Identificación de nuevos biomarcadores para pacientes con colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar (CHOCA)

El cáncer del tracto biliar (BTC) es una enfermedad heterogénea e incluye tanto el cáncer de vesícula biliar como el colangiocarcinoma. El BTC combinado es el quinto cáncer gastrointestinal más común. El pronóstico es malo con una mediana de supervivencia general de menos de un año y una supervivencia estimada a los 5 años de alrededor del 20 % para todas las etapas. La escasa supervivencia está relacionada con la naturaleza maligna agresiva, el diagnóstico tardío y las opciones de tratamiento limitadas. Hoy en día, solo el CA 19-9 se usa en la práctica habitual, pero su uso como biomarcador de pronóstico o diagnóstico es muy limitado.

El objetivo del presente estudio es encontrar biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos, que puedan usarse para 1) diagnosticar BTC temprano en el curso de la enfermedad con alta especificidad y sensibilidad, 2) mejorar el pronóstico, o 3) predecir y monitorear la efectividad del tratamiento y tolerabilidad para el paciente individual.

CHOCA es un estudio de cohorte abierto observacional y traslacional con una recolección prospectiva de materiales biológicos (muestras de sangre y tejido) y datos clínicos en pacientes con BTC que reciben tratamiento estándar o protocolizado. Muestras de sangre (es decir, suero, plasma con EDTA y capa leucocitaria, y sangre en tubos PAXgeneRNA) se recolectan de todos los pacientes antes de la operación o el inicio de la quimioterapia y durante el tratamiento con muestras de sangre antes del segundo ciclo de quimioterapia y longitudinalmente en el momento de la tomografía computarizada de seguimiento (alrededor de cada 3 meses) hasta la progresión de la enfermedad. Se solicitará el tejido extraído durante los procedimientos de diagnóstico o tratamiento de rutina.

Los pacientes son seguidos hasta la muerte. Se recopilan los siguientes datos: datos demográficos, características de la enfermedad, comorbilidades y factores del estilo de vida, análisis de sangre de rutina (es decir, hematología, creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina, carbohidrato antígeno 19-9, proteína C reactiva); tipo de operación; tipos de quimioterapia, motivo de terminación de la terapia; fecha de recurrencia de la enfermedad en pacientes operados; fecha de progresión de la enfermedad para cada línea de quimioterapia; y fecha de muerte. Los análisis de biomarcadores incluirán una variedad de moléculas con diferentes características, como ADN, polimorfismo de nucleótido único (SNP), ARN, microARN, proteínas, proteoglicanos y metabolitos. Se incluirán controles de otros estudios para identificar posibles biomarcadores de diagnóstico. Los controles incluyen pacientes con otras enfermedades o sujetos sanos. Los biomarcadores se analizarán utilizando métodos apropiados y análisis estadístico siguiendo las pautas de OBSERVACIÓN.