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Utilizzo di MAsS in pazienti sottoposti a LT per HCC

1 dicembre 2023 aggiornato da: Julia Wattacheril, Columbia University

Valutazione longitudinale della salute muscolare nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) per carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trapianto di fegato e dell'immunosoppressione standard sulla composizione corporea in pazienti con cirrosi compensata e carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La combinazione di carcinoma epatocellulare e malattia epatica cronica rappresenta un duplice impatto sul metabolismo generale. I principali fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare correlato alla malattia epatica cronica (HCC) includono la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la malattia epatica alcolica e il virus dell'epatite C (HCV), tra le altre eziologie del danno epatico cronico.

Di particolare interesse è il modo in cui il panorama in evoluzione delle malattie del fegato influisce sulla cura dei pazienti nel periodo peritrapianto. Numerosi studi recenti hanno riportato che la cirrosi correlata alla steatoepatite non alcolica (NASH) è l'indicazione in più rapida crescita per il trapianto di fegato (LT) nel mondo occidentale. L'HCC correlato alla NAFLD è già un'indicazione importante nelle donne. L'impatto della NAFLD sulla salute pubblica e sulla mortalità è notevole: si prevede che la cirrosi scompensata incidente dovuta alla NAFLD aumenterà del 168%, passando da 39.230 casi all'anno nel 2015 a 105.430 casi nel 2030. Si prevede che il carico corrispondente della cirrosi NAFLD sul trapianto di fegato (LT) aumenterà del 59%. Infine, il 3% all'anno dei pazienti cirrotici a causa della NAFLD sviluppa HCC e la NAFLD-HCC non cirrotica continua ad essere un'area di indagine.

Poiché la NAFLD sta diventando una delle cause più frequenti di cirrosi, HCC e trapianto di fegato in tutto il mondo, è fondamentale identificare i cambiamenti nel periodo peritrapianto che sono associati a una salute muscolare avversa e a uno stato metabolico sfavorevole nel contesto di tutte le malattie epatiche croniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare a rischio di steatosi epatica non alcolica (NAFLD), epatopatia alcolica e virus dell'epatite C (HCV), tra le altre eziologie di danno epatico cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di cirrosi e HCC
  • Elencato o in valutazione per il trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trapianto di organi solidi
  • In valutazione o elencato per qualsiasi altro trapianto di organi solidi (diverso dal trapianto di fegato)
  • Controindicazione all'esame RM
  • HCC metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per i pazienti che acconsentono all'inclusione nello studio. Verranno esaminate le informazioni provenienti dalle cure di routine e la valutazione della composizione corporea verrà effettuata mediante risonanza magnetica di routine con un'ulteriore scansione di 6-8 minuti utilizzando AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) eseguendo la quantificazione volumetrica delle immagini di grasso e acqua acquisite con 2 punti Imaging a risonanza magnetica Dixon (MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume muscolare medio
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
Il volume muscolare verrà raccolto utilizzando l'acquisizione di immagini RM della composizione corporea che aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto.
Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
Variazione del grasso muscolare medio
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
Il grasso muscolare verrà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, 1 anno
La percentuale di persone che sono ancora vive in ogni momento dopo il trapianto è paragonabile al tasso di sopravvivenza medio dell'89%.
Giorno 90, Giorno 180, 1 anno
Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Questo per misurare quanti partecipanti non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo
1 anno
Frazione di grasso MRI-densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
Serve per misurare/valutare il grasso intraepatico (IHF) utilizzando la composizione corporea L'acquisizione di immagini RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
Basale (0-12 mesi prima del trapianto), Giorno 180 (post-trapianto), 1 anno (post-trapianto)
Volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume del tessuto adiposo viscerale sarà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
1 anno
Volume del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume del tessuto adiposo sottocutaneo addominale sarà raccolto utilizzando la composizione corporea L'acquisizione dell'immagine RM aggiunge circa 6-8 minuti di tempo di acquisizione all'esame MRI clinicamente prescritto
1 anno
Delta HOMA IR
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del modello di omeostasi delta dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà valutata utilizzando glucosio plasmatico, insulina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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