Identifiering av nya biomarkörer för patienter med kolangiokarcinom och gallblåscancer (CHOCA)

Gallvägscancer (BTC) är en heterogen sjukdom och inkluderar både gallblåscancer och kolangiokarcinom. Kombinerad BTC är den femte vanligaste gastrointestinala cancern. Prognosen är dålig med en medianöverlevnad på mindre än ett år och en beräknad 5-årsöverlevnad på cirka 20 % för alla stadier. Den dåliga överlevnaden är relaterad till aggressiv malign natur, sen diagnos och begränsade behandlingsmöjligheter. Idag används endast CA 19-9 i rutin, men dess användning som prognostisk eller diagnostisk biomarkör är mycket begränsad.

Syftet med den föreliggande studien är att hitta diagnostiska, prognostiska och prediktiva biomarkörer, som kan användas för att 1) ​​diagnostisera BTC tidigt i sjukdomsförloppet med hög specificitet och känslighet, 2) förbättra prognosticering eller 3) förutsäga och övervaka behandlingseffektivitet och tolerabilitet för den enskilda patienten.

CHOCA är en observationell och translationell öppen kohortstudie med en prospektiv insamling av biologiskt material (blodprover och vävnad) och kliniska data hos patienter med BTC som får standardbehandling eller protokollförd behandling. Blodprover (dvs. serum, EDTA-plasma och buffy coat och blod i PAXgeneRNA-rör) samlas in från alla patienter före operation eller start av kemoterapi och under behandling med blodprovstagning före 2:a cykeln av kemoterapi och longitudinellt vid tidpunkten för uppföljande CT-skanning (ca. var tredje månad) tills sjukdomsprogression. Vävnad som tas bort under rutindiagnostiska procedurer eller behandling kommer att rekvireras.

Patienterna följs till döden. Följande data samlas in: Demografi, sjukdomsegenskaper, samsjukligheter och livsstilsfaktorer, rutinmässiga blodprov (dvs. hematologi, kreatinin, leverenzymer, bilirubin, kolhydratantigen 19-9, C-reaktivt protein); typ av operation; typer av kemoterapi, anledning till att behandlingen avslutas; datum för återkommande sjukdom hos opererade patienter; datum för sjukdomsprogression för varje linje av kemoterapi; och dödsdatum. Biomarköranalyser kommer att omfatta en rad molekyler med olika egenskaper såsom DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner, proteoglykaner och metaboliter. Kontrollvilja inkluderas alltifrån andra studier för att identifiera potentiella diagnostiska biomarkörer. Kontroller inkluderar patienter med andra sjukdomar eller friska försökspersoner. Biomarkörer kommer att analyseras med hjälp av lämpliga metoder och statistisk analys enligt REMARK riktlinjer.