Utilización de MAsS en pacientes sometidos a TH por CHC
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Julia Wattacheril, Columbia University
Evaluación longitudinal de la salud muscular en pacientes sometidos a trasplante hepático (TH) por carcinoma hepatocelular (HCC)
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del trasplante hepático y la inmunosupresión estándar sobre la composición corporal en pacientes con cirrosis compensada y carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La combinación de carcinoma hepatocelular y enfermedad hepática crónica representa un impacto doble en el metabolismo general. Los principales factores de riesgo para el carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado con la enfermedad hepática crónica incluyen la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), la enfermedad hepática alcohólica y el virus de la hepatitis C (HCV), entre otras etiologías de lesión hepática crónica.
De particular interés es cómo el panorama cambiante de la enfermedad hepática afecta la atención de los pacientes en el período peritrasplante. Numerosos estudios recientes han informado que la cirrosis relacionada con la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es la indicación de más rápido crecimiento para el trasplante de hígado (TH) en el mundo occidental. El HCC relacionado con NAFLD ya es una indicación importante en las mujeres. El impacto de NAFLD en la salud pública y la mortalidad es sustancial: se prevé que la cirrosis descompensada incidente debido a NAFLD aumente en un 168 %, de 39 230 casos anuales en 2015 a 105 430 casos en 2030. Se espera que la carga correspondiente de cirrosis NAFLD en el trasplante de hígado (LT) aumente en un 59 %. Finalmente, el 3% por año de los pacientes cirróticos debido a NAFLD desarrollan HCC y NAFLD-HCC no cirróticos continúa siendo un área de investigación.
Dado que NAFLD se está convirtiendo en una de las causas más frecuentes de cirrosis, HCC y trasplante de hígado en todo el mundo, es fundamental identificar los cambios en el período peritrasplante que se asocian con una salud muscular adversa y un estado metabólico desfavorable en el contexto de todas las enfermedades hepáticas crónicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a trasplante hepático por carcinoma hepatocelular con riesgo de enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD), enfermedad hepática alcohólica y virus de la hepatitis C (VHC), entre otras etiologías de daño hepático crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de cirrosis y CHC
- Listado o en evaluación para trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido previo
- En evaluación o listado para cualquier otro trasplante de órgano sólido (que no sea trasplante de hígado)
- Contraindicación para el examen de RM
- CHC metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectivo
Se realizará una revisión de las historias clínicas de los pacientes que den su consentimiento para su inclusión en el estudio.
Se revisará la información de la atención de rutina y se realizará una evaluación de la composición corporal mediante resonancia magnética de rutina con una exploración adicional de 6 a 8 minutos utilizando AMRA® Profiler 4 Muscle Assessment Score (MAsS) mediante la cuantificación volumétrica de imágenes de grasa y agua adquiridas con imágenes de 2 puntos. Imágenes por resonancia magnética (IRM) de Dixon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen muscular medio
Periodo de tiempo: Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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El volumen muscular se recopilará mediante la adquisición de imágenes de RM de composición corporal que agrega aproximadamente 6-8 minutos de tiempo de adquisición al examen de RM prescrito clínicamente.
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Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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Cambio en la grasa muscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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La grasa muscular se recopilará mediante la adquisición de imágenes de RM de composición corporal que agrega entre 6 y 8 minutos de tiempo de adquisición al examen de RM prescrito clínicamente
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Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180, 1 año
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El porcentaje de personas que todavía están vivas en cada momento posterior al trasplante en comparación con la tasa de supervivencia promedio del 89 %
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Día 90, Día 180, 1 año
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Número de participantes que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto es para medir cuántos participantes no completaron el estudio por cualquier causa.
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1 año
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Fracción de grasa de densidad de protones de MRI (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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Esto es para medir/evaluar la grasa intrahepática (IHF) mediante la adquisición de imágenes de RM de composición corporal que agrega entre 6 y 8 minutos de tiempo de adquisición al examen de RM prescrito clínicamente.
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Línea de base (0-12 meses antes del trasplante), día 180 (después del trasplante), 1 año (después del trasplante)
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Volumen de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen de tejido adiposo visceral se recopilará mediante la adquisición de imágenes de RM de composición corporal que agrega entre 6 y 8 minutos de tiempo de adquisición al examen de RM prescrito clínicamente.
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1 año
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Volumen de tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen de tejido adiposo subcutáneo abdominal se recopilará mediante la adquisición de imágenes de RM de composición corporal que agrega entre 6 y 8 minutos de tiempo de adquisición al examen de RM prescrito clínicamente.
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1 año
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Delta HOMA-IR
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación del modelo de homeostasis delta de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se evaluará utilizando glucosa plasmática, insulina
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wattacheril, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
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- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
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- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
- Doycheva I, Issa D, Watt KD, Lopez R, Rifai G, Alkhouri N. Nonalcoholic Steatohepatitis is the Most Rapidly Increasing Indication for Liver Transplantation in Young Adults in the United States. J Clin Gastroenterol. 2018 Apr;52(4):339-346. doi: 10.1097/MCG.0000000000000925.
- Cholankeril G, Wong RJ, Hu M, Perumpail RB, Yoo ER, Puri P, Younossi ZM, Harrison SA, Ahmed A. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017 Oct;62(10):2915-2922. doi: 10.1007/s10620-017-4684-x. Epub 2017 Jul 25.
- Parikh ND, Marrero WJ, Wang J, Steuer J, Tapper EB, Konerman M, Singal AG, Hutton DW, Byon E, Lavieri MS. Projected increase in obesity and non-alcoholic-steatohepatitis-related liver transplantation waitlist additions in the United States. Hepatology. 2019 Aug;70(2):487-495. doi: 10.1002/hep.29473. Epub 2018 May 14.
- Ajmera VH, Cachay E, Ramers C, Vodkin I, Bassirian S, Singh S, Mangla N, Bettencourt R, Aldous JL, Park D, Lee D, Blanchard J, Mamidipalli A, Boehringer A, Aslam S, Leinhard OD, Richards L, Sirlin C, Loomba R. MRI Assessment of Treatment Response in HIV-associated NAFLD: A Randomized Trial of a Stearoyl-Coenzyme-A-Desaturase-1 Inhibitor (ARRIVE Trial). Hepatology. 2019 Nov;70(5):1531-1545. doi: 10.1002/hep.30674. Epub 2019 Jun 18.
- Middleton MS, Haufe W, Hooker J, Borga M, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Tunon P, Hamilton G, Wolfson T, Gamst A, Loomba R, Sirlin CB. Quantifying Abdominal Adipose Tissue and Thigh Muscle Volume and Hepatic Proton Density Fat Fraction: Repeatability and Accuracy of an MR Imaging-based, Semiautomated Analysis Method. Radiology. 2017 May;283(2):438-449. doi: 10.1148/radiol.2017160606. Epub 2017 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Carcinoma
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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