- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184283
Использование MAsS у пациентов, которым проводится ТП по поводу ГЦК
Продольная оценка состояния мышц у пациентов, перенесших трансплантацию печени (ТП) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сочетание гепатоцеллюлярной карциномы и хронического заболевания печени оказывает двойное влияние на общий метаболизм. Основные факторы риска хронического заболевания печени, связанного с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), включают неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), алкогольную болезнь печени и вирус гепатита С (ВГС), а также другие этиологии хронического повреждения печени.
Особый интерес представляет то, как меняющаяся картина заболеваний печени влияет на уход за пациентами в перитрансплантационном периоде. Многочисленные недавние исследования показали, что цирроз, связанный с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), является наиболее быстро растущим показанием к трансплантации печени (ТП) в западном мире. ГЦК, связанный с НАЖБП, уже является ведущим показанием у женщин. Влияние НАЖБП на общественное здоровье и смертность является существенным: по прогнозам, количество случаев декомпенсированного цирроза вследствие НАЖБП увеличится на 168%, с 39 230 случаев ежегодно в 2015 году до 105 430 случаев в 2030 году. Ожидается, что соответствующее бремя цирроза НАЖБП при трансплантации печени (ТП) увеличится на 59%. Наконец, у 3% в год пациентов с циррозом из-за НАЖБП развивается ГЦК, а нецирротическая НАЖБП-ГЦК продолжает оставаться областью исследований.
Поскольку НАЖБП становится одной из наиболее частых причин цирроза, ГЦК и трансплантации печени во всем мире, крайне важно выявить изменения в перитрансплантационном периоде, связанные с неблагоприятным состоянием мышц и неблагоприятным метаболическим статусом в контексте всех хронических заболеваний печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагностика цирроза печени и ГЦК
- Перечислены или находятся в оценке для трансплантации печени
Критерий исключения:
- История предшествующей трансплантации солидных органов
- В оценке или внесен в список для любой другой трансплантации паренхиматозных органов (кроме трансплантации печени)
- Противопоказания к МРТ-обследованию
- Метастатический ГЦК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная когорта
Обзор диаграммы будет выполнен для пациентов, давших согласие на включение в исследование.
Будет рассмотрена информация, полученная при обычном уходе, и оценка состава тела будет выполнена с помощью обычной МРТ с дополнительным 6-8-минутным сканированием с использованием AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) путем выполнения объемного количественного анализа изображений жира и воды, полученных с помощью 2-точечного Диксоновская магнитно-резонансная томография (МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
Мышечный объем будет собираться с помощью получения МРТ-изображения состава тела, что добавляет около 6-8 минут времени получения данных к клинически назначенному МРТ-обследованию.
|
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
|
Изменение среднего мышечного жира
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
Мышечный жир будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-обследованию.
|
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: День 90, День 180, 1 год
|
Процент людей, которые все еще живы в каждый момент времени после трансплантации, по сравнению со средней выживаемостью 89%.
|
День 90, День 180, 1 год
|
|
Количество участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Это необходимо для измерения того, сколько участников не завершили исследование по какой-либо причине.
|
1 год
|
|
МРТ-фракция жира протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
Это делается для измерения/оценки внутрипеченочного жира (IHF) с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-обследованию.
|
Исходный уровень (0-12 месяцев до трансплантации), 180-й день (после трансплантации), 1 год (после трансплантации)
|
|
Объем висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Объем висцеральной жировой ткани будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически назначенному МРТ-обследованию.
|
1 год
|
|
Объем подкожной жировой ткани живота
Временное ограничение: 1 год
|
Объем подкожной жировой ткани брюшной полости будет собираться с использованием состава тела. Получение МР-изображения добавляет около 6-8 минут к клинически предписанному МРТ-исследованию.
|
1 год
|
|
Дельта ХОМА-ИК
Временное ограничение: 1 год
|
Модель дельта-гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет оцениваться с использованием глюкозы плазмы, инсулина
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Заболевания печени
- Фиброз
- Карцинома
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит С
- Цирроз печени
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT7360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .