Mass:n käyttö potilailla, jotka saavat LT-hoitoa HCC:n vuoksi
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Julia Wattacheril, Columbia University
Lihasten terveyden pituussuuntainen arviointi potilailla, joille tehdään maksansiirto (LT) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää maksansiirron ja normaalin immunosuppression vaikutuksia kehon koostumukseen potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasolukarsinooman ja kroonisen maksasairauden yhdistelmällä on kaksinkertainen vaikutus kokonaisaineenvaihduntaan. Kroonisen maksasairauteen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tärkeimmät riskitekijät ovat alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), alkoholiperäinen maksasairaus ja hepatiitti C -virus (HCV) muiden kroonisen maksavaurion etiologioiden joukossa.
Erityisen mielenkiintoista on, miten maksasairauden muuttuva maisema vaikuttaa potilaiden hoitoon siirtovaiheen aikana. Lukuisat viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) liittyvä kirroosi on nopeimmin kasvava indikaatio maksansiirrolle (LT) länsimaissa. NAFLD:hen liittyvä HCC on jo johtava indikaatio naisilla. NAFLD:n vaikutus kansanterveyteen ja kuolleisuuteen on huomattava: NAFLD:n aiheuttaman sairauden aiheuttaman dekompensoidun kirroosin ennustetaan kasvavan 168 % 39 230 tapauksesta vuodessa 105 430 tapaukseen vuonna 2030. NAFLD-kirroosin vastaavan taakan maksansiirrolle (LT) odotetaan kasvavan 59 %. Lopuksi, 3 % vuodessa NAFLD:n aiheuttamista kirroosipotilaista kehittää HCC:tä ja ei-kirroottinen NAFLD-HCC on edelleen tutkimusalue.
Koska NAFLD:stä on tulossa yksi yleisimmistä kirroosin, HCC:n ja maksansiirron syistä maailmanlaajuisesti, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa muutokset peritransplantaatiojaksossa, jotka liittyvät haitalliseen lihasten terveyteen ja epäsuotuisaan metaboliseen tilaan kaikkien kroonisten maksasairauksien yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään maksansiirto hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi ja joilla on riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), alkoholiperäiseen maksasairauteen ja C-hepatiittivirukseen (HCV), muun muassa kroonisen maksavaurion etiologioihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirroosin ja HCC:n diagnoosi
- Luettelossa tai arvioinnissa maksansiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Arvioitavissa tai listattu minkä tahansa muun kiinteän elimen siirrolle (muulle kuin maksansiirrolle)
- MR-tutkimuksen vasta-aihe
- Metastaattinen HCC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva kohortti
Kaavion tarkistus suoritetaan potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Rutiininomaisesta hoidosta saadut tiedot tarkistetaan ja kehon koostumuksen arviointi tehdään rutiininomaisella MRI:llä, johon kuuluu 6-8 minuutin lisäskannaus käyttämällä AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MASS) -mittauspistettä suorittamalla tilavuuskvantifioimalla 2 pisteellä saadut rasva- ja vesikuvat. Dixonin magneettikuvaus (MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
Lihastilavuus kerätään käyttämällä kehon koostumuksen MR-kuvanottoa, joka lisää noin 6-8 minuutin kuvausaikaa kliinisesti määrättyyn MRI-tutkimukseen.
|
Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
|
Muutos keskimääräisessä lihasrasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
Lihasrasva kerätään kehon koostumuksen avulla. MR-kuvanotto lisää noin 6-8 minuutin kuvausaikaa kliinisesti määrättyyn MRI-tutkimukseen
|
Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, 1 vuosi
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat yhä elossa joka ajankohtana elinsiirron jälkeen, verrataan 89 prosentin keskimääräiseen eloonjäämisasteeseen
|
Päivä 90, päivä 180, 1 vuosi
|
|
Opintonsa keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tällä mitataan, kuinka moni osallistuja ei suorittanut tutkimusta mistään syystä
|
1 vuosi
|
|
MRI-protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
Tämä on intrahepaattisen rasvan (IHF) mittaamiseksi/arvioimiseksi kehon koostumuksen avulla. MR-kuvanotto lisää noin 6-8 minuutin kuvausaikaa kliinisesti määrättyyn MRI-tutkimukseen.
|
Lähtötilanne (0-12 kuukautta ennen siirtoa), päivä 180 (siirron jälkeen), 1 vuosi (siirron jälkeen)
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viskeraalisen rasvakudoksen tilavuus kerätään kehon koostumuksen avulla. MR-kuvanotto lisää noin 6-8 minuutin kuvausaikaa kliinisesti määrättyyn MRI-tutkimukseen
|
1 vuosi
|
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus kerätään kehon koostumuksen avulla. MR-kuvanotto lisää noin 6-8 minuutin kuvausaikaa kliinisesti määrättyyn MRI-tutkimukseen
|
1 vuosi
|
|
Delta HOMA-IR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insuliiniresistenssin delta-homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) arvioidaan käyttämällä plasman glukoosia, insuliinia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .