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Identificação de novos biomarcadores para pacientes com colangiocarcinoma e câncer de vesícula biliar (CHOCA)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identificação de novos biomarcadores para pacientes com câncer do trato biliar (colangiocarcinoma e câncer da vesícula biliar) - eles fornecem novas informações sobre diagnóstico, eficácia do tratamento, efeitos colaterais ou prognóstico?

Não existem biomarcadores validados que possam identificar pacientes com câncer do trato biliar em um estágio inicial ou prever os resultados do tratamento. O objetivo do presente estudo é encontrar biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer do trato biliar (BTC) é uma doença heterogênea e inclui tanto o câncer de vesícula biliar quanto o colangiocarcinoma. O BTC combinado é o quinto câncer gastrointestinal mais comum. O prognóstico é ruim, com sobrevida global mediana de menos de um ano e sobrevida estimada em 5 anos de cerca de 20% para todos os estágios. A baixa sobrevida está relacionada à natureza maligna agressiva, diagnóstico tardio e opções limitadas de tratamento. Hoje, apenas o CA 19-9 é usado na prática de rotina, mas seu uso como biomarcador de prognóstico ou diagnóstico é muito limitado.

O objetivo do presente estudo é encontrar biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos que possam ser usados para 1) diagnosticar BTC no início do curso da doença com alta especificidade e sensibilidade, 2) melhorar o prognóstico ou 3) prever e monitorar a eficácia do tratamento e tolerabilidade para o paciente individual.

CHOCA é um estudo de coorte aberto observacional e translacional com uma coleta prospectiva de materiais biológicos (amostras de sangue e tecido) e dados clínicos em pacientes com BTC recebendo tratamento padrão ou protocolizado. Amostras de sangue (ou seja, soro, plasma EDTA e buffy coat e sangue em tubos PAXgeneRNA) são coletados de todos os pacientes antes da operação ou início da quimioterapia e durante o tratamento com amostragem de sangue antes do 2º ciclo de quimioterapia e longitudinalmente no momento da tomografia computadorizada de acompanhamento (cerca de a cada 3 meses) até a progressão da doença. O tecido removido durante procedimentos de diagnóstico ou tratamento de rotina será requisitado.

Os pacientes são acompanhados até a morte. Os seguintes dados são coletados: Dados demográficos, características da doença, comorbidades e fatores de estilo de vida, exames de sangue de rotina (ou seja, hematologia, creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina, antígeno carboidrato 19-9, proteína C reativa); tipo de operação; tipos de quimioterapia, motivo do término da terapia; data de recidiva da doença nos pacientes operados; data de progressão da doença para cada linha de quimioterapia; e data do falecimento. As análises de biomarcadores incluirão uma variedade de moléculas com características diferentes, como DNA, polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs), RNA, microRNA, proteínas, proteoglicanos e metabólitos. Serão incluídos controles de outros estudos para identificar potenciais biomarcadores diagnósticos. Os controles incluem pacientes com outras doenças ou indivíduos saudáveis. Os biomarcadores serão analisados usando métodos apropriados e análise estatística seguindo as diretrizes da REMARK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2700
    - Recrutamento
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Contato:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Número de telefone: +4538681381
      
      E-mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Contato:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Número de telefone: +4538689241
      
      E-mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Investigador principal:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Subinvestigador:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com BTC encaminhados para tratamento oncológico (adjuvante, neoadjuvante ou paliativo [qualquer linha de tratamento]) no Departamento de Oncologia, Herlev & Gentofte Hospital, Dinamarca e pacientes encaminhados para cirurgia no Rigshospitalet (Dinamarca). Os dois sites são responsáveis por todo o tratamento do BTC no leste da Dinamarca, uma região com uma população de quase 2,7 milhões.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico ou citológico de BTC
Pacientes encaminhados para tratamento de BTC
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) Prazo: Linha de base	Resultado para biomarcadores de diagnóstico. Projeto de controle de caso.	Linha de base
Sobrevida global (OS) Prazo: Linha de base até a morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano	Resultado para biomarcadores prognósticos e preditivos	Linha de base até a morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: Linha de base para progressão, morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano	Resultado para biomarcadores prognósticos e preditivos	Linha de base para progressão, morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos Prazo: Linha de base para progressão, morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano	Resultado para biomarcadores prognósticos e preditivos relacionados à toxicidade do tratamento.	Linha de base para progressão, morte ou perda de acompanhamento, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)