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HCC에 대한 LT를 겪고 있는 환자에서 MAsS의 활용

2023년 12월 1일 업데이트: Julia Wattacheril, Columbia University

간세포 암종(HCC)에 대한 간 이식(LT)을 받는 환자의 근육 건강에 대한 종단 평가

이 연구의 목적은 대상성 간경변증 및 간세포암종 환자의 체성분에 대한 간 이식 및 표준 면역억제제의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

간세포 암종과 만성 간 질환의 조합은 전체 대사에 이중 영향을 나타냅니다. 만성 간 질환 관련 간세포 암종(HCC)의 주요 위험 요인에는 만성 간 손상의 다른 병인 중에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 알코올성 간 질환 및 C형 간염 바이러스(HCV)가 포함됩니다.

특히 흥미로운 것은 간 질환의 변화하는 환경이 이식 전후 기간에 환자 치료에 어떤 영향을 미치는가입니다. 수많은 최근 연구에서 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 간경변증이 서구 세계에서 간 이식(LT)에 대해 가장 빠르게 성장하는 적응증이라고 보고했습니다. NAFLD 관련 HCC는 이미 여성에서 주요 적응증입니다. NAFLD가 공중 보건 및 사망률에 미치는 영향은 상당합니다. NAFLD로 인한 비대상성 간경변증은 2015년 연간 39,230건에서 2030년 105,430건으로 168% 증가할 것으로 예상됩니다. 간 이식(LT)에 대한 NAFLD 간경변의 해당 부담은 59% 증가할 것으로 예상됩니다. 마지막으로, NAFLD로 인한 간경변증 환자의 연간 3%에서 간세포암이 발생하고 비간경변증 NAFLD-HCC가 계속해서 조사 대상입니다.

NAFLD는 전 세계적으로 간경화, HCC 및 간 이식의 가장 빈번한 원인 중 하나가 되고 있기 때문에 모든 만성 간 질환의 맥락에서 불리한 근육 건강 및 바람직하지 않은 대사 상태와 관련된 이식 기간의 변화를 식별하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 간 손상의 다른 병인 중에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 알코올성 간 질환 및 C형 간염 바이러스(HCV)의 위험이 있는 간세포 암종에 대해 간 이식을 받는 환자

설명

포함 기준:

18세에서 75세 사이의 연령
간경변 및 HCC의 진단
간이식 등재 또는 평가 중

제외 기준:

이전 고형 장기 이식의 병력
기타 고형 장기 이식(간 이식 제외)에 대한 평가 중이거나 등재됨
MR 검사에 대한 금기
전이성 HCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 코호트 차트 검토는 연구에 포함되는 데 동의한 환자에 대해 수행됩니다. 일상적인 관리에서 얻은 정보를 검토하고 2점으로 획득한 지방 및 수분 이미지의 체적 정량화를 수행하여 AMRA® Profiler 4 근육 평가 점수(MAsS)를 사용하여 추가 6-8분 스캔과 함께 일상적인 MRI로 체성분 평가를 수행합니다. 딕슨 자기공명영상(MRI).

그룹/코호트

예상 코호트

차트 검토는 연구에 포함되는 데 동의한 환자에 대해 수행됩니다. 일상적인 관리에서 얻은 정보를 검토하고 2점으로 획득한 지방 및 수분 이미지의 체적 정량화를 수행하여 AMRA® Profiler 4 근육 평가 점수(MAsS)를 사용하여 추가 6-8분 스캔과 함께 일상적인 MRI로 체성분 평가를 수행합니다. 딕슨 자기공명영상(MRI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 근육 부피의 변화 기간: 기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)	근육 부피는 임상적으로 처방된 MRI 검사에 약 6-8분의 획득 시간을 추가하는 체성분 MR 이미지 획득을 사용하여 수집됩니다.	기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)
평균 근육 지방의 변화 기간: 기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)	체성분을 이용한 근육 지방 채취 MR 영상 획득은 임상적으로 처방된 MRI 검사에 약 6-8분의 획득 시간을 추가합니다.	기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생존률 기간: 90일, 180일, 1년	이식 후 각 시점에서 아직 살아있는 사람들의 비율은 평균 생존율 89%와 비교됩니다.	90일, 180일, 1년
연구를 중단한 참가자 수 기간: 일년	이는 어떤 이유로든 연구를 완료하지 못한 참가자 수를 측정하기 위한 것입니다.	일년
MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 기간: 기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)	체성분을 이용한 간내 지방(IHF) 측정/평가 MR 영상 획득 임상적으로 처방된 MRI 검사에 획득 시간 약 6-8분 추가	기준선(이식 전 0-12개월), 180일(이식 후), 1년(이식 후)
내장 지방 조직 부피 기간: 일년	내장 지방 조직은 체성분을 사용하여 수집됩니다. MR 이미지 획득은 임상적으로 처방된 MRI 검사에 약 6-8분의 획득 시간을 추가합니다.	일년
복부 피하 지방 조직 부피 기간: 일년	복부 피하 지방 조직 체적은 체성분을 사용하여 수집됩니다. MR 이미지 획득은 임상적으로 처방된 MRI 검사에 약 6-8분의 획득 시간을 추가합니다.	일년
델타 HOMA-IR 기간: 일년	인슐린 저항성의 델타 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 혈장 포도당, 인슐린을 사용하여 평가됩니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Amra Medical AB

수사관

수석 연구원: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출