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Identifizierung neuer Biomarker für Patienten mit Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (CHOCA)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identifizierung neuer Biomarker für Patienten mit Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs) – liefern sie neue Informationen zu Diagnose, Wirksamkeit der Behandlung, Nebenwirkungen oder Prognose?

Es gibt keine validierten Biomarker, die Patienten mit Gallengangskrebs in einem frühen Stadium identifizieren oder Behandlungsergebnisse vorhersagen können. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskrebs (BTC) ist eine heterogene Erkrankung und umfasst sowohl Gallenblasenkrebs als auch Cholangiokarzinom. Kombiniertes BTC ist der fünfthäufigste Magen-Darm-Krebs. Die Prognose ist schlecht mit einem medianen Gesamtüberleben von weniger als einem Jahr und einem geschätzten 5-Jahres-Überleben von etwa 20 % für alle Stadien. Das schlechte Überleben hängt mit der aggressiven malignen Natur, der späten Diagnose und den begrenzten Behandlungsoptionen zusammen. Heutzutage wird nur CA 19-9 in der Routinepraxis verwendet, aber seine Verwendung als prognostischer oder diagnostischer Biomarker ist sehr begrenzt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker zu finden, die verwendet werden können, um 1) BTC früh im Krankheitsverlauf mit hoher Spezifität und Sensitivität zu diagnostizieren, 2) die Prognose zu verbessern oder 3) die Wirksamkeit der Behandlung vorherzusagen und zu überwachen und Verträglichkeit für den einzelnen Patienten.

CHOCA ist eine beobachtende und translationale offene Kohortenstudie mit einer prospektiven Sammlung von biologischem Material (Blutproben und Gewebe) und klinischen Daten bei Patienten mit BTC, die eine Standard- oder protokollierte Behandlung erhalten. Blutproben (d.h. Serum, EDTA-Plasma und Buffy-Coat sowie Blut in PAXgeneRNA-Röhrchen) werden von allen Patienten vor der Operation oder Beginn der Chemotherapie und während der Behandlung mit Blutentnahmen vor dem 2 alle 3 Monate) bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Gewebe, das während routinemäßiger diagnostischer Verfahren oder Behandlungen entfernt wurde, wird angefordert.

Die Patienten werden bis zum Tod begleitet. Folgende Daten werden erhoben: Demographie, Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten und Lebensstilfaktoren, routinemäßige Blutuntersuchungen (d. h. Hämatologie, Kreatinin, Leberenzyme, Bilirubin, Kohlenhydrat-Antigen 19-9, C-reaktives Protein); Art der Operation; Arten der Chemotherapie, Grund für den Therapieabbruch; Datum des Wiederauftretens der Krankheit bei operierten Patienten; Datum der Krankheitsprogression für jede Chemotherapielinie; und Todesdatum. Biomarker-Analysen umfassen eine Reihe von Molekülen mit unterschiedlichen Eigenschaften wie DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNPs), RNA, microRNA, Proteine, Proteoglykane und Metaboliten. Kontrollen aus anderen Studien werden eingeschlossen, um potenzielle diagnostische Biomarker zu identifizieren. Zu den Kontrollen gehören Patienten mit anderen Krankheiten oder gesunde Probanden. Biomarker werden mit geeigneten Methoden und statistischer Analyse gemäß den REMARK-Richtlinien analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2700
    - Rekrutierung
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Telefonnummer: +4538681381
      
      E-Mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Telefonnummer: +4538689241
      
      E-Mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Hauptermittler:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Unterermittler:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten mit BTC, die zur onkologischen Behandlung (adjuvante, neoadjuvante oder palliative Einstellung [beliebige Behandlungslinie]) an die Abteilung für Onkologie, Herlev & Gentofte Hospital, Dänemark, überwiesen werden, und Patienten, die zur Operation in Rigshospitalet (Dänemark) überwiesen werden. Die beiden Standorte sind für die gesamte Behandlung von BTC in Ostdänemark, einer Region mit fast 2,7 Millionen Einwohnern, verantwortlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische oder zytologische Diagnose von BTC
Patienten, die zur Behandlung von BTC überwiesen wurden
Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) Zeitfenster: Grundlinie	Ergebnis für diagnostische Biomarker. Fallkontrolldesign.	Grundlinie
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Baseline to death oder lost to follow-up, durchschnittlich 1 Jahr	Ergebnis für prognostische und prädiktive Biomarker	Baseline to death oder lost to follow-up, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Baseline bis Progression, Tod oder Lost to Follow-up, durchschnittlich 1 Jahr	Ergebnis für prognostische und prädiktive Biomarker	Baseline bis Progression, Tod oder Lost to Follow-up, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Baseline bis Progression, Tod oder Lost to Follow-up, durchschnittlich 1 Jahr	Ergebnis für prognostische und prädiktive Biomarker im Zusammenhang mit der Behandlungstoxizität.	Baseline bis Progression, Tod oder Lost to Follow-up, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)