Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost [18F]Florbetaben PET pro diagnostiku srdeční AL amyloidózy (CArdiag)

31. července 2026 aktualizováno: Lantheus Germany GmbH

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná klíčová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zobrazování [18F]Florbetaben pozitronovou emisní tomografií (PET) k diagnostice srdeční AL amyloidózy

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klíčovou studii fáze 3 k vizuálnímu a kvantitativnímu hodnocení PET snímků získaných po jednorázové aplikaci 300 MBq [18F]florbetabenu a PET skenování pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klíčovou studii fáze 3 k vizuálnímu a kvantitativnímu hodnocení PET snímků získaných po jediné aplikaci 300 MBq [18F]florbetabenu a PET skenování pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu nebo s domnělou diagnózou srdeční amyloidózy, ale se zbývající diagnostickou nejistotou (např. nejasná etiologie nebo srdeční manifestace) nebo pacienti s diagnózou amyloidózy, ale nejasným postižením srdce.

Diagnostická účinnost vizuálního a kvantitativního hodnocení [18F]florbetaben PET snímků pro diagnostiku srdeční AL amyloidózy bude stanovena srovnáním se standardem pravdy (SoT) získaným prostřednictvím standardní klinické diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • University of Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • University of Essen
      • Hamburg, Německo, 22767
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University of Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let
  • Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu, podepsat jej a datovat
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Subjekty zvažované pro možnou diagnózu srdeční amyloidózy by

  • 1. Jedna z následujících podmínek:

    • Prokázaná systémová amyloidóza bez prokázaného srdečního postižení,
    • Známá dyskrazie plazmatických buněk (MGUS, mnohočetný myelom),
    • patologické hladiny volného lehkého řetězce v moči nebo séru,
    • Přítomnost srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

  • 2. A jeden z následujících parametrů, který svědčí o srdeční manifestaci:

    • Průměrná tloušťka (stěna levé komory (LV) + přepážka) >12 mm měřená echokardiografií v nepřítomnosti jiné známé příčiny hypertrofie levé komory (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Plánovaný diagnostický postup ke stanovení diagnózy a postižení srdce (např. endomyokardiální biopsie nebo extrakardiální biopsie ve spojení se zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí/echokardiografií nebo kostní scintigrafií)
  • Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) . Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne po vyšetření PET.
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně 90 dnů po vyšetření PET.
  • Muži se musí zavázat, že nebudou darovat sperma po dobu minimálně 90 dnů po vyšetření PET

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé alergické reakce nebo přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu studovaného léku
  • Těžká porucha funkce jater (AST/ALT >5 x ULN; bilirubin >3 x ULN)
  • Neschopnost ležet naplocho po dobu až 60 minut
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech
  • Po podání radiofarmaka během 10 radioaktivních poločasů před podáním studovaného léčiva v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na srdeční amyloidózu
Po zařazení budou pacienti podrobeni diagnostickým postupům podle standardní péče k vyřešení diagnostických nejistot a objasnění možného srdečního postižení. Výsledky klinického zpracování budou použity jako standard pravdy, tj. u pacientů s prvotním podezřením na srdeční amyloidózu, u kterých byla následně klinicky diagnostikována srdeční AL amyloidóza, srdeční ATTR amyloidóza, jiná srdeční amyloidóza nebo nekardiální amyloidóza.
Lék: [18F]florbetaben
Všichni zařazení pacienti podstoupí zobrazení [18F]florbetaben PET.
Ostatní jména:
  • Neuraceq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita vizuálního hodnocení [18F]florbetaben PET snímků pro diagnostiku srdeční AL amyloidózy.
Časové okno: Až 12 týdnů
Výsledky vizuálního hodnocení PET snímků [18F]florbetabenu jsou porovnány s klinickou diagnózou stanovenou histologickou verifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti AL amyloidózy s postižením srdce stanovenou buď endomyokardiální biopsií nebo extrakardiální biopsií ve spojení s typickou CMR nebo echokardiografií zobrazovací funkce jako standard pravdy.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita [18F]florbetaben PET pro diagnostiku srdeční AL amyloidózy pomocí kvantifikace.
Časové okno: Až 12 týdnů
Senzitivita a specificita [18F]florbetaben PET pro diagnostiku srdeční AL amyloidózy bude stanovena pomocí kvantitativní obrazové analýzy.
Až 12 týdnů
Korelace kvantitativních výsledků PET [18F]florbetabenu s ejekční frakcí levé komory (EF LK) a hmotou levé komory (masa LV).
Časové okno: Až 12 týdnů
Korelace kvantitativních výsledků PET [18F]florbetabenu s ejekční frakcí levé komory (EF LK) a hmotou levé komory (masa LV).
Až 12 týdnů
Korelace kvantitativních výsledků [18F]florbetaben PET s AL CA stadia I - IV na základě hladin FLC-diff, cTnT a NT-proBNP.
Časové okno: Až 12 týdnů
Korelace kvantitativních výsledků [18F]florbetaben PET s AL CA stadia I - IV na základě hladin FLC-diff, cTnT a NT-proBNP.
Až 12 týdnů
Vliv PET zobrazování (AL-CA/non AL-CA) na diagnostické myšlení a management pacienta bude posouzen pomocí lékařských dotazníků před a po diagnostickém zpracování a po obdržení výsledků PET.
Časové okno: Až 14 týdnů
Vliv PET zobrazování (AL-CA/non AL-CA) na diagnostické myšlení a management pacienta bude posouzen pomocí lékařských dotazníků před a po diagnostickém zpracování a po obdržení výsledků PET.
Až 14 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 17 dní po návštěvě snímkování
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod.
Až 17 dní po návštěvě snímkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude posouzena senzitivita a specificita [18F]florbetaben PET snímků pro diferenciální diagnostiku mezi AL CA, ATTR CA a non CA.
Časové okno: Až 12 týdnů
V tomto explorativním cíli bude posouzena senzitivita a specificita [18F]florbetabenových PET snímků pro diferenciální diagnostiku mezi AL CA, ATTR CA a non CA.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Germany GmbH

Spolupracovníci

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBB-02-01-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit