Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien biomarkkereiden tunnistaminen potilaille, joilla on kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä (CHOCA)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Uusien biomarkkereiden tunnistaminen potilaille, joilla on sappitiesyöpä (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) – antavatko ne uutta tietoa diagnoosista, hoidon tehokkuudesta, sivuvaikutuksista tai ennusteesta?

Ei ole olemassa validoituja biomarkkereita, joilla voitaisiin tunnistaa sappitiesyöpäpotilaat varhaisessa vaiheessa tai ennustaa hoidon tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää diagnostisia, prognostisia ja ennustavia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä (BTC) on heterogeeninen sairaus ja sisältää sekä sappirakon syövän että kolangiokarsinooman. Yhdistetty BTC on viidenneksi yleisin maha-suolikanavan syöpä. Ennuste on huono, kokonaiseloonjäämisen mediaani on alle vuoden ja arviolta 5 vuoden eloonjäämisaste noin 20 % kaikissa vaiheissa. Huono eloonjääminen liittyy aggressiiviseen pahanlaatuiseen luonteeseen, myöhäiseen diagnoosiin ja rajallisiin hoitovaihtoehtoihin. Nykyään vain CA 19-9:ää käytetään rutiinikäytännössä, mutta sen käyttö prognostisena tai diagnostisena biomarkkerina on hyvin rajallista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää diagnostisia, prognostisia ja ennustavia biomarkkereita, joiden avulla voidaan 1) diagnosoida BTC varhaisessa vaiheessa taudin spesifisyyttä ja herkkyyttä, 2) parantaa ennustetta tai 3) ennustaa ja seurata hoidon tehokkuutta. ja siedettävyys yksittäiselle potilaalle.

CHOCA on havainnollinen ja translaatioon perustuva avoin kohorttitutkimus, jossa on prospektiivinen kokoelma biologisia materiaaleja (verinäytteet ja kudokset) ja kliinisiä tietoja BTC-potilailla, jotka saavat standardi- tai protokollahoitoa. Verinäytteet (esim. seerumi, EDTA-plasma ja buffy coat sekä veri PAXgeneRNA-putkiin) kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta tai solunsalpaajahoidon aloittamista ja hoidon aikana verinäytteitä ennen toista kemoterapiasykliä ja pitkittäin seuranta-TT-kuvauksen yhteydessä (n. 3 kuukauden välein) taudin etenemiseen saakka. Rutiininomaisten diagnostisten toimenpiteiden tai hoidon aikana poistettu kudos vaaditaan.

Potilaita seurataan kuolemaan asti. Seuraavat tiedot kerätään: Väestötiedot, sairauksien ominaisuudet, liitännäissairaudet ja elämäntapatekijät, rutiiniverikokeet (esim. hematologia, kreatiniini, maksaentsyymit, bilirubiini, hiilihydraattiantigeeni 19-9, C-reaktiivinen proteiini); toiminnan tyyppi; kemoterapiatyypit, hoidon lopettamisen syy; taudin uusiutumispäivä leikatuilla potilailla; sairauden etenemispäivämäärä kullekin kemoterapialinjalle; ja kuolinpäivä. Biomarkkerianalyysit sisältävät joukon molekyylejä, joilla on erilaisia ominaisuuksia, kuten DNA, yhden nukleotidin polymorfismi (SNP), RNA, mikroRNA, proteiinit, proteoglykaanit ja metaboliitit. Kontrollit otetaan mukaan muista tutkimuksista mahdollisten diagnostisten biomarkkerien tunnistamiseksi. Kontrollit sisältävät potilaita, joilla on muita sairauksia tai terveitä henkilöitä. Biomarkkerit analysoidaan sopivilla menetelmillä ja tilastollisella analyysillä REMARK-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Tanska, 2700
    - Rekrytointi
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Puhelinnumero: +4538681381
      
      Sähköposti: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Puhelinnumero: +4538689241
      
      Sähköposti: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Päätutkija:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Alatutkija:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on BTC onkologiseen hoitoon (adjuvantti, neoadjuvantti tai palliatiivinen asetus [mikä tahansa hoitolinja]) onkologian osastolla, Herlev & Gentofte Hospital, Tanska, sekä potilaat, jotka on lähetetty leikkaukseen Rigshospitaletissa (Tanska). Nämä kaksi laitosta vastaavat kaikesta BTC:n hoidosta Itä-Tanskassa, alueella, jolla on lähes 2,7 miljoonaa asukasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BTC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
BTC:n hoitoon lähetetyt potilaat
Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) Aikaikkuna: Perustaso	Diagnostisten biomarkkerien tulos. Case-control suunnittelu.	Perustaso
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai menetetty seurantaan, keskimäärin 1 vuosi	Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tulos	Lähtötilanne kuolemaan tai menetetty seurantaan, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, keskimäärin 1 vuosi	Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tulos	Lähtötilanne etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, keskimäärin 1 vuosi	Hoidon toksisuuteen liittyvien prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tulos.	Lähtötilanne etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)