Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MAsS у пациентов, которым проводится ТП по поводу ГЦК

1 декабря 2023 г. обновлено: Julia Wattacheril, Columbia University

Продольная оценка состояния мышц у пациентов, перенесших трансплантацию печени (ТП) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Целью данного исследования является определение влияния трансплантации печени и стандартной иммуносупрессии на состав тела у пациентов с компенсированным циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Сочетание гепатоцеллюлярной карциномы и хронического заболевания печени оказывает двойное влияние на общий метаболизм. Основные факторы риска хронического заболевания печени, связанного с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), включают неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), алкогольную болезнь печени и вирус гепатита С (ВГС), а также другие этиологии хронического повреждения печени.

Особый интерес представляет то, как меняющаяся картина заболеваний печени влияет на уход за пациентами в перитрансплантационном периоде. Многочисленные недавние исследования показали, что цирроз, связанный с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), является наиболее быстро растущим показанием к трансплантации печени (ТП) в западном мире. ГЦК, связанный с НАЖБП, уже является ведущим показанием у женщин. Влияние НАЖБП на общественное здоровье и смертность является существенным: по прогнозам, количество случаев декомпенсированного цирроза вследствие НАЖБП увеличится на 168%, с 39 230 случаев ежегодно в 2015 году до 105 430 случаев в 2030 году. Ожидается, что соответствующее бремя цирроза НАЖБП при трансплантации печени (ТП) увеличится на 59%. Наконец, у 3% в год пациентов с циррозом из-за НАЖБП развивается ГЦК, а нецирротическая НАЖБП-ГЦК продолжает оставаться областью исследований.

Поскольку НАЖБП становится одной из наиболее частых причин цирроза, ГЦК и трансплантации печени во всем мире, крайне важно выявить изменения в перитрансплантационном периоде, связанные с неблагоприятным состоянием мышц и неблагоприятным метаболическим статусом в контексте всех хронических заболеваний печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, с риском развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), алкогольной болезни печени и вируса гепатита С (ВГС), а также других этиологий хронического повреждения печени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Диагностика цирроза печени и ГЦК
  • Перечислены или находятся в оценке для трансплантации печени

Критерий исключения:

  • История предшествующей трансплантации солидных органов
  • В оценке или внесен в список для любой другой трансплантации паренхиматозных органов (кроме трансплантации печени)
  • Противопоказания к МРТ-обследованию
  • Метастатический ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта
Обзор диаграммы будет выполнен для пациентов, давших согласие на включение в исследование. Будет рассмотрена информация, полученная при обычном уходе, и оценка состава тела будет выполнена с помощью обычной МРТ с дополнительным 6-8-минутным сканированием с использованием AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) путем выполнения объемного количественного анализа изображений жира и воды, полученных с помощью 2-точечного Диксоновская магнитно-резонансная томография (МРТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
Мышечный объем будет собираться с помощью получения МРТ-изображения состава тела, что добавляет около 6-8 минут времени получения данных к клинически назначенному МРТ-обследованию.
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
Изменение среднего мышечного жира
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
Мышечный жир будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-обследованию.
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: День 90, День 180, 1 год
Процент людей, которые все еще живы в каждый момент времени после трансплантации, по сравнению со средней выживаемостью 89%.
День 90, День 180, 1 год
Количество участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: 1 год
Это необходимо для измерения того, сколько участников не завершили исследование по какой-либо причине.
1 год
МРТ-фракция жира протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
Это делается для измерения/оценки внутрипеченочного жира (IHF) с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-обследованию.
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
Объем висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
Объем висцеральной жировой ткани будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически назначенному МРТ-обследованию.
1 год
Объем подкожной жировой ткани живота
Временное ограничение: 1 год
Объем подкожной жировой ткани брюшной полости будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-исследованию.
1 год
Дельта ХОМА-ИК
Временное ограничение: 1 год
Модель дельта-гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет оцениваться с использованием глюкозы плазмы, инсулина
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться