- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184283
Utilização de MAsS em pacientes submetidos a TH para HCC
Avaliação Longitudinal da Saúde Muscular em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático (LT) para Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A combinação de carcinoma hepatocelular e doença hepática crônica representa um impacto duplo no metabolismo geral. Os principais fatores de risco para o carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado à doença hepática crônica incluem a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), a doença hepática alcoólica e o vírus da hepatite C (HCV), entre outras etiologias de lesão hepática crônica.
De particular interesse é como a paisagem em mudança da doença hepática afeta o atendimento de pacientes no período peritransplante. Numerosos estudos recentes relataram que a cirrose relacionada à esteatohepatite não alcoólica (NASH) é a indicação de transplante de fígado (TH) de crescimento mais rápido no mundo ocidental. O CHC relacionado à DHGNA já é uma indicação importante em mulheres. O impacto da NAFLD na saúde pública e na mortalidade é substancial: a incidência de cirrose descompensada devido à NAFLD está prevista para aumentar em 168%, de 39.230 casos anualmente em 2015 para 105.430 casos em 2030. Espera-se que a carga correspondente da cirrose NAFLD no transplante de fígado (LT) aumente em 59%. Finalmente, 3% ao ano de pacientes cirróticos por causa de DHGNA desenvolvem CHC e DHGNA-HCC não cirrótico continua a ser uma área de investigação.
Uma vez que a DHGNA está se tornando uma das causas mais frequentes de cirrose, CHC e transplante de fígado em todo o mundo, é crucial identificar alterações no período peritransplante associadas à saúde muscular adversa e estado metabólico desfavorável no contexto de todas as doenças crônicas do fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de cirrose e CHC
- Listado ou em avaliação para transplante hepático
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de órgão sólido prévio
- Em avaliação ou listado para qualquer outro transplante de órgão sólido (exceto transplante de fígado)
- Contra-indicação ao exame de RM
- CHC metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Prospectiva
A revisão dos prontuários será realizada para os pacientes que consentirem a inclusão no estudo.
As informações dos cuidados de rotina serão revisadas e a avaliação da composição corporal será feita por ressonância magnética de rotina com uma varredura adicional de 6 a 8 minutos usando AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS), realizando quantificação volumétrica de imagens de gordura e água adquiridas com 2 pontos Ressonância magnética de Dixon (MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume muscular médio
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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O volume muscular será coletado usando aquisição de imagem de RM de composição corporal que adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM prescrito clinicamente.
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Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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Mudança na gordura muscular média
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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A gordura muscular será coletada usando a aquisição de imagens de RM da composição corporal, que adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
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Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 90, Dia 180, 1 ano
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A porcentagem de pessoas que ainda estão vivas em cada ponto de tempo após o transplante se compara a uma taxa média de sobrevivência de 89%
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Dia 90, Dia 180, 1 ano
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Número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: 1 ano
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Isso é para medir quantos participantes não completaram o estudo por qualquer causa
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1 ano
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Fração de gordura de densidade de prótons MRI (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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Isso é para medir/avaliar a gordura intra-hepática (IHF) usando a composição corporal A aquisição de imagens de RM adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
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Linha de base (0-12 meses antes do transplante), Dia 180 (pós-transplante), 1 ano (pós-transplante)
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Volume de tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
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O volume de tecido adiposo visceral será coletado usando a aquisição de imagem de RM de composição corporal acrescenta cerca de 6-8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
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1 ano
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Volume de tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: 1 ano
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O volume de tecido adiposo subcutâneo abdominal será coletado usando a composição corporal A aquisição de imagens de RM adiciona cerca de 6 a 8 minutos de tempo de aquisição ao exame de RM clinicamente prescrito
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1 ano
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Delta HOMA-IR
Prazo: 1 ano
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A avaliação do modelo de homeostase delta da resistência à insulina (HOMA-IR) será avaliada usando glicose plasmática, insulina
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Carcinoma
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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