Wirksamkeit von [18F]Florbetaben PET zur Diagnose von kardialer AL-Amyloidose (CArdiag)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen, unterzeichnen und datieren
• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Probanden, die für eine mögliche Diagnose einer kardialen Amyloidose in Betracht gezogen werden

• 1. Eine der folgenden Bedingungen:

  • etablierte systemische Amyloidose ohne nachgewiesene kardiale Beteiligung,
  • Bekannte Plasmazelldyskrasie (MGUS, multiples Myelom),
  • Pathologische Spiegel freier Leichtketten im Urin oder Serum,
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

• 2. UND einer der folgenden Parameter, der auf eine kardiale Manifestation hinweist:

  • Mittlere (linksventrikuläre (LV) Wand + Septum) Dicke > 12 mm, gemessen durch Echokardiographie in Abwesenheit einer anderen bekannten Ursache der linksventrikulären Hypertrophie (LVH),
  • NT-proBNP >335 ng/l
• Geplantes diagnostisches Vorgehen zur Diagnosestellung und Herzbeteiligung (z. B. endomyokardiale Biopsie oder extrakardiale Biopsie in Verbindung mit kardialer Magnetresonanztomographie/Echokardiographie oder Knochenszintigraphie)
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). . Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie sich verpflichten, für mindestens eine Woche nach dem PET-Scan eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für mindestens 90 Tage nach dem PET-Scan zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode verpflichten
• Männliche Probanden müssen sich verpflichten, nach dem PET-Scan mindestens 90 Tage lang kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Alle bekannten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Verbindung des Studienmedikaments
• Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT >5 x ULN; Bilirubin >3 x ULN)
• Unfähigkeit, bis zu 60 Minuten lang flach zu liegen
• Schwanger, stillend oder stillend
• Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, an Studienverfahren mitzuarbeiten
• Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie