Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van [18F]florbetaben-PET voor diagnose van cardiale AL-amyloïdose (CArdiag)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Lantheus Germany GmbH

Een open-label, multi-center, niet-gerandomiseerd cruciaal fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van [18F]florbetaben-positronemissietomografie (PET)-beeldvorming te evalueren om cardiale AL-amyloïdose te diagnosticeren

Dit is een open-label fase 3-hoofdonderzoek in meerdere centra voor het visueel en kwantitatief beoordelen van PET-beelden die zijn verkregen na eenmalige toepassing van 300 MBq [18F]florbetaben en PET-scanning van patiënten met verdenking op cardiale amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 3-hoofdonderzoek in meerdere centra voor de visuele en kwantitatieve beoordeling van PET-beelden die zijn verkregen na eenmalige toepassing van 300 MBq [18F]florbetaben en PET-scanning bij patiënten met vermoedelijke cardiale amyloïdose of met een vermoedelijke diagnose van cardiale amyloïdose maar met resterende diagnostische onzekerheid (bijv. onduidelijke etiologie of cardiale manifestatie) of patiënten met de diagnose amyloïdose maar onduidelijke cardiale betrokkenheid.

De diagnostische doeltreffendheid van de visuele en kwantitatieve beoordelingen van [18F]florbetaben PET-beelden voor de diagnose van cardiale AL-amyloïdose zal worden bepaald door vergelijking met de standaard van waarheid (SoT) die wordt verkregen door standaard klinische diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • University of Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University of Essen
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • HOPA Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital University Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital University Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University of Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • St Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Proefpersonen die worden overwogen voor een mogelijke diagnose van cardiale amyloïdose door

  • 1. Een van de volgende voorwaarden:

    • Gevestigde systemische amyloïdose zonder bewezen cardiale betrokkenheid,
    • Bekende plasmaceldyscrasie (MGUS, multipel myeloom),
    • Pathologische niveaus van vrije lichte keten in urine of serum,
    • Aanwezigheid van hartfalen met bewaarde ejectiefractie

  • 2. EN een van de volgende parameters, indicatief voor cardiale manifestatie:

    • Gemiddelde (linkerventrikel (LV) wand + septum) dikte >12 mm zoals gemeten door echocardiografie bij afwezigheid van andere bekende oorzaak van linkerventrikelhypertrofie (LVH),
    • NT-proBNP >335 ng/L
  • Geplande diagnostische procedure om de diagnose en cardiale betrokkenheid vast te stellen (bijv. Endomyocardiale biopsie of extracardiale biopsie in combinatie met cardiale magnetische resonantie beeldvorming/echocardiografie of botscintigrafie)
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door medische dossiers of een doktersverklaring om ofwel chirurgisch steriel te zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal te zijn gedurende ten minste 1 jaar (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak) . Als ze zwanger kunnen worden, moeten ze zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel gedurende ten minste één week na de PET-scan
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende minimaal 90 dagen na de PET-scan
  • Mannelijke proefpersonen moeten zich ertoe verbinden om gedurende minimaal 90 dagen na de PET-scan geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT/ALAT >5 x ULN; bilirubine >3 x ULN)
  • Onvermogen om tot 60 minuten plat te liggen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  • Niet willen en/of kunnen meewerken aan studieprocedures
  • Een radiofarmacon toegediend gekregen binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijke cardiale amyloïdose
Na inschrijving zullen patiënten worden onderworpen aan diagnostische procedures volgens de zorgstandaard om diagnostische onzekerheden op te lossen en mogelijke cardiale betrokkenheid op te helderen. De resultaten van de klinische opwerking zullen als standaard van waarheid worden gebruikt, d.w.z. patiënten met een aanvankelijke verdenking op cardiale amyloïdose die vervolgens klinisch werd gediagnosticeerd met cardiale AL-amyloïdose, cardiale ATTR-amyloïdose, andere cardiale amyloïdose of niet-cardiale amyloïdose.
Geneesmiddel: [18F]florbetaben
Alle ingeschreven patiënten zullen [18F]florbetaben PET-beeldvorming ondergaan.
Andere namen:
  • Neuraceq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de visuele beoordeling van [18F]florbetaben PET-beelden voor de diagnose van cardiale AL-amyloïdose.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De resultaten van de visuele beoordeling van [18F]florbetaben PET-beelden worden vergeleken met de klinische diagnose die is vastgesteld door middel van histologische verificatie van de aan- of afwezigheid van AL-amyloïdose, waarbij cardiale betrokkenheid is vastgesteld door middel van endomyocardiale biopsie of door middel van extracardiale biopsie in combinatie met typische CMR of echocardiografie. beeldvormende kenmerken als de standaard van de waarheid.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van [18F]florbetaben PET voor de diagnose van cardiale AL-amyloïdose met behulp van kwantificering.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De sensitiviteit en specificiteit van [18F]florbetaben PET voor de diagnose van cardiale AL-amyloïdose zal bepaald worden door gebruik te maken van kwantitatieve beeldanalyse.
Tot 12 weken
Correlatie van kwantitatieve [18F]florbetaben PET-resultaten met linkerventrikelejectiefractie (LV EF) en linkerventrikelmassa (LV-massa).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Correlatie van kwantitatieve [18F]florbetaben PET-resultaten met linkerventrikelejectiefractie (LV EF) en linkerventrikelmassa (LV-massa).
Tot 12 weken
Correlatie van kwantitatieve [18F]florbetaben PET-resultaten met AL CA stadium I - IV op basis van FLC-diff, cTnT en NT-proBNP niveaus.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Correlatie van kwantitatieve [18F]florbetaben PET-resultaten met AL CA stadium I - IV op basis van FLC-diff, cTnT en NT-proBNP niveaus.
Tot 12 weken
De impact van PET-beeldvorming (AL-CA/niet-AL-CA) op diagnostisch denken en patiëntbeheer zal worden beoordeeld met vragenlijsten van artsen voor en na het diagnostisch onderzoek en na ontvangst van de PET-resultaten.
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De impact van PET-beeldvorming (AL-CA/niet-AL-CA) op diagnostisch denken en patiëntbeheer zal worden beoordeeld met vragenlijsten van artsen voor en na het diagnostisch onderzoek en na ontvangst van de PET-resultaten.
Tot 14 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen na beeldvormingsbezoek
De veiligheid wordt geëvalueerd door het verzamelen van ongewenste voorvallen.
Tot 17 dagen na beeldvormingsbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van [18F]florbetaben PET-beelden voor een differentiële diagnose tussen AL CA, ATTR CA en niet-CA zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
In dit verkennende eindpunt zullen de sensitiviteit en specificiteit van [18F]florbetaben PET-beelden voor een differentiële diagnose tussen AL CA, ATTR CA en niet-CA worden beoordeeld.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Germany GmbH

Medewerkers

pharmtrace klinische Entwicklung GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Stephens, MD, PhD, Lantheus Germany GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBB-02-01-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren