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Verwendung von MAsS bei Patienten, die sich einer LT für HCC unterziehen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Julia Wattacheril, Columbia University

Längsschnittbeurteilung der Muskelgesundheit bei Patienten mit Lebertransplantation (LT) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Lebertransplantation und einer Standard-Immunsuppression auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von hepatozellulärem Karzinom und chronischer Lebererkrankung hat einen doppelten Einfluss auf den Gesamtstoffwechsel. Zu den Hauptrisikofaktoren für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung gehören neben anderen Ätiologien chronischer Leberschäden die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die alkoholbedingte Lebererkrankung und das Hepatitis-C-Virus (HCV).

Von besonderem Interesse ist, wie sich die sich verändernde Landschaft von Lebererkrankungen auf die Versorgung von Patienten in der Peritransplantationsphase auswirkt. Zahlreiche neuere Studien haben berichtet, dass die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-bedingte Zirrhose die am schnellsten wachsende Indikation für eine Lebertransplantation (LT) in der westlichen Welt ist. NAFLD-assoziiertes HCC ist bereits eine führende Indikation bei Frauen. Die Auswirkungen von NAFLD auf die öffentliche Gesundheit und Sterblichkeit sind erheblich: Die Anzahl dekompensierter Zirrhosen aufgrund von NAFLD wird voraussichtlich um 168 % zunehmen, von 39.230 Fällen jährlich im Jahr 2015 auf 105.430 Fälle im Jahr 2030. Die entsprechende Belastung durch NAFLD-Zirrhose bei Lebertransplantation (LT) wird voraussichtlich um 59 % zunehmen. Schließlich entwickeln 3 % der Patienten mit Zirrhose aufgrund von NAFLD pro Jahr ein HCC, und nicht zirrhotisches NAFLD-HCC ist weiterhin ein Untersuchungsgebiet.

Da NAFLD weltweit zu einer der häufigsten Ursachen für Zirrhose, HCC und Lebertransplantation wird, ist es entscheidend, Veränderungen in der Peritransplantationszeit zu identifizieren, die mit einer nachteiligen Muskelgesundheit und einem ungünstigen Stoffwechselstatus im Zusammenhang mit allen chronischen Lebererkrankungen einhergehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lebertransplantation wegen eines hepatozellulären Karzinoms unterziehen, bei denen das Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einer alkoholischen Lebererkrankung und des Hepatitis-C-Virus (HCV) neben anderen Ätiologien einer chronischen Leberschädigung besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose von Zirrhose und HCC
  • Gelistet oder in Bewertung für Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Transplantation solider Organe
  • In Bewertung oder aufgeführt für andere solide Organtransplantationen (außer Lebertransplantationen)
  • Kontraindikation für MR-Untersuchung
  • Metastasierendes HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte
Bei Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Informationen aus der Routineversorgung werden überprüft und die Beurteilung der Körperzusammensetzung wird durch Routine-MRT mit einem zusätzlichen 6-8-minütigen Scan unter Verwendung des AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) durchgeführt, indem eine volumetrische Quantifizierung von Fett- und Wasserbildern durchgeführt wird, die mit 2-Punkt aufgenommen wurden Dixon-Magnetresonanztomographie (MRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Muskelvolumens
Zeitfenster: Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)
Das Muskelvolumen wird mithilfe der MR-Bilderfassung der Körperzusammensetzung erfasst, die die Erfassungszeit der klinisch vorgeschriebenen MRT-Untersuchung um etwa 6-8 Minuten verlängert.
Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)
Veränderung des mittleren Muskelfetts
Zeitfenster: Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)
Muskelfett wird mithilfe der Körperzusammensetzungs-MR-Bilderfassung gesammelt, was etwa 6-8 Minuten Erfassungszeit zu der klinisch vorgeschriebenen MRT-Untersuchung hinzufügt
Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, 1 Jahr
Der Prozentsatz der Menschen, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation noch am Leben sind, entspricht einer durchschnittlichen Überlebensrate von 89 %
Tag 90, Tag 180, 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Damit soll gemessen werden, wie viele Teilnehmer die Studie aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen haben
1 Jahr
MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)
Dies dient der Messung/Beurteilung des intrahepatischen Fetts (IHF) unter Verwendung der MR-Bilderfassung der Körperzusammensetzung, die die klinisch vorgeschriebene MRT-Untersuchung um etwa 6–8 Minuten verlängert
Baseline (0–12 Monate vor der Transplantation), Tag 180 (nach der Transplantation), 1 Jahr (nach der Transplantation)
Volumen des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Volumen des viszeralen Fettgewebes wird mithilfe der MR-Bilderfassung der Körperzusammensetzung erfasst, wodurch die Erfassungszeit der klinisch vorgeschriebenen MRT-Untersuchung um etwa 6-8 Minuten verlängert wird
1 Jahr
Abdominelles subkutanes Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Volumen des abdominalen subkutanen Fettgewebes wird mithilfe der MR-Bilderfassung der Körperzusammensetzung erfasst, wodurch die Erfassungszeit der klinisch vorgeschriebenen MRT-Untersuchung um etwa 6-8 Minuten verlängert wird
1 Jahr
Delta HOMA-IR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Delta-Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird unter Verwendung von Plasmaglukose und Insulin bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Amra Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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