Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe biomarkers voor patiënten met cholangiocarcinoom en galblaaskanker (CHOCA)

21 december 2021 bijgewerkt door: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identificatie van nieuwe biomarkers voor patiënten met galwegkanker (cholangiocarcinoom en galblaaskanker) - bieden ze nieuwe informatie over diagnose, werkzaamheid van de behandeling, bijwerkingen of prognose?

Er bestaan geen gevalideerde biomarkers die patiënten met galwegkanker in een vroeg stadium kunnen identificeren of behandelingsresultaten kunnen voorspellen. Het doel van de huidige studie is om diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker (BTC) is een heterogene ziekte en omvat zowel galblaaskanker als cholangiocarcinoom. Gecombineerde BTC is de vijfde meest voorkomende gastro-intestinale kanker. De prognose is slecht met een mediane totale overleving van minder dan een jaar en een geschatte vijfjaarsoverleving van ongeveer 20% voor alle stadia. De slechte overleving houdt verband met agressieve kwaadaardige aard, late diagnose en beperkte behandelingsopties. Tegenwoordig wordt alleen CA 19-9 in de routinepraktijk gebruikt, maar het gebruik ervan als prognostische of diagnostische biomarker is zeer beperkt.

Het doel van de huidige studie is om diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers te vinden, die kunnen worden gebruikt om 1) BTC vroeg in het ziekteverloop te diagnosticeren met hoge specificiteit en gevoeligheid, 2) de prognose te verbeteren, of 3) de effectiviteit van de behandeling te voorspellen en te volgen en verdraagbaarheid voor de individuele patiënt.

CHOCA is een observationele en translationele open cohortstudie met een prospectieve verzameling van biologisch materiaal (bloedmonsters en weefsel) en klinische gegevens bij patiënten met BTC die standaard of geprotocolleerde behandeling krijgen. Bloedmonsters (bijv. serum, EDTA-plasma en buffy coat, en bloed in PAXgeneRNA-buisjes) worden verzameld van alle patiënten vóór de operatie of start van chemotherapie en tijdens de behandeling met bloedafname vóór de 2e cyclus van chemotherapie en longitudinaal op het moment van follow-up CT-scan (ongeveer elke 3 maanden) tot progressie van de ziekte. Weefsel dat is verwijderd tijdens routinematige diagnostische procedures of behandelingen, wordt gevorderd.

De patiënten worden gevolgd tot de dood. De volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens, ziektekenmerken, comorbiditeiten en leefstijlfactoren, routinematig bloedonderzoek (d.w.z. hematologie, creatinine, leverenzymen, bilirubine, koolhydraatantigeen 19-9, C-reactief proteïne); type operatie; soorten chemotherapie, reden voor beëindiging van de therapie; datum van terugkeer van de ziekte bij geopereerde patiënten; datum van ziekteprogressie voor elke lijn chemotherapie; en overlijdensdatum. Biomarkeranalyses omvatten een reeks moleculen met verschillende kenmerken, zoals DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP's), RNA, microRNA, eiwitten, proteoglycanen en metabolieten. De controles zullen van andere studies worden omvat om potentiële kenmerkende biomarkers te identificeren. Controles omvatten patiënten met andere ziekten of gezonde proefpersonen. Biomarkers zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte methoden en statistische analyse volgens de REMARK-richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2700
    - Werving
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Contact:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Telefoonnummer: +4538681381
      
      E-mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Contact:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Telefoonnummer: +4538689241
      
      E-mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met BTC die zijn doorverwezen voor oncologische behandeling (adjuvante, neoadjuvante of palliatieve setting [elke behandelingslijn]) naar de afdeling Oncologie, Herlev & Gentofte Hospital, Denemarken en patiënten die zijn doorverwezen voor chirurgie in Rigshospitalet (Denemarken). De twee sites zijn verantwoordelijk voor alle behandeling van BTC in Oost-Denemarken, een regio met bijna 2,7 miljoen inwoners.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische of cytologische diagnose van BTC
Patiënten verwezen voor behandeling van BTC
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) Tijdsspanne: Basislijn	Uitkomst voor diagnostische biomarkers. Case-control ontwerp.	Basislijn
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of verloren voor follow-up, gemiddeld 1 jaar	Uitkomst voor prognostische en voorspellende biomarkers	Baseline tot overlijden of verloren voor follow-up, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Basislijn tot progressie, overlijden of verloren tot follow-up, gemiddeld 1 jaar	Uitkomst voor prognostische en voorspellende biomarkers	Basislijn tot progressie, overlijden of verloren tot follow-up, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn tot progressie, overlijden of verloren tot follow-up, gemiddeld 1 jaar	Uitkomst voor prognostische en voorspellende biomarkers gerelateerd aan behandelingstoxiciteit.	Basislijn tot progressie, overlijden of verloren tot follow-up, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)