Wykorzystanie MAsS u pacjentów poddawanych LT z powodu HCC
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julia Wattacheril, Columbia University
Podłużna ocena stanu mięśni u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby (LT) z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Celem pracy jest określenie wpływu przeszczepienia wątroby i standardowej immunosupresji na skład ciała pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Połączenie raka wątrobowokomórkowego i przewlekłej choroby wątroby ma podwójny wpływ na ogólny metabolizm. Główne czynniki ryzyka raka wątrobowokomórkowego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (HCC) obejmują niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), alkoholową chorobę wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), wśród innych etiologii przewlekłego uszkodzenia wątroby.
Szczególnie interesujący jest wpływ zmieniającego się krajobrazu chorób wątroby na opiekę nad pacjentami w okresie okołotransplantacyjnym. Liczne niedawne badania wykazały, że marskość związana z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) jest najszybciej rosnącym wskazaniem do przeszczepienia wątroby (LT) w świecie zachodnim. HCC związany z NAFLD jest już wiodącym wskazaniem u kobiet. Wpływ NAFLD na zdrowie publiczne i śmiertelność jest znaczny: przewiduje się, że liczba przypadków zdekompensowanej marskości wątroby spowodowana NAFLD wzrośnie o 168%, z 39 230 przypadków rocznie w 2015 r. do 105 430 przypadków w 2030 r. Oczekuje się, że odpowiedni ciężar marskości NAFLD w transplantacji wątroby (LT) wzrośnie o 59%. Wreszcie, 3% rocznie pacjentów z marskością wątroby z powodu NAFLD rozwija HCC i NAFLD-HCC bez marskości wątroby jest nadal przedmiotem badań.
Ponieważ NAFLD staje się jedną z najczęstszych przyczyn marskości, HCC i przeszczepów wątroby na całym świecie, kluczowe znaczenie ma identyfikacja zmian w okresie okołoprzeszczepowym, które są związane z niekorzystnym stanem mięśni i niekorzystnym stanem metabolicznym w kontekście wszystkich przewlekłych chorób wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego zagrożeni niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), alkoholową chorobą wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wśród innych etiologii przewlekłego uszkodzenia wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Diagnostyka marskości wątroby i HCC
- Wymieniony lub w ocenie pod kątem przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
- W trakcie oceny lub na liście dla każdego innego przeszczepu narządu miąższowego (innego niż przeszczep wątroby)
- Przeciwwskazania do badania MR
- HCC z przerzutami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyszła kohorta
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostanie przeprowadzony przegląd karty.
Informacje z rutynowej opieki zostaną przejrzane, a ocena składu ciała zostanie przeprowadzona za pomocą rutynowego rezonansu magnetycznego z dodatkowym 6-8 minutowym skanem przy użyciu AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) poprzez wykonanie objętościowej oceny ilościowej obrazów tłuszczu i wody uzyskanych za pomocą 2-punktowej Rezonans magnetyczny Dixona (MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej objętości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
Objętość mięśni zostanie zebrana przy użyciu akwizycji obrazu MR składu ciała, która dodaje około 6-8 minut czasu akwizycji do zalecanego klinicznie badania MRI.
|
Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
|
Zmiana średniej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
Tłuszcz mięśniowy zostanie pobrany na podstawie składu ciała. Pozyskiwanie obrazu MR dodaje około 6-8 minut czasu akwizycji do zalecanego klinicznie badania MRI
|
Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180, 1 rok
|
Odsetek osób, które wciąż żyją w każdym punkcie czasowym po przeszczepie, porównuje się do 89% średniego wskaźnika przeżycia
|
Dzień 90, Dzień 180, 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z nauki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ma to na celu zmierzenie, ilu uczestników nie ukończyło badania z jakiegokolwiek powodu
|
1 rok
|
|
Frakcja tłuszczowa MRI-gęstość protonowa (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
Ma to na celu pomiar/ocenę tłuszczu wewnątrzwątrobowego (IHF) na podstawie składu ciała Pozyskiwanie obrazu MR dodaje około 6-8 minut czasu akwizycji do zalecanego klinicznie badania MRI
|
Wartość wyjściowa (0-12 miesięcy przed przeszczepem), dzień 180 (po przeszczepie), 1 rok (po przeszczepie)
|
|
Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie pobrana na podstawie analizy składu ciała Pozyskiwanie obrazu MR dodaje około 6-8 minut czasu akwizycji do zalecanego klinicznie badania MRI
|
1 rok
|
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej zostanie pobrana na podstawie składu ciała Pozyskiwanie obrazu MR dodaje około 6-8 minut czasu akwizycji do zalecanego klinicznie badania MRI
|
1 rok
|
|
Delta HOMA-IR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Model oceny delta homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) zostanie oceniony za pomocą glukozy w osoczu, insuliny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Rak
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Marskość wątroby
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .