Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van MAsS bij patiënten die LT ondergaan voor HCC

1 december 2023 bijgewerkt door: Julia Wattacheril, Columbia University

Longitudinale beoordeling van spiergezondheid bij patiënten die levertransplantatie (LT) ondergaan voor hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van levertransplantatie en standaard immunosuppressie op de lichaamssamenstelling bij patiënten met gecompenseerde cirrose en hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van hepatocellulair carcinoom en chronische leverziekte vertegenwoordigt een dubbele impact op het algehele metabolisme. De belangrijkste risicofactoren voor chronisch leverziekte-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn onder meer niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), alcoholische leverziekte en hepatitis C-virus (HCV), naast andere etiologieën van chronische leverbeschadiging.

Van bijzonder belang is hoe het veranderende landschap van leverziekte de zorg voor patiënten in de peritransplantatieperiode beïnvloedt. Talrijke recente onderzoeken hebben gemeld dat niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-gerelateerde cirrose de snelst groeiende indicatie is voor levertransplantatie (LT) in de westerse wereld. NAFLD-gerelateerde HCC is al een leidende indicatie bij vrouwen. De impact van NAFLD op de volksgezondheid en mortaliteit is substantieel: de incidentie van gedecompenseerde cirrose als gevolg van NAFLD zal naar verwachting toenemen met 168%, van 39.230 gevallen per jaar in 2015 tot 105.430 gevallen in 2030. De overeenkomstige last van NAFLD-cirrose bij levertransplantatie (LT) zal naar verwachting met 59% toenemen. Ten slotte ontwikkelt 3% per jaar van de cirrotische patiënten vanwege NAFLD HCC en niet-cirrotische NAFLD-HCC blijft een onderzoeksgebied.

Aangezien NAFLD wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van cirrose, HCC en levertransplantatie aan het worden is, is het cruciaal om veranderingen in de peritransplantatieperiode te identificeren die verband houden met een ongunstige spiergezondheid en een ongunstige metabole status in de context van alle chronische leverziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rachel Park
Telefoonnummer: 212-305-3839
E-mail: hp2469@cumc.columbia.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Theresa Lukose, PharmD
Telefoonnummer: 212-305-7482
E-mail: tt2103@cumc.columbia.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die levertransplantatie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom met risico op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), alcoholische leverziekte en hepatitis C-virus (HCV), naast andere etiologieën van chronische leverbeschadiging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Diagnose van cirrose en HCC
Op de lijst of in evaluatie voor levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van eerdere solide orgaantransplantatie
In evaluatie of vermeld voor een andere solide orgaantransplantatie (anders dan levertransplantatie)
Contra-indicatie voor MR-onderzoek
Metastatische HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstig cohort Er zal een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd voor patiënten die instemmen met opname in het onderzoek. Informatie uit de routinezorg zal worden beoordeeld en de lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van routinematige MRI met een aanvullende scan van 6-8 minuten met behulp van AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) door volumetrische kwantificatie uit te voeren van vet- en waterbeelden verkregen met 2-punts Dixon magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Groep / Cohort

Toekomstig cohort

Er zal een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd voor patiënten die instemmen met opname in het onderzoek. Informatie uit de routinezorg zal worden beoordeeld en de lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van routinematige MRI met een aanvullende scan van 6-8 minuten met behulp van AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) door volumetrische kwantificatie uit te voeren van vet- en waterbeelden verkregen met 2-punts Dixon magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld spiervolume Tijdsspanne: Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)	Spiervolume zal worden verzameld met behulp van MR-beeldacquisitie van lichaamssamenstelling die ongeveer 6-8 minuten acquisitietijd toevoegt aan het klinisch voorgeschreven MRI-onderzoek.	Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)
Verandering in gemiddeld spiervet Tijdsspanne: Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)	Spiervet wordt verzameld met behulp van lichaamssamenstelling MR-beeldacquisitie voegt ongeveer 6-8 minuten acquisitietijd toe aan het klinisch voorgeschreven MRI-onderzoek	Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180, 1 jaar	Het percentage mensen dat op elk tijdstip na de transplantatie nog in leven is, is vergelijkbaar met het gemiddelde overlevingspercentage van 89%	Dag 90, Dag 180, 1 jaar
Aantal deelnemers dat stopte met studeren Tijdsspanne: 1 jaar	Dit is om te meten hoeveel deelnemers het onderzoek om welke reden dan ook niet hebben voltooid	1 jaar
MRI-protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) Tijdsspanne: Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)	Dit is om intrahepatisch vet (IHF) te meten/beoordelen met behulp van lichaamssamenstelling. MR-beeldacquisitie voegt ongeveer 6-8 minuten acquisitietijd toe aan het klinisch voorgeschreven MRI-onderzoek	Basislijn (0-12 maanden voorafgaand aan transplantatie), dag 180 (na transplantatie), 1 jaar (na transplantatie)
Visceraal vetweefselvolume Tijdsspanne: 1 jaar	Visceraal vetweefselvolume wordt verzameld met behulp van lichaamssamenstelling MR-beeldacquisitie voegt ongeveer 6-8 minuten acquisitietijd toe aan het klinisch voorgeschreven MRI-onderzoek	1 jaar
Abdominaal subcutaan vetweefselvolume Tijdsspanne: 1 jaar	Abdominaal subcutaan vetweefselvolume wordt verzameld met behulp van lichaamssamenstelling MR-beeldacquisitie voegt ongeveer 6-8 minuten acquisitietijd toe aan het klinisch voorgeschreven MRI-onderzoek	1 jaar
Delta HOMA IR Tijdsspanne: 1 jaar	Delta-homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden beoordeeld met behulp van plasmaglucose, insuline	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Amra Medical AB

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd