Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití MAsS u pacientů podstupujících LT pro HCC

1. prosince 2023 aktualizováno: Julia Wattacheril, Columbia University

Longitudinální hodnocení svalového zdraví u pacientů podstupujících transplantaci jater (LT) pro hepatocelulární karcinom (HCC)

Cílem této studie je zjistit vliv transplantace jater a standardní imunosuprese na složení těla u pacientů s kompenzovanou cirhózou a hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

Kombinace hepatocelulárního karcinomu a chronického onemocnění jater představuje dvojí dopad na celkový metabolismus. Mezi hlavní rizikové faktory pro chronický jaterní hepatocelulární karcinom (HCC) patří nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), alkoholické onemocnění jater a virus hepatitidy C (HCV), mezi další etiologie chronického poškození jater.

Zvláště zajímavé je, jak měnící se krajina jaterních onemocnění ovlivňuje péči o pacienty v peritransplantačním období. Četné nedávné studie uvádějí, že cirhóza související s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) je nejrychleji rostoucí indikací pro transplantaci jater (LT) v západním světě. HCC související s NAFLD je již hlavní indikací u žen. Dopad NAFLD na veřejné zdraví a úmrtnost je značný: předpokládá se, že incident dekompenzované cirhózy v důsledku NAFLD vzroste o 168 %, z 39 230 případů ročně v roce 2015 na 105 430 případů v roce 2030. Očekává se, že odpovídající zátěž cirhózy NAFLD na transplantaci jater (LT) vzroste o 59 %. Konečně, u 3 % pacientů s cirhózou ročně v důsledku NAFLD se vyvine HCC a necirhotický NAFLD-HCC je nadále oblastí zkoumání.

Vzhledem k tomu, že se NAFLD celosvětově stává jednou z nejčastějších příčin cirhózy, HCC a transplantací jater, je klíčové identifikovat změny v peritransplantačním období, které jsou spojeny s nepříznivým svalovým zdravím a nepříznivým metabolickým stavem v kontextu všech chronických onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom s rizikem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), alkoholického onemocnění jater a viru hepatitidy C (HCV), mimo jiné etiologie chronického poškození jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Diagnostika cirhózy a HCC
  • Na seznamu nebo v hodnocení pro transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí transplantace pevných orgánů
  • Při hodnocení nebo na seznamu pro jakoukoli jinou transplantaci pevného orgánu (jinou než transplantaci jater)
  • Kontraindikace MR vyšetření
  • Metastatický HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
U pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, bude proveden přehled grafu. Informace z rutinní péče budou přezkoumány a posouzení tělesného složení bude provedeno rutinní magnetickou rezonancí s dodatečným 6-8minutovým skenováním pomocí AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) provedením objemové kvantifikace obrazů tuku a vody získaných pomocí 2 bodů. Dixon magnetická rezonance (MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního svalového objemu
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
Svalový objem bude sbírán pomocí MR zobrazení tělesného složení, které ke klinicky předepsanému MRI vyšetření přidá asi 6-8 minut akviziční doby.
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
Změna průměrného svalového tuku
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
Svalový tuk bude odebírán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut pořízení
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Den 90, den 180, 1 rok
Procento lidí, kteří jsou stále naživu v každém časovém bodě po transplantaci, ve srovnání s 89% průměrnou mírou přežití
Den 90, den 180, 1 rok
Počet účastníků, kteří ukončili studium
Časové okno: 1 rok
Jedná se o měření toho, kolik účastníků z jakéhokoli důvodu studii nedokončilo
1 rok
MRI-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
Jedná se o měření/posouzení intrahepatálního tuku (IHF) pomocí složení těla akvizice snímků MR přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6–8 minut doby získání
Výchozí stav (0–12 měsíců před transplantací), 180. den (po transplantaci), 1 rok (po transplantaci)
Objem viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
Objem viscerální tukové tkáně bude odebrán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut akviziční doby
1 rok
Objem břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
Objem abdominální podkožní tukové tkáně bude odebrán pomocí tělesného složení MR snímkování přidává ke klinicky předepsanému MRI vyšetření asi 6-8 minut pořízení
1 rok
Delta HOMA-IR
Časové okno: 1 rok
Hodnocení inzulinové rezistence na modelu delta homeostázy (HOMA-IR) bude hodnoceno pomocí plazmatické glukózy, inzulinu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit