Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация новых биомаркеров для пациентов с холангиокарциномой и раком желчного пузыря (CHOCA)

21 декабря 2021 г. обновлено: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Идентификация новых биомаркеров для пациентов с раком желчевыводящих путей (холангиокарцинома и рак желчного пузыря) - дают ли они новую информацию о диагностике, эффективности лечения, побочных эффектах или прогнозе?

Не существует проверенных биомаркеров, которые могли бы идентифицировать пациентов с раком желчевыводящих путей на ранней стадии или прогнозировать результаты лечения. Целью настоящего исследования является поиск диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей (РБХ) является гетерогенным заболеванием и включает как рак желчного пузыря, так и холангиокарциному. Комбинированный BTC является пятым наиболее распространенным раком желудочно-кишечного тракта. Прогноз неблагоприятный, медиана общей выживаемости составляет менее года, а расчетная 5-летняя выживаемость составляет около 20 % для всех стадий. Плохая выживаемость связана с агрессивным злокачественным характером, поздней диагностикой и ограниченными возможностями лечения. Сегодня в рутинной практике используется только СА 19-9, но его использование в качестве прогностического или диагностического биомаркера очень ограничено.

Целью настоящего исследования является поиск диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров, которые можно использовать для 1) диагностики BTC на ранних стадиях заболевания с высокой специфичностью и чувствительностью, 2) улучшения прогноза или 3) прогнозирования и мониторинга эффективности лечения. и переносимость для конкретного пациента.

CHOCA — это обсервационное и трансляционное открытое когортное исследование с проспективным сбором биологических материалов (образцов крови и тканей) и клинических данных у пациентов с РМЖ, получающих стандартное или протоколированное лечение. Образцы крови (т. сыворотка, плазма с ЭДТА и лейкоцитарная пленка, а также кровь в пробирках PAXgeneRNA) собирают у всех пациентов перед операцией или началом химиотерапии и во время лечения с забором крови перед 2-м циклом химиотерапии и лонгитюдно во время контрольной КТ (около каждые 3 мес) до прогрессирования заболевания. Ткань, удаленная во время обычных диагностических процедур или лечения, будет реквизирована.

За больными наблюдают до самой смерти. Собираются следующие данные: демографические данные, характеристики заболеваний, сопутствующие заболевания и факторы образа жизни, рутинные анализы крови (т. гематология, креатинин, ферменты печени, билирубин, углеводный антиген 19-9, С-реактивный белок); тип операции; виды химиотерапии, причина прекращения терапии; дата рецидива заболевания у оперированных больных; дата прогрессирования заболевания для каждой линии химиотерапии; и дата смерти. Анализы биомаркеров будут включать ряд молекул с различными характеристиками, такими как ДНК, однонуклеотидный полиморфизм (SNP), РНК, микроРНК, белки, протеогликаны и метаболиты. Контроли будут включены из других исследований, чтобы определить потенциальные диагностические биомаркеры. Контрольная группа включает пациентов с другими заболеваниями или здоровых субъектов. Биомаркеры будут проанализированы с использованием соответствующих методов и статистического анализа в соответствии с рекомендациями REMARK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Дания, 2700
    - Рекрутинг
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Контакт:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Номер телефона: +4538681381
      
      Электронная почта: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Контакт:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Номер телефона: +4538689241
      
      Электронная почта: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Главный следователь:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с BTC, направленные на онкологическое лечение (адъювантное, неоадъювантное или паллиативное лечение [любая линия лечения]) в отделение онкологии больницы Herlev & Gentofte, Дания, и пациенты, направленные на операцию в Rigshospitalet (Дания). Эти два сайта несут ответственность за всю обработку BTC в восточной Дании, регионе с населением почти 2,7 миллиона человек.

Описание

Критерии включения:

Гистологический или цитологический диагноз BTC
Пациенты, направленные на лечение BTC
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) Временное ограничение: Базовый уровень	Результат для диагностических биомаркеров. Дизайн «кейс-контроль».	Базовый уровень
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год	Результат для прогностических и прогностических биомаркеров	Исходный уровень до смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год	Результат для прогностических и прогностических биомаркеров	Исходный уровень до прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год	Результат для прогностических и прогностических биомаркеров, связанных с токсичностью лечения.	Исходный уровень до прогрессирования, смерти или потери для последующего наблюдения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)