Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MasS használata HCC LT-n átesett betegeknél

2023. december 1. frissítette: Julia Wattacheril, Columbia University

Hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt májtranszplantáción (LT) átesett betegek izom egészségének longitudinális értékelése

A tanulmány célja a májátültetés és a standard immunszuppresszió hatásának meghatározása a kompenzált cirrhosisban és hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek testösszetételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma és a krónikus májbetegség kombinációja kettős hatással van az általános anyagcserére. A krónikus májbetegséggel összefüggő hepatocelluláris karcinóma (HCC) fő kockázati tényezői közé tartozik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), az alkoholos májbetegség és a hepatitis C vírus (HCV), a krónikus májkárosodás egyéb etiológiái mellett.

Különösen érdekes, hogy a májbetegségek változó tájképe hogyan befolyásolja a betegek ellátását a transzplantáció körüli időszakban. Számos közelmúltbeli tanulmány beszámolt arról, hogy a nyugati világban a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) okozta májzsugorodás a leggyorsabban növekvő indikáció a májátültetésre (LT). A NAFLD-vel kapcsolatos HCC már vezető indikáció a nők körében. A NAFLD hatása a közegészségügyre és a halálozásra jelentős: a NAFLD okozta incidens dekompenzált cirrhosis az előrejelzések szerint 168%-kal nő, a 2015-ös évi 39 230 esetről 105 430 esetre 2030-ban. A NAFLD cirrhosis megfelelő májátültetési terhe várhatóan 59%-kal nő. Végül, a NAFLD miatt cirrózisos betegek évente 3%-ánál alakul ki HCC, és a nem cirrhoticus NAFLD-HCC továbbra is a vizsgálat tárgya.

Mivel a NAFLD a cirrhosis, a HCC és a májátültetés egyik leggyakoribb okozójává válik világszerte, kulcsfontosságú, hogy azonosítsuk a peritranszplantációs periódusban bekövetkezett változásokat, amelyek az izom egészségi állapotának és a kedvezőtlen anyagcsere-státusznak vannak összefüggésben az összes krónikus májbetegséggel összefüggésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatocelluláris karcinóma miatt májtranszplantáción átesett betegek, akiknél fennáll a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), az alkoholos májbetegség és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a krónikus májkárosodás egyéb etiológiáinak kockázata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • A cirrhosis és a HCC diagnózisa
  • Májtranszplantációra vonatkozó listán vagy értékelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szilárd szervátültetések története
  • Értékelés alatt áll, vagy bármely más szilárd szervátültetésnél szerepel (kivéve a májátültetést)
  • MR vizsgálat ellenjavallata
  • Metasztatikus HCC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Leendő kohorsz
Azon betegek esetében, akik beleegyeznek a vizsgálatba, a diagram felülvizsgálatára kerül sor. A rutin ellátásból származó információkat felülvizsgálják, és a testösszetétel felmérést rutin MRI-vel, további 6-8 perces szkenneléssel, az AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MASS) segítségével végezzük a 2 pontos zsír- és vízképek térfogati mennyiségi meghatározásával. Dixon mágneses rezonancia képalkotás (MRI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos izomtérfogat változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)
Az izomtérfogatot testösszetétel MR képfelvétel segítségével gyűjtik össze, amely körülbelül 6-8 perccel növeli a klinikailag előírt MRI-vizsgálatot.
Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)
Az átlagos izomzsír változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)
Az izomzsírt a testösszetétel segítségével gyűjtik össze. Az MR képfelvétel körülbelül 6-8 perccel növeli a klinikailag előírt MRI vizsgálatot.
Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 90. nap, 180. nap, 1 év
A transzplantáció utáni egyes időpontokban még életben lévő emberek százalékos aránya az átlagos túlélési arányhoz képest 89%.
90. nap, 180. nap, 1 év
A vizsgálatból kieső résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Ez annak mérésére szolgál, hogy hány résztvevő nem fejezte be a vizsgálatot bármilyen okból
1 év
MRI-protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)
Ez az intrahepatikus zsír (IHF) mérésére/értékelésére szolgál a testösszetétel segítségével. Az MR-képfelvétel körülbelül 6-8 perccel növeli a klinikailag előírt MRI-vizsgálatot.
Kiindulási állapot (0-12 hónappal a transzplantáció előtt), 180. nap (átültetés után), 1 év (átültetés után)
A zsigeri zsírszövet térfogata
Időkeret: 1 év
A zsigeri zsírszövet térfogatának összegyűjtése testösszetétel segítségével történik. Az MR-képfelvétel 6-8 perccel növeli a klinikailag előírt MRI-vizsgálathoz szükséges felvételi időt.
1 év
A hasi szubkután zsírszövet térfogata
Időkeret: 1 év
A hasi bőr alatti zsírszövet térfogatát a testösszetétel segítségével gyűjtik össze. Az MR képfelvétel 6-8 perccel növeli a klinikailag előírt MRI vizsgálathoz szükséges felvételi időt.
1 év
Delta HOMA-IR
Időkeret: 1 év
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) delta homeosztázis modelljének értékelése plazma glükóz és inzulin felhasználásával történik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Amra Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT7360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel