- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05184283
Utilizzo di MAsS in pazienti sottoposti a LT per HCC
Valutazione longitudinale della salute muscolare nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) per carcinoma epatocellulare (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La combinazione di carcinoma epatocellulare e malattia epatica cronica rappresenta un duplice impatto sul metabolismo generale. I principali fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare correlato alla malattia epatica cronica (HCC) includono la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la malattia epatica alcolica e il virus dell'epatite C (HCV), tra le altre eziologie del danno epatico cronico.
Di particolare interesse è il modo in cui il panorama in evoluzione delle malattie del fegato influisce sulla cura dei pazienti nel periodo peritrapianto. Numerosi studi recenti hanno riportato che la cirrosi correlata alla steatoepatite non alcolica (NASH) è l'indicazione in più rapida crescita per il trapianto di fegato (LT) nel mondo occidentale. L'HCC correlato alla NAFLD è già un'indicazione importante nelle donne. L'impatto della NAFLD sulla salute pubblica e sulla mortalità è notevole: si prevede che la cirrosi scompensata incidente dovuta alla NAFLD aumenterà del 168%, passando da 39.230 casi all'anno nel 2015 a 105.430 casi nel 2030. Si prevede che il carico corrispondente della cirrosi NAFLD sul trapianto di fegato (LT) aumenterà del 59%. Infine, il 3% all'anno dei pazienti cirrotici a causa della NAFLD sviluppa HCC e la NAFLD-HCC non cirrotica continua ad essere un'area di indagine.
Poiché la NAFLD sta diventando una delle cause più frequenti di cirrosi, HCC e trapianto di fegato in tutto il mondo, è fondamentale identificare i cambiamenti nel periodo peritrapianto che sono associati a una salute muscolare avversa e a uno stato metabolico sfavorevole nel contesto di tutte le malattie epatiche croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di cirrosi e HCC
- Elencato o in valutazione per il trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente trapianto di organi solidi
- In valutazione o elencato per qualsiasi altro trapianto di organi solidi (diverso dal trapianto di fegato)
- Controindicazione all'esame RM
- HCC metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per i pazienti che acconsentono all'inclusione nello studio.
Verranno esaminate le informazioni provenienti dalle cure di routine e la valutazione della composizione corporea verrà effettuata mediante risonanza magnetica di routine con un'ulteriore scansione di 6-8 minuti utilizzando AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) eseguendo la quantificazione volumetrica delle immagini di grasso e acqua acquisite con 2 punti Imaging a risonanza magnetica Dixon (MRI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume muscolare medio
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Il volume muscolare verrà raccolto utilizzando l'acquisizione di immagini RM della composizione corporea che aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto.
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Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Variazione del grasso muscolare medio
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Il grasso muscolare verrà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
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Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, 1 anno
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La percentuale di persone che sono ancora vive in ogni momento dopo il trapianto è paragonabile al tasso di sopravvivenza medio dell'89%.
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Giorno 90, Giorno 180, 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo per misurare quanti partecipanti non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo
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1 anno
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Frazione di grasso MRI-densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Serve per misurare/valutare il grasso intraepatico (IHF) utilizzando la composizione corporea L'acquisizione di immagini RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
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Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
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Volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il volume del tessuto adiposo viscerale sarà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
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1 anno
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Volume del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il volume del tessuto adiposo sottocutaneo addominale sarà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
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1 anno
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Delta HOMA IR
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione del modello di omeostasi delta dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà valutata utilizzando glucosio plasmatico, insulina
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Malattie dell'apparato digerente
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