Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye biomarkører for patienter med cholangiocarcinom og galdeblærekræft (CHOCA)

21. december 2021 opdateret af: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identifikation af nye biomarkører for patienter med galdevejskræft (cholangiocarcinom og galdeblærekræft) - giver de ny information vedrørende diagnose, behandlingseffektivitet, bivirkninger eller prognose?

Der findes ingen validerede biomarkører, der kan identificere patienter med galdevejskræft på et tidligt stadium eller forudsige behandlingsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at finde diagnostiske, prognostiske og prædiktive biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft (BTC) er en heterogen sygdom og omfatter både galdeblærekræft og kolangiocarcinom. Kombineret BTC er den femte mest almindelige mave-tarmkræft. Prognosen er dårlig med en median samlet overlevelse på mindre end et år og estimeret 5-års overlevelse på omkring 20 % for alle stadier. Den dårlige overlevelse er relateret til aggressiv malign natur, sen diagnose og begrænsede behandlingsmuligheder. I dag bruges kun CA 19-9 i rutinepraksis, men dets anvendelse som prognostisk eller diagnostisk biomarkør er meget begrænset.

Formålet med nærværende undersøgelse er at finde diagnostiske, prognostiske og prædiktive biomarkører, som kan bruges til at 1) diagnosticere BTC tidligt i sygdomsforløbet med høj specificitet og sensitivitet, 2) forbedre prognosticering eller 3) forudsige og overvåge behandlingseffektivitet og tolerabilitet for den enkelte patient.

CHOCA er et observationelt og translationelt åbent kohortestudie med en prospektiv samling af biologiske materialer (blodprøver og væv) og kliniske data hos patienter med BTC, der modtager standard- eller protokoliseret behandling. Blodprøver (dvs. serum, EDTA-plasma og buffy coat samt blod i PAXgeneRNA-rør) opsamles fra alle patienter før operation eller start af kemoterapi og under behandling med blodprøver før 2. kemoterapicyklus og på langs på tidspunktet for opfølgende CT-scanning (ca. hver 3. måned) indtil sygdomsprogression. Væv fjernet under rutinemæssige diagnostiske procedurer eller behandling vil blive rekvireret.

Patienterne følges indtil døden. Følgende data indsamles: Demografi, sygdomskarakteristika, følgesygdomme og livsstilsfaktorer, rutinemæssige blodprøver (dvs. hæmatologi, kreatinin, leverenzymer, bilirubin, kulhydratantigen 19-9, C-reaktivt protein); type operation; typer af kemoterapi, årsag til afslutning af terapi; dato for sygdomsgentagelse hos opererede patienter; dato for sygdomsprogression for hver linje af kemoterapi; og dødsdato. Biomarkøranalyser vil omfatte en række molekyler med forskellige karakteristika såsom DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP'er), RNA, microRNA, proteiner, proteoglycaner og metabolitter. Kontroller vil blive inkluderet fra andre undersøgelser for at identificere potentielle diagnostiske biomarkører. Kontroller omfatter patienter med andre sygdomme eller raske forsøgspersoner. Biomarkører vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder og statistisk analyse efter REMARK retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Danmark, 2700
    - Rekruttering
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Telefonnummer: +4538681381
      
      E-mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Telefonnummer: +4538689241
      
      E-mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Ledende efterforsker:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Underforsker:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med BTC henvist til onkologisk behandling (adjuverende, neoadjuverende eller palliative indstillinger [enhver behandlingslinje]) på Onkologisk Afdeling, Herlev & Gentofte Hospital, Danmark og patienter henvist til operation på Rigshospitalet (Danmark). De to lokaliteter er ansvarlige for al behandling af BTC i det østlige Danmark, en region med næsten 2,7 millioner indbyggere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose af BTC
Patienter henvist til behandling af BTC
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) Tidsramme: Baseline	Resultat for diagnostiske biomarkører. Case-control design.	Baseline
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline til døden eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år	Udfald for prognostiske og prædiktive biomarkører	Baseline til døden eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Baseline til progression, død eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år	Udfald for prognostiske og prædiktive biomarkører	Baseline til progression, død eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: Baseline til progression, død eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år	Udfald for prognostiske og prædiktive biomarkører relateret til behandlingstoksicitet.	Baseline til progression, død eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)