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肝細胞癌の LT を受ける患者における MAsS の利用

2023年12月1日 更新者:Julia Wattacheril、Columbia University

肝細胞癌 (HCC) のための肝移植 (LT) を受ける患者における筋肉の健康状態の縦断的評価

この研究の目的は、代償性肝硬変および肝細胞癌患者の体組成に対する肝移植と標準的な免疫抑制の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌と慢性肝疾患の組み合わせは、代謝全体に二重の影響を及ぼします。 慢性肝疾患関連肝細胞癌 (HCC) の主な危険因子には、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、アルコール性肝疾患、C 型肝炎ウイルス (HCV) など、慢性肝障害の他の病因があります。

特に興味深いのは、肝疾患の状況の変化が移植周辺期の患者のケアにどのように影響するかです。 多数の最近の研究は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 関連の肝硬変が、西洋世界で最も急速に成長している肝移植 (LT) の適応症であることを報告しています。 NAFLD 関連の HCC は、すでに女性の主要な適応症です。 NAFLD が公衆衛生と死亡率に及ぼす影響は相当なものです。NAFLD による非代償性肝硬変の発生は、2015 年の年間 39,230 件から 2030 年には 105,430 件に 168% 増加すると予測されています。 肝移植 (LT) に対応する NAFLD 肝硬変の負担は 59% 増加すると予想されます。 最後に、NAFLD による肝硬変患者の年間 3% が HCC を発症し、非肝硬変 NAFLD-HCC が引き続き調査対象となっています。

NAFLD は、世界中で肝硬変、HCC、および肝移植の最も頻繁な原因の 1 つになりつつあるため、すべての慢性肝疾患との関連で、筋肉の健康状態の悪化および代謝状態の悪化に関連する移植周囲期間の変化を特定することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)、アルコール性肝疾患、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および慢性肝障害の他の病因のリスクがある肝細胞癌の肝移植を受ける患者

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 肝硬変およびHCCの診断
  • 肝移植のリストまたは評価中

除外基準:

  • -以前の固形臓器移植の歴史
  • -他の固形臓器移植(肝移植以外)について評価中またはリストに記載されている
  • MR検査の禁忌
  • 転移性HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
将来のコホート
チャートレビューは、研究への参加に同意した患者に対して実施されます。 定期的なケアからの情報が確認され、体組成評価は定期的な MRI によって行われます。追加の 6 ~ 8 分間のスキャンでは、AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) を使用して、2 ポイントで取得した脂肪と水の画像の体積定量化を実行します。ディクソン磁気共鳴画像法 (MRI)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均筋肉量の変化
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
筋肉量は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加する体組成 MR 画像取得を使用して収集されます。
ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
平均筋肉脂肪の変化
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
筋肉脂肪は体組成を使用して収集されます MR 画像の取得により、臨床的に規定された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間が追加されます
ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:90日目、180日目、1年
移植後の各時点で生存している人の割合は、平均生存率の 89% と比較されます。
90日目、180日目、1年
研究から脱落した参加者の数
時間枠:1年
これは、何らかの理由で研究を完了できなかった参加者の数を測定するためのものです
1年
MRI-陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF)
時間枠:ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
これは、体組成を使用して肝内脂肪 (IHF) を測定/評価するためのものです MR 画像取得は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加します
ベースライン (移植の 0 ~ 12 か月前)、180 日目 (移植後)、1 年 (移植後)
内臓脂肪組織量
時間枠:1年
内臓脂肪組織の体積は、体組成を使用して収集されます MR 画像の取得は、臨床的に処方された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間を追加します
1年
腹部皮下脂肪組織量
時間枠:1年
腹部皮下脂肪組織量は、体組成を使用して収集されます MR 画像取得により、臨床的に規定された MRI 検査に約 6 ~ 8 分の取得時間が追加されます
1年
デルタ HOMA-IR
時間枠:1年
インスリン抵抗性のデルタホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)は、血漿グルコース、インスリンを使用して評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Julia Wattacheril, MD、Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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