- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184283
Využití MAsS u pacientů podstupujících LT pro HCC
Longitudinální hodnocení svalového zdraví u pacientů podstupujících transplantaci jater (LT) pro hepatocelulární karcinom (HCC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kombinace hepatocelulárního karcinomu a chronického onemocnění jater představuje dvojí dopad na celkový metabolismus. Mezi hlavní rizikové faktory pro chronický jaterní hepatocelulární karcinom (HCC) patří nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), alkoholické onemocnění jater a virus hepatitidy C (HCV), mezi další etiologie chronického poškození jater.
Zvláště zajímavé je, jak měnící se krajina jaterních onemocnění ovlivňuje péči o pacienty v peritransplantačním období. Četné nedávné studie uvádějí, že cirhóza související s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) je nejrychleji rostoucí indikací pro transplantaci jater (LT) v západním světě. HCC související s NAFLD je již hlavní indikací u žen. Dopad NAFLD na veřejné zdraví a úmrtnost je značný: předpokládá se, že incident dekompenzované cirhózy v důsledku NAFLD vzroste o 168 %, z 39 230 případů ročně v roce 2015 na 105 430 případů v roce 2030. Očekává se, že odpovídající zátěž cirhózy NAFLD na transplantaci jater (LT) vzroste o 59 %. Konečně, u 3 % pacientů s cirhózou ročně v důsledku NAFLD se vyvine HCC a necirhotický NAFLD-HCC je nadále oblastí zkoumání.
Vzhledem k tomu, že se NAFLD celosvětově stává jednou z nejčastějších příčin cirhózy, HCC a transplantací jater, je klíčové identifikovat změny v peritransplantačním období, které jsou spojeny s nepříznivým svalovým zdravím a nepříznivým metabolickým stavem v kontextu všech chronických onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Diagnostika cirhózy a HCC
- Na seznamu nebo v hodnocení pro transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí transplantace pevných orgánů
- Při hodnocení nebo na seznamu pro jakoukoli jinou transplantaci pevného orgánu (jinou než transplantaci jater)
- Kontraindikace MR vyšetření
- Metastatický HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta
U pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, bude proveden přehled grafu.
Informace z rutinní péče budou přezkoumány a posouzení tělesného složení bude provedeno rutinní magnetickou rezonancí s dodatečným 6-8minutovým skenováním pomocí AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) provedením objemové kvantifikace obrazů tuku a vody získaných pomocí 2 bodů. Dixon magnetická rezonance (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního svalového objemu
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
Svalový objem bude sbírán pomocí MR zobrazení tělesného složení, které ke klinicky předepsanému MRI vyšetření přidá asi 6-8 minut akviziční doby.
|
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
|
Změna průměrného svalového tuku
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
Svalový tuk bude odebírán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut pořízení
|
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Den 90, den 180, 1 rok
|
Procento lidí, kteří jsou stále naživu v každém časovém bodě po transplantaci, ve srovnání s 89% průměrnou mírou přežití
|
Den 90, den 180, 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o měření toho, kolik účastníků z jakéhokoli důvodu studii nedokončilo
|
1 rok
|
|
MRI-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
Jedná se o měření/posouzení intrahepatálního tuku (IHF) pomocí složení těla akvizice snímků MR přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6–8 minut doby získání
|
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
|
|
Objem viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Objem viscerální tukové tkáně bude odebrán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut akviziční doby
|
1 rok
|
|
Objem břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Objem abdominální podkožní tukové tkáně bude odebrán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut pořízení
|
1 rok
|
|
Delta HOMA-IR
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení inzulinové rezistence na modelu delta homeostázy (HOMA-IR) bude hodnoceno pomocí plazmatické glukózy, inzulinu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Karcinom
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
- Cirhóza jater
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- AAAT7360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .