Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nye biomarkører for pasienter med kolangiokarsinom og galleblærenkreft (CHOCA)

21. desember 2021 oppdatert av: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identifisering av nye biomarkører for pasienter med galleveiskreft (cholangiocarcinoma og galleblærekreft) - gir de ny informasjon angående diagnose, behandlingseffektivitet, bivirkninger eller prognose?

Det finnes ingen validerte biomarkører som kan identifisere pasienter med galleveiskreft på et tidlig stadium eller forutsi behandlingsresultater. Målet med denne studien er å finne diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Galleveiskreft (BTC) er en heterogen sykdom og inkluderer både galleblærekreft og kolangiokarsinom. Kombinert BTC er den femte vanligste mage-tarmkreften. Prognosen er dårlig med en median total overlevelse på mindre enn ett år og estimert 5-års overlevelse på ca. 20 % for alle stadier. Den dårlige overlevelsen er relatert til aggressiv malign natur, sen diagnose og begrensede behandlingsmuligheter. I dag brukes bare CA 19-9 i rutinepraksis, men bruken som prognostisk eller diagnostisk biomarkør er svært begrenset.

Målet med denne studien er å finne diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører, som kan brukes til å 1) diagnostisere BTC tidlig i sykdomsforløpet med høy spesifisitet og sensitivitet, 2) forbedre prognosen, eller 3) forutsi og overvåke behandlingseffektivitet og toleranse for den enkelte pasient.

CHOCA er en observasjons- og translasjons åpen kohortstudie med en prospektiv samling av biologisk materiale (blodprøver og vev) og kliniske data hos pasienter med BTC som mottar standard eller protokollisert behandling. Blodprøver (dvs. serum, EDTA-plasma og buffy coat, og blod i PAXgeneRNA-rør) samles fra alle pasienter før operasjon eller start av kjemoterapi og under behandling med blodprøvetaking før 2. syklus av kjemoterapi og langsgående ved oppfølgings-CT-skanning (ca. hver 3. måned) frem til sykdomsprogresjon. Vev fjernet under rutinemessige diagnostiske prosedyrer eller behandling vil bli rekvirert.

Pasientene følges til døden. Følgende data samles inn: Demografi, sykdomskarakteristikker, komorbiditeter og livsstilsfaktorer, rutinemessige blodprøver (dvs. hematologi, kreatinin, leverenzymer, bilirubin, karbohydratantigen 19-9, C-reaktivt protein); type operasjon; typer kjemoterapi, årsak til avslutning av terapi; dato for tilbakefall av sykdom hos opererte pasienter; dato for sykdomsprogresjon for hver linje med kjemoterapi; og dødsdato. Biomarkøranalyser vil inkludere en rekke molekyler med forskjellige egenskaper som DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner, proteoglykaner og metabolitter. Kontroller vil bli inkludert fra andre studier for å identifisere potensielle diagnostiske biomarkører. Kontroller inkluderer pasienter med andre sykdommer eller friske personer. Biomarkører vil bli analysert ved hjelp av passende metoder og statistisk analyse etter REMARK retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Danmark, 2700
    - Rekruttering
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Telefonnummer: +4538681381
      
      E-post: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Ta kontakt med:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Telefonnummer: +4538689241
      
      E-post: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte pasienter med BTC henvist til onkologisk behandling (adjuvant, neoadjuvant eller palliativ setting [enhver behandlingslinje]) ved Onkologisk avdeling, Herlev & Gentofte Hospital, Danmark og pasienter henvist til operasjon ved Rigshospitalet (Danmark). De to stedene er ansvarlige for all behandling av BTC i det østlige Danmark, en region med nesten 2,7 millioner innbyggere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose av BTC
Pasienter henvist til behandling av BTC
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) Tidsramme: Grunnlinje	Utfall for diagnostiske biomarkører. Case-kontroll design.	Grunnlinje
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline til død eller tapt for oppfølging, gjennomsnittlig 1 år	Utfall for prognostiske og prediktive biomarkører	Baseline til død eller tapt for oppfølging, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Baseline til progresjon, død eller tapt til oppfølging, gjennomsnittlig 1 år	Utfall for prognostiske og prediktive biomarkører	Baseline til progresjon, død eller tapt til oppfølging, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Baseline til progresjon, død eller tapt til oppfølging, gjennomsnittlig 1 år	Utfall for prognostiske og prediktive biomarkører relatert til behandlingstoksisitet.	Baseline til progresjon, død eller tapt til oppfølging, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)