Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av MAsS hos patienter som genomgår LT för HCC

1 december 2023 uppdaterad av: Julia Wattacheril, Columbia University

Longitudinell bedömning av muskelhälsa hos patienter som genomgår levertransplantation (LT) för hepatocellulärt karcinom (HCC)

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av levertransplantation och standardimmunsuppression på kroppssammansättning hos patienter med kompenserad cirros och hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av hepatocellulärt karcinom och kronisk leversjukdom representerar en dubbel inverkan på den totala metabolismen. De viktigaste riskfaktorerna för kronisk leversjukdom relaterat till hepatocellulärt karcinom (HCC) inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), alkoholisk leversjukdom och hepatit C-virus (HCV), bland andra etiologier av kronisk leverskada.

Av särskilt intresse är hur det föränderliga landskapet av leversjukdom påverkar vården av patienter under peritransplantationsperioden. Flera nya studier har rapporterat att icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)-relaterad cirros är den snabbast växande indikationen för levertransplantation (LT) i västvärlden. NAFLD-relaterat HCC är redan en ledande indikation hos kvinnor. Inverkan av NAFLD på folkhälsan och dödligheten är betydande: incident dekompenserad cirros på grund av NAFLD förutspås öka med 168 %, från 39 230 fall årligen 2015 till 105 430 fall 2030. Motsvarande börda av NAFLD-cirros vid levertransplantation (LT) förväntas öka med 59 %. Slutligen, 3 % per år av cirrospatienter på grund av NAFLD utvecklar HCC och icke-cirrotisk NAFLD-HCC fortsätter att vara ett undersökningsområde.

Eftersom NAFLD håller på att bli en av de vanligaste orsakerna till cirros, HCC och levertransplantation över hela världen, är det avgörande att identifiera förändringar i peritransplantationsperioden som är förknippade med negativ muskelhälsa och ogynnsam metabolisk status i samband med alla kroniska leversjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår levertransplantation för hepatocellulärt karcinom med risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), alkoholisk leversjukdom och hepatit C-virus (HCV), bland andra etiologier av kronisk leverskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Diagnos av cirros och HCC
  • Listad eller under utvärdering för levertransplantation

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare solid organtransplantation
  • Under utvärdering eller listad för någon annan solid organtransplantation (annat än levertransplantation)
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Metastaserande HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande kohort
Diagramgranskning kommer att utföras för patienter som samtycker till inkludering i studien. Information från rutinvård kommer att granskas och kroppssammansättningsbedömning kommer att göras genom rutin-MRT med ytterligare 6-8 minuters skanning med AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) genom att utföra volymetrisk kvantifiering av fett- och vattenbilder som tagits med 2-punkts Dixon magnetisk resonanstomografi (MRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig muskelvolym
Tidsram: Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)
Muskelvolymen kommer att samlas in med hjälp av MR-bildinsamling av kroppssammansättning som lägger till cirka 6-8 minuters insamlingstid till den kliniskt föreskrivna MR-undersökningen.
Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)
Förändring i genomsnittligt muskelfett
Tidsram: Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)
Muskelfett kommer att samlas in med hjälp av kroppssammansättning MR-bildinsamling lägger till cirka 6-8 minuters insamlingstid till den kliniskt föreskrivna MR-undersökningen
Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 90, dag 180, 1 år
Andelen människor som fortfarande lever vid varje tidpunkt efter transplantation jämförs med 89 % genomsnittlig överlevnadsfrekvens
Dag 90, dag 180, 1 år
Antal deltagare som hoppade av studien
Tidsram: 1 år
Detta för att mäta hur många deltagare som inte slutförde studien av någon anledning
1 år
MRI-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)
Detta för att mäta/bedöma intrahepatiskt fett (IHF) med hjälp av kroppssammansättning MR-bildinsamling lägger till cirka 6-8 minuters insamlingstid till den kliniskt föreskrivna MR-undersökningen
Baslinje (0-12 månader före transplantation), Dag 180 (efter transplantation), 1 år (efter transplantation)
Visceral fettvävnadsvolym
Tidsram: 1 år
Visceral fettvävnadsvolym kommer att samlas in med hjälp av kroppssammansättning MR-bildinsamling lägger till cirka 6-8 minuters insamlingstid till den kliniskt föreskrivna MR-undersökningen
1 år
Abdominal subkutan fettvävnadsvolym
Tidsram: 1 år
Abdominal subkutan fettvävnadsvolym kommer att samlas in med hjälp av kroppssammansättning MR-bildinsamling lägger till cirka 6-8 minuters insamlingstid till den kliniskt föreskrivna MR-undersökningen
1 år
Delta HOMA-IR
Tidsram: 1 år
Delta-homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att bedömas med användning av plasmaglukos, insulin
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Amra Medical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera