このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

胆管癌および胆嚢癌患者の新しいバイオマーカーの同定 (CHOCA)

2021年12月21日更新者：Troels Dreier Christensen、Herlev and Gentofte Hospital

胆道がん（胆管がんおよび胆嚢がん）患者の新しいバイオマーカーの同定 - 診断、治療効果、副作用、または予後に関する新しい情報を提供しますか?

胆道がん患者を早期に特定したり、治療結果を予測したりできる検証済みのバイオマーカーは存在しません。本研究の目的は、診断、予後、および予測のバイオマーカーを見つけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胆道がん (BTC) は異種疾患であり、胆嚢がんと胆管がんの両方が含まれます。複合 BTC は、5 番目に多い胃腸がんです。予後は不良で、全生存期間の中央値は 1 年未満で、5 年生存率はすべての段階で約 20% と推定されています。生存率の低さは、積極的な悪性、診断の遅れ、および限られた治療選択肢に関連しています。今日、日常診療で使用されているのは CA 19-9 のみですが、予後または診断のバイオマーカーとしての使用は非常に限られています。

本研究の目的は、診断、予後、および予測のバイオマーカーを見つけることであり、これらを使用して、1) 疾患経過の早期に BTC を高い特異性と感度で診断する、2) 予後を改善する、または 3) 治療効果を予測および監視する個々の患者の忍容性。

CHOCA は、標準的またはプロトコル化された治療を受けている BTC 患者の生物学的材料 (血液サンプルおよび組織) および臨床データの前向きコレクションを用いた、観察的かつ翻訳的なオープンコホート研究です。血液サンプル（つまり血清、EDTA血漿およびバフィーコート、およびPAXgeneRNAチューブ内の血液）は、手術または化学療法の開始前、および化学療法の第2サイクル前の採血による治療中、およびフォローアップCTスキャン時に縦断的に収集されます（約病気が進行するまで 3 か月ごと）。通常の診断手順または治療中に摘出された組織は徴発されます。

患者は死ぬまで追跡されます。次のデータが収集されます: 人口統計、疾患の特徴、併存疾患およびライフスタイル要因、定期的な血液検査 (例: 血液学、クレアチニン、肝酵素、ビリルビン、炭水化物抗原 19-9、C 反応性タンパク質);操作の種類;化学療法の種類、治療終了の理由;手術を受けた患者の再発日。化学療法の各ラインの疾患進行日。そして死亡日。バイオマーカー分析には、DNA、一塩基多型 (SNP)、RNA、マイクロ RNA、タンパク質、プロテオグリカン、代謝産物など、さまざまな特徴を持つさまざまな分子が含まれます。潜在的な診断バイオマーカーを特定するために、他の研究からのコントロールが含まれます。コントロールには、他の病気の患者または健康な被験者が含まれます。バイオマーカーは、REMARKガイドラインに従って、適切な方法と統計分析を使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- Copenhagen
  - Herlev、Copenhagen、デンマーク、2700
    - 募集
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - コンタクト：
      
      Troels D Christensen, MD
      
      電話番号：+4538681381
      
      メール：troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - コンタクト：
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      電話番号：+4538689241
      
      メール：Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - 主任研究者：
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Troels D Christensen, MD
    - 副調査官：
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、デンマークの Herlev & Gentofte 病院の腫瘍科での腫瘍治療 (アジュバント、ネオアジュバント、または緩和設定 [任意の治療ライン]) のために紹介された BTC 患者と、Rigshospitalet (デンマーク) で手術のために紹介された患者が含まれます。この 2 つのサイトは、人口約 270 万人の地域であるデンマーク東部における BTC のすべての処理を担当しています。

説明

包含基準:

BTCの組織学的または細胞学的診断
BTCの治療のために紹介された患者
署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
診断精度（感度と特異度）時間枠：ベースライン	診断バイオマーカーの結果。ケースコントロール設計。	ベースライン
全生存期間 (OS) 時間枠：ベースラインで死亡または追跡不能、平均1年	予後および予測バイオマーカーの結果	ベースラインで死亡または追跡不能、平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：進行、死亡、または追跡不能のベースライン、平均1年	予後および予測バイオマーカーの結果	進行、死亡、または追跡不能のベースライン、平均1年
有害事象の発生率時間枠：進行、死亡、または追跡不能のベースライン、平均1年	治療毒性に関連する予後および予測バイオマーカーの結果。	進行、死亡、または追跡不能のベースライン、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)