Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MAsS hos pasienter som gjennomgår LT for HCC

1. desember 2023 oppdatert av: Julia Wattacheril, Columbia University

Longitudinell vurdering av muskelhelse hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) for hepatocellulært karsinom (HCC)

Målet med denne studien er å bestemme effekten av levertransplantasjon og standard immunsuppresjon på kroppssammensetning hos pasienter med kompensert cirrhose og hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av hepatocellulært karsinom og kronisk leversykdom representerer en dobbel innvirkning på den totale metabolismen. De viktigste risikofaktorene for kronisk leversykdom relatert-hepatocellulært karsinom (HCC) inkluderer ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), alkoholisk leversykdom og hepatitt C-virus (HCV), blant andre etiologier av kronisk leverskade.

Av spesiell interesse er hvordan det skiftende landskapet av leversykdom påvirker omsorgen for pasienter i peritransplantasjonsperioden. Tallrike nyere studier har rapportert at ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)-relatert cirrhose er den raskest voksende indikasjonen for levertransplantasjon (LT) i den vestlige verden. NAFLD-relatert HCC er allerede en ledende indikasjon hos kvinner. Virkningen av NAFLD på folkehelsen og dødeligheten er betydelig: hendelsesdekompensert cirrhose på grunn av NAFLD er spådd å øke med 168 %, fra 39 230 tilfeller årlig i 2015 til 105 430 tilfeller i 2030. Den tilsvarende belastningen av NAFLD-cirrhose ved levertransplantasjon (LT) forventes å øke med 59 %. Til slutt utvikler 3 % per år av cirrhotiske pasienter på grunn av NAFLD HCC og ikke-cirrhotic NAFLD-HCC fortsetter å være et undersøkelsesområde.

Siden NAFLD er i ferd med å bli en av de hyppigste årsakene til skrumplever, HCC og levertransplantasjon over hele verden, er det avgjørende å identifisere endringer i peritransplantasjonsperioden som er assosiert med ugunstig muskelhelse og ugunstig metabolsk status i sammenheng med alle kroniske leversykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom med risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), alkoholisk leversykdom og hepatitt C-virus (HCV), blant andre etiologier av kronisk leverskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 75 år
Diagnose av skrumplever og HCC
Oppført eller under evaluering for levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Historie om tidligere solid organtransplantasjon
Under evaluering eller oppført for enhver annen solid organtransplantasjon (annet enn levertransplantasjon)
Kontraindikasjon til MR-undersøkelse
Metastatisk HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort Kartgjennomgang vil bli utført for pasienter som samtykker til inkludering i studien. Informasjon fra rutinepleie vil bli gjennomgått og vurdering av kroppssammensetning vil bli gjort ved rutinemessig MR med en ekstra 6-8 minutters skanning med AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) ved å utføre volumetrisk kvantifisering av fett- og vannbilder tatt med 2-punkts Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI).

Gruppe / Kohort

Prospektiv kohort

Kartgjennomgang vil bli utført for pasienter som samtykker til inkludering i studien. Informasjon fra rutinepleie vil bli gjennomgått og vurdering av kroppssammensetning vil bli gjort ved rutinemessig MR med en ekstra 6-8 minutters skanning med AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) ved å utføre volumetrisk kvantifisering av fett- og vannbilder tatt med 2-punkts Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig muskelvolum Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)	Muskelvolum vil bli samlet inn ved hjelp av MR-bildeinnsamling av kroppssammensetning som legger til ca. 6-8 minutters innsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøkelsen.	Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)
Endring i gjennomsnittlig muskelfett Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)	Muskelfett vil bli samlet inn ved hjelp av kroppssammensetning MR-bildeopptak legger til ca. 6-8 minutter innsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøkelsen	Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsesrate Tidsramme: Dag 90, dag 180, 1 år	Prosentandelen av mennesker som fortsatt er i live på hvert tidspunkt etter transplantasjon sammenlignet med 89 % gjennomsnittlig overlevelsesrate	Dag 90, dag 180, 1 år
Antall deltakere som droppet ut av studiet Tidsramme: 1 år	Dette er for å måle hvor mange deltakere som ikke fullførte studien av noen årsak	1 år
MR-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) Tidsramme: Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)	Dette er for å måle/vurdere intrahepatisk fett (IHF) ved hjelp av kroppssammensetning MR-bildeopptak legger til ca. 6-8 minutters innsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøkelsen	Baseline (0-12 måneder før transplantasjon), dag 180 (post-transplantasjon), 1 år (post-transplantasjon)
Visceralt fettvevsvolum Tidsramme: 1 år	Visceralt fettvevsvolum vil bli samlet inn ved hjelp av kroppssammensetning MR-bildeopptak legger til ca. 6-8 minutters innsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøkelsen	1 år
Abdominalt subkutant fettvevsvolum Tidsramme: 1 år	Abdominalt subkutant fettvevsvolum vil bli samlet inn ved hjelp av kroppssammensetning MR-bildeopptak legger til ca. 6-8 minutters innsamlingstid til den klinisk foreskrevne MR-undersøkelsen	1 år
Delta HOMA-IR Tidsramme: 1 år	Delta homeostase modell vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli vurdert ved bruk av plasmaglukose, insulin	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Amra Medical AB

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)