Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych biomarkerów dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych i rakiem pęcherzyka żółciowego (CHOCA)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identyfikacja nowych biomarkerów dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego) - czy dostarczają nowych informacji dotyczących diagnozy, skuteczności leczenia, skutków ubocznych lub rokowania?

Nie ma zatwierdzonych biomarkerów, które mogłyby identyfikować pacjentów z rakiem dróg żółciowych we wczesnym stadium lub przewidywać wyniki leczenia. Celem niniejszej pracy jest znalezienie biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) jest chorobą heterogenną i obejmuje zarówno raka pęcherzyka żółciowego, jak i raka dróg żółciowych. Złożony BTC jest piątym najczęściej występującym rakiem przewodu pokarmowego. Rokowanie jest złe, mediana przeżycia całkowitego wynosi mniej niż rok, a 5-letnie przeżycie szacuje się na około 20% we wszystkich stadiach. Słabe przeżycie jest związane z agresywną złośliwością, późną diagnozą i ograniczonymi możliwościami leczenia. Obecnie w rutynowej praktyce stosuje się tylko CA 19-9, ale jego zastosowanie jako biomarkera prognostycznego lub diagnostycznego jest bardzo ograniczone.

Celem niniejszego badania jest znalezienie diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów, które można wykorzystać do 1) diagnozowania BTC we wczesnym stadium choroby z wysoką swoistością i czułością, 2) poprawy rokowania lub 3) przewidywania i monitorowania skuteczności leczenia i tolerancji dla indywidualnego pacjenta.

CHOCA to obserwacyjne i translacyjne otwarte badanie kohortowe z prospektywnym zbiorem materiałów biologicznych (próbki krwi i tkanki) oraz danymi klinicznymi u pacjentów z BTC otrzymujących leczenie standardowe lub zgodne z protokołem. Próbki krwi (tj. surowicę, osocze EDTA i kożuszek leukocytarny oraz krew do probówek PAXgeneRNA) pobiera się od wszystkich pacjentów przed operacją lub rozpoczęciem chemioterapii oraz w trakcie leczenia z pobieraniem krwi przed II cyklem chemioterapii oraz podłużnie w czasie kontrolnej tomografii komputerowej (ok. co 3 miesiące) do progresji choroby. Tkanka usunięta podczas rutynowych procedur diagnostycznych lub leczenia zostanie zarekwirowana.

Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Gromadzone są następujące dane: dane demograficzne, charakterystyka choroby, choroby współistniejące i czynniki związane ze stylem życia, rutynowe badania krwi (tj. hematologia, kreatynina, enzymy wątrobowe, bilirubina, antygen węglowodanowy 19-9, białko C-reaktywne); rodzaj operacji; rodzaje chemioterapii, powód przerwania terapii; datę nawrotu choroby u chorych operowanych; data progresji choroby dla każdej linii chemioterapii; i datę śmierci. Analizy biomarkerów obejmą szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka, proteoglikany i metabolity. Kontrole zostaną włączone z innych badań w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów diagnostycznych. Kontrole obejmują pacjentów z innymi chorobami lub zdrowych osobników. Biomarkery zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod i analizy statystycznej zgodnie z wytycznymi REMARK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Dania, 2700
    - Rekrutacyjny
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Numer telefonu: +4538681381
      
      E-mail: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Numer telefonu: +4538689241
      
      E-mail: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Główny śledczy:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z BTC skierowanych na leczenie onkologiczne (adiuwantowe, neoadiuwantowe lub paliatywne [dowolna linia leczenia]) na Oddziale Onkologii Szpitala Herlev & Gentofte w Danii oraz pacjentów skierowanych na operację w Rigshospitalet (Dania). Te dwa ośrodki są odpowiedzialne za całe leczenie BTC we wschodniej Danii, regionie o populacji prawie 2,7 miliona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne BTC
Pacjenci skierowani na leczenie BTC
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) Ramy czasowe: Linia bazowa	Wynik dla biomarkerów diagnostycznych. Projekt kontroli przypadku.	Linia bazowa
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub utracona do obserwacji, średnio 1 rok	Wynik dla prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów	Linia bazowa do śmierci lub utracona do obserwacji, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji, zgon lub utrata do obserwacji, średnio 1 rok	Wynik dla prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów	Linia bazowa do progresji, zgon lub utrata do obserwacji, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji, zgon lub utrata do obserwacji, średnio 1 rok	Wynik prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów związanych z toksycznością leczenia.	Linia bazowa do progresji, zgon lub utrata do obserwacji, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)