 양적 [18F]플로베타벤 PET 결과의 상관관계.
기간: 최대 12주
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FLC-diff, cTnT 및 NT-proBNP 수준을 기반으로 하는 AL CA 단계 I - IV와 양적 [18F]플로베타벤 PET 결과의 상관관계.
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최대 12주
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PET 이미징(AL-CA/비 AL-CA)이 진단적 사고 및 환자 관리에 미치는 영향은 진단 정밀 검사 전후 및 PET 결과 수신 후 의사의 설문지로 평가됩니다.
기간: 최대 14주
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PET 이미징(AL-CA/비 AL-CA)이 진단적 사고 및 환자 관리에 미치는 영향은 진단 정밀 검사 전후 및 PET 결과 수신 후 의사의 설문지로 평가됩니다.
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최대 14주
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부작용의 수
기간: 영상 방문 후 최대 17일
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부작용의 수집에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
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영상 방문 후 최대 17일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL CA, ATTR CA 및 비 CA 간의 감별 진단을 위한 [18F]플로르베타벤 PET 영상의 민감도 및 특이도를 평가합니다.
기간: 최대 12주
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이 탐색적 종점에서 AL CA, ATTR CA 및 비 CA 간의 감별 진단을 위한 [18F]플로베타벤 PET 이미지의 민감도 및 특이성이 평가됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBB-02-01-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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