肝細胞癌の LT を受ける患者における MAsS の利用
肝細胞癌 (HCC) のための肝移植 (LT) を受ける患者における筋肉の健康状態の縦断的評価
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌と慢性肝疾患の組み合わせは、代謝全体に二重の影響を及ぼします。 慢性肝疾患関連肝細胞癌 (HCC) の主な危険因子には、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、アルコール性肝疾患、C 型肝炎ウイルス (HCV) など、慢性肝障害の他の病因があります。
特に興味深いのは、肝疾患の状況の変化が移植周辺期の患者のケアにどのように影響するかです。 多数の最近の研究は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 関連の肝硬変が、西洋世界で最も急速に成長している肝移植 (LT) の適応症であることを報告しています。 NAFLD 関連の HCC は、すでに女性の主要な適応症です。 NAFLD が公衆衛生と死亡率に及ぼす影響は相当なものです。NAFLD による非代償性肝硬変の発生は、2015 年の年間 39,230 件から 2030 年には 105,430 件に 168% 増加すると予測されています。 肝移植 (LT) に対応する NAFLD 肝硬変の負担は 59% 増加すると予想されます。 最後に、NAFLD による肝硬変患者の年間 3% が HCC を発症し、非肝硬変 NAFLD-HCC が引き続き調査対象となっています。
NAFLD は、世界中で肝硬変、HCC、および肝移植の最も頻繁な原因の 1 つになりつつあるため、すべての慢性肝疾患との関連で、筋肉の健康状態の悪化および代謝状態の悪化に関連する移植周囲期間の変化を特定することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 肝硬変およびHCCの診断
- 肝移植のリストまたは評価中
除外基準:
- -以前の固形臓器移植の歴史
- -他の固形臓器移植(肝移植以外)について評価中またはリストに記載されている
- MR検査の禁忌
- 転移性HCC
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のコホート
チャートレビューは、研究への参加に同意した患者に対して実施されます。
定期的なケアからの情報が確認され、体組成評価は定期的な MRI によって行われます。追加の 6 ~ 8 分間のスキャンでは、AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) を使用して、2 ポイントで取得した脂肪と水の画像の体積定量化を実行します。ディクソン磁気共鳴画像法 (MRI)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均筋肉量の変化
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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筋肉量は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加する体組成 MR 画像取得を使用して収集されます。
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ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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平均筋肉脂肪の変化
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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筋肉脂肪は体組成を使用して収集されます MR 画像の取得により、臨床的に規定された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間が追加されます
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ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:90日目、180日目、1年
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移植後の各時点で生存している人の割合は、平均生存率の 89% と比較されます。
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90日目、180日目、1年
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研究から脱落した参加者の数
時間枠:1年
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これは、何らかの理由で研究を完了できなかった参加者の数を測定するためのものです
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1年
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MRI-陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF)
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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これは、体組成を使用して肝内脂肪 (IHF) を測定/評価するためのものです MR 画像取得は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加します
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ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
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内臓脂肪組織量
時間枠:1年
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内臓脂肪組織の体積は、体組成を使用して収集されます MR 画像の取得は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加します
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1年
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腹部皮下脂肪組織量
時間枠:1年
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腹部皮下脂肪組織量は、体組成を使用して収集されます MR 画像取得により、臨床的に規定された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間が追加されます
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1年
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デルタ HOMA-IR
時間枠:1年
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インスリン抵抗性のデルタホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)は、血漿グルコース、インスリンを使用して評価されます
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Julia Wattacheril, MD、Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
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- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
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- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
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- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT7360
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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