Udnyttelse af MAsS hos patienter, der gennemgår LT for HCC
1. december 2023 opdateret af: Julia Wattacheril, Columbia University
Longitudinel vurdering af muskelsundhed hos patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) for hepatocellulært karcinom (HCC)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af levertransplantation og standard immunsuppression på kropssammensætning hos patienter med kompenseret cirrhose og hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af hepatocellulært karcinom og kronisk leversygdom repræsenterer en dobbelt indvirkning på den samlede metabolisme. De vigtigste risikofaktorer for kronisk leversygdomsrelateret hepatocellulært karcinom (HCC) omfatter ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), alkoholisk leversygdom og hepatitis C-virus (HCV), blandt andre ætiologier af kronisk leverskade.
Af særlig interesse er, hvordan det skiftende landskab af leversygdomme påvirker behandlingen af patienter i peritransplantationsperioden. Adskillige nylige undersøgelser har rapporteret, at ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)-relateret cirrhose er den hurtigst voksende indikation for levertransplantation (LT) i den vestlige verden. NAFLD-relateret HCC er allerede en førende indikation hos kvinder. Indvirkningen af NAFLD på folkesundheden og dødeligheden er betydelig: hændelig dekompenseret skrumpelever på grund af NAFLD forventes at stige med 168 %, fra 39.230 tilfælde årligt i 2015 til 105.430 tilfælde i 2030. Den tilsvarende belastning af NAFLD cirrhose på levertransplantation (LT) forventes at stige med 59 %. Endelig udvikler 3 % om året af cirrosepatienter på grund af NAFLD HCC, og ikke-cirrotisk NAFLD-HCC er fortsat et undersøgelsesområde.
Da NAFLD er ved at blive en af de hyppigste årsager til cirrose, HCC og levertransplantation på verdensplan, er det afgørende at identificere ændringer i peritransplantationsperioden, der er forbundet med ugunstig muskelsundhed og ugunstig metabolisk status i forbindelse med alle kroniske leversygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår levertransplantation for hepatocellulært karcinom med risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), alkoholisk leversygdom og hepatitis C-virus (HCV), blandt andre ætiologier af kronisk leverskade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Diagnose af skrumpelever og HCC
- Opført eller under evaluering til levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere solid organtransplantation
- Under evaluering eller opført for enhver anden solid organtransplantation (bortset fra levertransplantation)
- Kontraindikation til MR-undersøgelse
- Metastatisk HCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet kohorte
Diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der giver samtykke til inklusion i undersøgelsen.
Oplysninger fra rutinepleje vil blive gennemgået, og vurdering af kropssammensætning vil blive udført ved rutinemæssig MR med en yderligere 6-8 minutters scanning ved hjælp af AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) ved at udføre volumetrisk kvantificering af fedt- og vandbilleder optaget med 2-punkts Dixon magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig muskelvolumen
Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
Muskelvolumen vil blive opsamlet ved brug af kropssammensætning MR-billedoptagelse, der tilføjer ca. 6-8 minutters opsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøgelse.
|
Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
|
Ændring i gennemsnitligt muskelfedt
Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
Muskelfedt vil blive opsamlet ved hjælp af kropssammensætning MR-billedopsamling tilføjer ca. 6-8 minutters opsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøgelse
|
Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 90, Dag 180, 1 år
|
Procentdelen af mennesker, der stadig er i live på hvert tidspunkt efter transplantation, sammenlignes med 89 % gennemsnitlig overlevelsesrate
|
Dag 90, Dag 180, 1 år
|
|
Antal deltagere, der droppede ud af studiet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er for at måle, hvor mange deltagere der ikke fuldførte undersøgelsen af nogen årsag
|
1 år
|
|
MRI-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
Dette er for at måle/vurdere intrahepatisk fedt (IHF) ved hjælp af kropssammensætning MR-billedopsamling tilføjer ca. 6-8 minutters opsamlingstid til den klinisk ordinerede MR-undersøgelse
|
Baseline (0-12 måneder før transplantation), dag 180 (post-transplantation), 1 år (post-transplantation)
|
|
Visceralt fedtvævsvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Visceralt fedtvævsvolumen vil blive opsamlet ved hjælp af kropssammensætning MR-billedoptagelse tilføjer ca. 6-8 minutters opsamlingstid til den klinisk ordinerede MR-undersøgelse
|
1 år
|
|
Abdominal subkutan fedtvævsvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Abdominalt subkutant fedtvævsvolumen vil blive opsamlet ved hjælp af kropssammensætning MR-billedoptagelse tilføjer ca. 6-8 minutters opsamlingstid til den klinisk ordinerede MR-undersøgelse
|
1 år
|
|
Delta HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
|
Delta homeostase model vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive vurderet ved hjælp af plasmaglucose, insulin
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Leversygdomme
- Fibrose
- Karcinom
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis C
- Levercirrhose
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .