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Utilização de MAsS em pacientes submetidos a TH para HCC

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Julia Wattacheril, Columbia University

Avaliação Longitudinal da Saúde Muscular em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático (LT) para Carcinoma Hepatocelular (CHC)

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do transplante hepático e da imunossupressão padrão na composição corporal de pacientes com cirrose compensada e carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A combinação de carcinoma hepatocelular e doença hepática crônica representa um impacto duplo no metabolismo geral. Os principais fatores de risco para o carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado à doença hepática crônica incluem a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), a doença hepática alcoólica e o vírus da hepatite C (HCV), entre outras etiologias de lesão hepática crônica.

De particular interesse é como a paisagem em mudança da doença hepática afeta o atendimento de pacientes no período peritransplante. Numerosos estudos recentes relataram que a cirrose relacionada à esteatohepatite não alcoólica (NASH) é a indicação de transplante de fígado (TH) de crescimento mais rápido no mundo ocidental. O CHC relacionado à DHGNA já é uma indicação importante em mulheres. O impacto da NAFLD na saúde pública e na mortalidade é substancial: a incidência de cirrose descompensada devido à NAFLD está prevista para aumentar em 168%, de 39.230 casos anualmente em 2015 para 105.430 casos em 2030. Espera-se que a carga correspondente da cirrose NAFLD no transplante de fígado (LT) aumente em 59%. Finalmente, 3% ao ano de pacientes cirróticos por causa de DHGNA desenvolvem CHC e DHGNA-HCC não cirrótico continua a ser uma área de investigação.

Uma vez que a DHGNA está se tornando uma das causas mais frequentes de cirrose, CHC e transplante de fígado em todo o mundo, é crucial identificar alterações no período peritransplante associadas à saúde muscular adversa e estado metabólico desfavorável no contexto de todas as doenças crônicas do fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes Submetidos a Transplante Hepático por Carcinoma Hepatocelular em risco de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), doença hepática alcoólica e vírus da hepatite C (HCV), entre outras etiologias de lesão hepática crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico de cirrose e CHC
  • Listado ou em avaliação para transplante hepático

Critério de exclusão:

  • Histórico de transplante de órgão sólido prévio
  • Em avaliação ou listado para qualquer outro transplante de órgão sólido (exceto transplante de fígado)
  • Contra-indicação ao exame de RM
  • CHC metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Prospectiva
A revisão dos prontuários será realizada para os pacientes que consentirem a inclusão no estudo. As informações dos cuidados de rotina serão revisadas e a avaliação da composição corporal será feita por ressonância magnética de rotina com uma varredura adicional de 6 a 8 minutos usando AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS), realizando quantificação volumétrica de imagens de gordura e água adquiridas com 2 pontos Ressonância magnética de Dixon (MRI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume muscular médio
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
O volume muscular será coletado usando aquisição de imagem de RM de composição corporal que adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM prescrito clinicamente.
Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
Mudança na gordura muscular média
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
A gordura muscular será coletada usando a aquisição de imagens de RM da composição corporal, que adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 90, Dia 180, 1 ano
A porcentagem de pessoas que ainda estão vivas em cada ponto de tempo após o transplante se compara a uma taxa média de sobrevivência de 89%
Dia 90, Dia 180, 1 ano
Número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: 1 ano
Isso é para medir quantos participantes não completaram o estudo por qualquer causa
1 ano
Fração de gordura de densidade de prótons MRI (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
Isso é para medir/avaliar a gordura intra-hepática (IHF) usando a composição corporal A aquisição de imagens de RM adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
Volume de tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
O volume de tecido adiposo visceral será coletado usando a aquisição de imagem de RM de composição corporal acrescenta cerca de 6-8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
1 ano
Volume de tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: 1 ano
O volume de tecido adiposo subcutâneo abdominal será coletado usando a composição corporal A aquisição de imagens de RM adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
1 ano
Delta HOMA-IR
Prazo: 1 ano
A avaliação do modelo de homeostase delta da resistência à insulina (HOMA-IR) será avaliada usando glicose plasmática, insulina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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