Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových biomarkerů pro pacienty s cholangiokarcinomem a rakovinou žlučníku (CHOCA)

21. prosince 2021 aktualizováno: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identifikace nových biomarkerů pro pacienty s rakovinou žlučových cest (cholangiokarcinom a rakovina žlučníku) – poskytují nové informace o diagnóze, účinnosti léčby, vedlejších účincích nebo prognóze?

Neexistují žádné ověřené biomarkery, které by dokázaly identifikovat pacienty s rakovinou žlučových cest v časném stadiu nebo předpovídat výsledky léčby. Cílem této studie je nalézt diagnostické, prognostické a prediktivní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Karcinom žlučových cest (BTC) je heterogenní onemocnění a zahrnuje jak rakovinu žlučníku, tak cholangiokarcinom. Kombinovaný BTC je pátou nejčastější rakovinou zažívacího traktu. Prognóza je špatná s mediánem celkového přežití méně než jeden rok a odhadovaným 5letým přežitím asi 20 % pro všechna stádia. Špatné přežití souvisí s agresivní maligní povahou, pozdní diagnózou a omezenými možnostmi léčby. Dnes se v rutinní praxi používá pouze CA 19-9, ale jeho použití jako prognostického nebo diagnostického biomarkeru je velmi omezené.

Cílem této studie je nalézt diagnostické, prognostické a prediktivní biomarkery, které lze použít k 1) diagnostice BTC časně v průběhu onemocnění s vysokou specificitou a senzitivitou, 2) zlepšení prognózy nebo 3) predikci a sledování účinnosti léčby a snášenlivost pro jednotlivého pacienta.

CHOCA je observační a translační otevřená kohortová studie s prospektivním odběrem biologických materiálů (krevní vzorky a tkáně) a klinických dat u pacientů s BTC, kteří dostávají standardní nebo protokolovanou léčbu. Vzorky krve (tj. sérum, plazma EDTA a buffy coat a krev do zkumavek PAXgeneRNA) se odebírají všem pacientům před operací nebo zahájením chemoterapie a během léčby odběrem krve před 2. cyklem chemoterapie a podélně v době kontrolního CT vyšetření (cca. každé 3 měsíce) až do progrese onemocnění. Tkáň odebraná během rutinních diagnostických postupů nebo léčby bude vyžadována.

Pacienti jsou sledováni až do smrti. Shromažďují se následující údaje: Demografie, charakteristiky onemocnění, komorbidity a faktory životního stylu, rutinní krevní testy (tj. hematologie, kreatinin, jaterní enzymy, bilirubin, sacharidový antigen 19-9, C-reaktivní protein); druh operace; typy chemoterapie, důvod ukončení terapie; datum recidivy onemocnění u operovaných pacientů; datum progrese onemocnění pro každou linii chemoterapie; a datum úmrtí. Biomarkerové analýzy budou zahrnovat řadu molekul s různými charakteristikami, jako je DNA, jednonukleotidový polymorfismus (SNP), RNA, mikroRNA, proteiny, proteoglykany a metabolity. Budou zahrnuty kontroly z jiných studií za účelem identifikace potenciálních diagnostických biomarkerů. Kontroly zahrnují pacienty s jinými nemocemi nebo zdravé subjekty. Biomarkery budou analyzovány pomocí vhodných metod a statistické analýzy podle pokynů REMARK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2700
    - Nábor
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Telefonní číslo: +4538681381
      
      E-mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Telefonní číslo: +4538689241
      
      E-mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s BTC doporučené k onkologické léčbě (adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní léčba [jakákoli léčebná linie]) na onkologickém oddělení nemocnice Herlev & Gentofte v Dánsku a pacienty doporučené k chirurgickému zákroku na Rigshospitalet (Dánsko). Tyto dvě stránky jsou zodpovědné za veškeré zacházení s BTC ve východním Dánsku, regionu s téměř 2,7 miliony obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika BTC
Pacienti doporučení k léčbě BTC
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) Časové okno: Základní linie	Výsledek pro diagnostické biomarkery. Case-control design.	Základní linie
Celkové přežití (OS) Časové okno: Výchozí stav k smrti nebo ztráta na sledování, v průměru 1 rok	Výsledek pro prognostické a prediktivní biomarkery	Výchozí stav k smrti nebo ztráta na sledování, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Výchozí stav do progrese, smrt nebo ztráta do sledování, v průměru 1 rok	Výsledek pro prognostické a prediktivní biomarkery	Výchozí stav do progrese, smrt nebo ztráta do sledování, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: Výchozí stav do progrese, úmrtí nebo ztráty do sledování, v průměru 1 rok	Výsledek pro prognostické a prediktivní biomarkery související s toxicitou léčby.	Výchozí stav do progrese, úmrtí nebo ztráty do sledování, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)